儿童发热性尿路感染的短期治疗
2023年3月28日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
缩短儿童期发热性尿路感染 (UTI) 的抗生素治疗：一项多中心随机对照试验
发热性尿路感染 (UTI) 在儿童中很常见，但对于抗生素治疗的持续时间尚无共识。 目前的建议包括使用口服抗生素，选择阿莫西林和克拉维酸或第三代头孢菌素（ceftibuten），至少 7 天到最多 14 天。 在抗生素过度使用的模型中，缺乏对儿童发热性 UTI 的较短疗法的适当评估。
本随机对照试验的目的是评估口服阿莫西林和克拉维酸 5 天疗程与标准 10 天疗程治疗儿童发热性 UTI 的非劣效性。
试验结果可能提供证据表明短期抗生素疗程在治疗儿童发热性 UTI 方面的非劣效性，有助于减少抗生素的过度使用，从而限制抗生素耐药性的出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ravenna、Emilia Romagna、意大利、48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Friuli Venezia Giulia
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Monfalcone、Friuli Venezia Giulia、意大利、34074
- Ospedale San Polo
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Pordenone、Friuli Venezia Giulia、意大利、33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
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Sicilia
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Messina、Sicilia、意大利、98124
- A.O.U.G. Martino
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Veneto
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Belluno、Veneto、意大利、32100
- San Martino Hospital
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Padua、Veneto、意大利、35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 3 个月到 5 岁；
- 发热性 UTI 的临床诊断，定义为发热 ≥ 38°C 和通过膀胱插管术或清洁收集收集的连续两次尿样的尿液分析阳性结果（亚硝酸盐和/或白细胞酯酶阳性）(19)。 根据意大利儿科肾脏病学会 (SINePe) 的建议 (19)，UTI 的诊断将通过单一类型细菌的阳性尿培养得到证实，该细菌的电荷 > 105 CFU /ml。
排除标准：
- “复杂的”发热性 UTI（化脓性外观、反复呕吐阻碍口服抗生素、重度至中度脱水需要静脉注射抗生素治疗）
- 存在插入的导尿管
- 免疫缺陷
- 对活性物质或其他 β-内酰胺类抗生素过敏
- 在过去 15 天内接受过任何抗生素治疗。
- 存在另一种控制不佳的慢性疾病（糖尿病、炎症性肠病等）
- 存在神经性膀胱
- 存在苯丙酮尿症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 肠道吸收不良
- 依从性差
- 黄疸史或肝衰竭阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期治疗组
阿莫西林和克拉维酸 50 mg/kg，每天 3 次，连续 5 天口服
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50 mg/kg 每日三次，口服
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有源比较器：标准治疗组
阿莫西林和克拉维酸 50 mg/kg，每天 3 次，连续 10 天口服
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50 mg/kg 每日三次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染复发率
大体时间：干预结束后30天内
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感染复发率定义为抗生素治疗结束后第一天发热性尿路感染的体征和症状再次出现
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干预结束后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体征和症状的完全消退率
大体时间：干预结束后30天内
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在治疗结束时评估与感染相关的体征和症状（临床评估和尿液分析）的完全解决，无需额外或替代抗生素治疗（短期临床疗效）
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干预结束后30天内
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抗生素耐药或机会性菌株复发率
大体时间：干预结束后30天内
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抗生素耐药性定义为在治疗后出现对阿莫西林和克拉维酸耐药的单一细菌的尿液分析阳性和尿培养阳性，以防复发。
如果 >105 菌落形成单位/ml (CFU/ml)（对于通过膀胱导管插入术收集的尿样，>104 CFU/ml），则认为细菌生长显着。
含有一种以上细菌的尿液培养物将被视为被污染。
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干预结束后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Egidio Barbi, MD Prof、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 首席研究员：Marco Pennesi, MD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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