Krótka terapia gorączkowego ZUM w dzieciństwie
28 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Skrócona antybiotykoterapia gorączkowego zakażenia dróg moczowych (ZUM) w dzieciństwie: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Gorączkowe zakażenia dróg moczowych (ZUM) są częste u dzieci, ale nie ma zgody co do czasu trwania antybiotykoterapii. Aktualne zalecenia obejmują stosowanie doustnego antybiotyku, wybranego spośród amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub cefalosporyny trzeciej generacji (ceftibuten), przez minimum 7 do maksymalnie 14 dni. W modelu oszczędzającym nadużywanie antybiotyków brakuje właściwej oceny krótszej terapii w leczeniu gorączkowych ZUM u dzieci.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena równoważności pięciodniowego doustnego kursu amoksycyliny i kwasu klawulanowego w porównaniu ze standardowym 10-dniowym schematem leczenia gorączkowych ZUM u dzieci.
Wyniki badań mogą świadczyć o równoważności krótkiego czasu trwania antybiotykoterapii w leczeniu gorączkowych ZUM u dzieci, przyczyniając się do zmniejszenia nadużywania antybiotyków, a w konsekwencji do ograniczenia powstawania antybiotykooporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Włochy, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Włochy, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Włochy, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 miesięcy do 5 lat;
- Rozpoznanie kliniczne gorączkowego ZUM, definiowanego przez gorączkę ≥38°C i dodatni wynik badania moczu (pozytywność azotynów i/lub esterazy leukocytów) w dwóch kolejnych próbkach moczu pobranych przez cewnikowanie pęcherza lub czysty połów (19). Rozpoznanie ZUM zostanie wówczas potwierdzone dodatnim posiewem moczu na pojedynczy typ bakterii o ładunku > 105 CFU/ml zgodnie z Zaleceniami Włoskiego Towarzystwa Nefrologii Dziecięcej (SINePe) (19).
Kryteria wyłączenia:
- „Powikłane” gorączkowe ZUM (objaw septyczny, powtarzające się wymioty utrudniające doustne podanie antybiotyku, odwodnienie ciężkie-umiarkowane z koniecznością antybiotykoterapii dożylnej)
- Obecność wprowadzonego cewnika moczowego
- Niedobór odpornościowy
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe
- Jakiekolwiek leczenie antybiotykami otrzymane w ciągu ostatnich 15 dni.
- Obecność innego źle kontrolowanego przewlekłego schorzenia (cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
- Obecność pęcherza neurologicznego
- Obecność fenyloketonurii lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Złe wchłanianie jelitowe
- Słaba zgodność
- Historia żółtaczki lub niewydolności wątroby dodatnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka grupa terapeutyczna
Amoksycylina i kwas klawulanowy 50 mg/kg trzy razy dziennie doustnie przez 5 kolejnych dni
|
50 mg/kg trzy razy dziennie podawane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
amoksycylina i kwas klawulanowy 50 mg/kg trzy razy dziennie doustnie przez 10 kolejnych dni
|
50 mg/kg trzy razy dziennie podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
Częstość nawrotów infekcji definiuje się jako ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych gorączkowego ZUM w pierwszej dobie po zakończeniu antybiotykoterapii
|
w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (ocena kliniczna i badanie moczu) związanych z infekcją ocenianych pod koniec leczenia, bez konieczności stosowania dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii (krótkoterminowa skuteczność kliniczna)
|
w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
|
Częstość nawrotów szczepów opornych na antybiotyki lub szczepów oportunistycznych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
Oporność na antybiotyki definiuje się jako obecność dodatniego wyniku badania moczu i posiewu moczu na obecność jednego rodzaju bakterii opornych na amoksycylinę i kwas klawulanowy, po leczeniu w przypadku nawrotu choroby.
Wzrost bakterii zostanie uznany za znaczący, jeśli >105 jednostek tworzących kolonie/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml dla próbek moczu pobranych przez cewnikowanie pęcherza moczowego).
Hodowle moczu zawierające więcej niż jeden gatunek bakterii będą uważane za skażone.
|
w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Główny śledczy: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 10/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .