Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cotyledon-perfusie gebruiken om de overdracht van geneesmiddelen over de placenta te bestuderen (DRUGS-PTP)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ex Vivo-studie van geneesmiddelenoverdracht over de placenta

Het voorschrijven van medicijnen is gebruikelijk tijdens de zwangerschap, maar vrouwen en hun foetussen blijven nog steeds een weespopulatie met betrekking tot klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen. De meeste xenobiotica diffunderen door de placenta en sommige kunnen de ontwikkeling van de foetus veranderen, wat resulteert in structurele afwijkingen, groei of functionele tekortkomingen. Het doel van de studie is om de medicijnoverdracht na de bevalling te bestuderen met behulp van menselijke placenta.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om ethische redenen worden zwangere vrouwen niet opgenomen in klinische onderzoeken, zodat gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van veel geneesmiddelen schaars zijn. Het is bekend dat xenobiotica de placentabarrière passeren, maar studies over de hoeveelheid en mechanismen van deze overdracht blijven ontoereikend. Van de verschillende methodologieën om de overdracht van geneesmiddelen te evalueren, is perfusie van menselijke cotyledon een van de meest relevante. De twee zijden van de cotyledon, foetale en maternale, worden binnen het uur na levering geperfundeerd met EARLE-medium in een dubbel gesloten circuit. Het bestudeerde medicijn (het kan elk medicijn zijn dat aan zwangere moeders wordt gegeven) en antipyrine (het controlemolecuul) worden toegevoegd aan het begin van de drie uur durende perfusie die wordt gerealiseerd bij 37°C, met een maternale stroomsnelheid van 12 ml/min en foetale een van 6 ml /min. Monsters worden verzameld tijdens de perfusie en de dosering van de medicijnen vindt plaats op de afdeling farmacologie van het Cochin-ziekenhuis. Weefsels van de cotyledon zullen ook worden verzameld om de eiwitten en tot expressie gebrachte ARN's te bestuderen. De medicijnconcentraties zullen worden geanalyseerd door foetale tot maternale concentratieverhoudingen te berekenen en een foetale overdrachtssnelheid (foetale medicijnhoeveelheid op totale medicijnhoeveelheid aan het einde van de perfusie). Vervolgens wordt gemodelleerd op Monolix-software om de overdrachtsconstanten over de twee compartimenten te schatten. Modellering zal het mogelijk maken om de interindividuele variabiliteit in te schatten en covariabelen zoals geslacht, draagtijd, genetica of eiwitexpressie te testen. Eiwitten zullen worden bestudeerd met een geschikte methode (western blot of proteomische analyse). Het genetisch onderzoek zal bestaan ​​uit kandidaat-genbenadering. Polymorfismen zullen gekozen worden in genen die coderen voor transporters of enzymen of hun regulatoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die bevallen in de Port-Royal materniteit (Parijs)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar,
  • patiënt met sociale zekerheid of ziektekostenverzekering,
  • vanaf de 24e week van amenorroe,
  • patiënt die haar toestemming heeft gegeven,

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale pathologieën reeds bestaande zwangerschap:

    • diabetes-achtige vaatziekten,
    • arteriële hypertensie,
    • bekende protrombotische pathologie, voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie,
    • maternale serologie HIV+, BHV+, CHV+ en syfilis,

  • Zwangerschap en foetale pathologieën:

    • pre-eclampsie,
    • vertraagde groei in de baarmoeder (kan de circulatie van de placenta beïnvloeden),
    • zwangerschapsdiabetes zonder insuline,
    • misvorming van de foetus,
    • bekende genetische pathologie,
  • Patiënt onder voogdij of curatele, of spreekt geen Frans,
  • Patiënt die geen toestemming heeft gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere moeders
Zwangere moeders die een normale zwangerschap hebben
Ander: Placenta perfusie
Placentaperfusie in dubbel gesloten circuit, gedurende 3 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: Na 180 minuten (einde van de perfusie)
Hoeveelheid geneesmiddel overgebracht naar foetaal compartiment/hoeveelheid geneesmiddel in de twee compartimenten *100
Na 180 minuten (einde van de perfusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van concentraties
Tijdsspanne: Na 180 minuten (einde van de perfusie)
Foetale concentratie/maternale concentratie *100
Na 180 minuten (einde van de perfusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren