어린 시절 열성 UTI에 대한 단기 요법
2023년 3월 28일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo
어린 시절의 열성 요로 감염(UTI)에 대한 단기 항생제 요법: 다기관 무작위 통제 시험
열성요로감염증(UTI)은 소아에서 흔히 발생하지만 항생제 치료 기간에 대해서는 일치된 의견이 없습니다. 현재 권장 사항에는 아목시실린과 클라불란산 또는 3세대 세팔로스포린(세프티부텐) 중에서 선택하여 최소 7일에서 최대 14일 동안 경구용 항생제를 사용하는 것이 포함됩니다. 항생제 남용 절약 모델에서 어린 시절의 열성 요로 감염 치료에 대한 단기 요법에 대한 적절한 평가가 부족합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 어린이의 열성 요로 감염 치료에서 아목시실린 및 클라불란산의 5일 경구 코스 대 표준 10일 요법의 비열등성을 평가하는 것입니다.
시험 결과는 어린 시절 열성 요로 감염 치료를 위한 짧은 기간의 항생제 코스의 비열등성에 대한 증거를 제공하여 항생제의 과용 감소에 기여하고 결과적으로 항생제 내성의 출현을 제한할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ravenna, Emilia Romagna, 이탈리아, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Friuli Venezia Giulia
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Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34074
- Ospedale San Polo
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Pordenone, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98124
- A.O.U.G. Martino
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Veneto
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Belluno, Veneto, 이탈리아, 32100
- San Martino Hospital
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월에서 5세까지의 연령;
- 열성 요로 감염의 임상 진단, 열 ≥38°C 및 방광 카테터 삽입 또는 클린 캐치에 의해 수집된 2개의 연속적인 소변 샘플에서 소변 검사의 양성 결과(아질산염 및/또는 백혈구 에스테라아제 양성)로 정의됨(19). UTI의 진단은 이탈리아 소아 신장학회(SINePe)의 권고에 따라 전하가 > 105 CFU/ml인 단일 유형의 박테리아에 대한 양성 소변 배양으로 확인됩니다(19).
제외 기준:
- "복잡한" 열성 UTI(패혈성 모양, 항생제의 경구 투여를 방해하는 반복되는 구토, 정맥 항생제 치료가 필요한 중증도 탈수)
- 삽입된 요로 카테터의 존재
- 면역결핍
- 주성분 또는 기타 베타락탐 항생제에 대한 과민증
- 지난 15일 동안 받은 모든 항생제 치료.
- 잘 조절되지 않는 다른 만성 질환(당뇨병, 염증성 장 질환 등)의 존재
- 신경 방광의 존재
- 페닐케톤뇨증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 존재
- 장 흡수 장애
- 규정 준수 불량
- 황달 또는 간부전 병력 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 치료군
아목시실린 및 클라불란산 50 mg/kg 1일 3회 연속 5일 동안 경구 투여
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50 mg/kg 1일 3회 경구 투여
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활성 비교기: 표준 치료군
amoxicillin 및 clavulanic acid 50 mg/kg 1일 3회 연속 10일 동안 경구 투여
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50 mg/kg 1일 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 재발률
기간: 중재 종료 후 30일 이내
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감염 재발률은 항생제 치료 종료 후 첫날까지 발열성 요로감염의 징후 및 증상이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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중재 종료 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후 및 증상의 완전 해소율
기간: 중재 종료 후 30일 이내
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추가 또는 대체 항생제 요법의 필요 없이 치료 종료 시 평가된 감염과 관련된 징후 및 증상(임상 평가 및 요검사)의 완전한 해결(단기 임상 효능)
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중재 종료 후 30일 이내
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재발에서 항생제 내성 또는 기회주의 균주의 비율
기간: 중재 종료 후 30일 이내
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항생제 내성은 재발의 경우 치료 후 amoxicillin과 clavulanic acid에 내성이 있는 단일 유형의 세균에 대한 요검사 양성 및 요 배양 양성의 존재로 정의됩니다.
박테리아 성장은 >105 콜로니 형성 단위/ml(CFU/ml)(방광 카테터법으로 수집한 소변 샘플의 경우 >104 CFU/ml)인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
하나 이상의 박테리아 종을 포함하는 소변 배양은 오염된 것으로 간주됩니다.
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중재 종료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 수석 연구원: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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