Rövid terápia lázas húgyúti fertőzésre gyermekkorban
2023. március 28. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Rövidített antibiotikus terápia a lázas húgyúti fertőzés (UTI) kezelésére gyermekkorban: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A lázas húgyúti fertőzések (UTI) gyakoriak gyermekeknél, de nincs konszenzus az antibiotikum-kezelés időtartamát illetően. A jelenlegi ajánlások közé tartozik az amoxicillin és a klavulánsav vagy a harmadik generációs cefalosporin (ceftibuten) közül választott orális antibiotikum alkalmazása legalább 7-14 napig. Az antibiotikum-túlhasználatot megkímélő modellben hiányzik a rövidebb terápia megfelelő értékelése a gyermekkori lázas UTI kezelésében.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az 5 napos orális amoxicillin és klavulánsav kúra nem rosszabb, mint a lázas húgyúti gyulladások kezelésére gyermekeknél a szokásos 10 napos kezelési rendhez képest.
A kísérleti eredmények bizonyítékot szolgáltathatnak arra, hogy a gyermekkori lázas húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló rövid időtartamú antibiotikum-kúra nem rosszabb, hozzájárulva az antibiotikumok túlzott használatának csökkenéséhez, következésképpen korlátozva az antibiotikum-rezisztencia kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Olaszország, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Olaszország, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Olaszország, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3 hónaptól 5 évig;
- A lázas húgyúti fertőzés klinikai diagnózisa, amelyet a 38°C-os láz és a vizeletvizsgálat pozitív eredménye (nitrit- és/vagy leukocita-észteráz-pozitivitás) határoz meg két egymást követő vizeletmintában, amelyet hólyagkatéterezéssel vagy tiszta fogással gyűjtöttek (19). Az UTI diagnózisát ezután pozitív vizelettenyészet igazolja egyetlen baktériumtípus esetében, amelynek töltése > 105 CFU/ml, az Olasz Gyermeknephrológiai Társaság (SINePe) ajánlásai szerint (19).
Kizárási kritériumok:
- "Szövődményes" lázas húgyúti fertőzés (szeptikus megjelenés, ismételt hányás, amely akadályozza az antibiotikum orális adagolását, súlyos-közepes kiszáradás intravénás antibiotikum kezelés szükségességével)
- Behelyezett húgyúti katéter jelenléte
- Immunhiány
- A hatóanyaggal vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
- Az előző 15 napban kapott bármely antibiotikus kezelés.
- Más, rosszul kontrollált krónikus betegség (cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség stb.) jelenléte
- Neurológiai hólyag jelenléte
- Fenilketonuria vagy glükóz-galaktóz malabszorpció jelenléte
- Bél felszívódási zavar
- Gyenge megfelelés
- Az anamnézisben szereplő sárgaság vagy májelégtelenség pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid kezelési csoport
Amoxicillin és klavulánsav 50 mg/kg naponta háromszor, szájon át, 5 egymást követő napon keresztül
|
50 mg/ttkg naponta háromszor szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
amoxicillin és klavulánsav 50 mg/ttkg naponta háromszor, szájon át, 10 egymást követő napon keresztül
|
50 mg/ttkg naponta háromszor szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés kiújulásának aránya
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
A fertőzés kiújulási aránya a lázas UTI jeleinek és tüneteinek újbóli megjelenése az antibiotikum-terápia befejezését követő első napon.
|
a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelek és tünetek teljes megszűnésének aránya
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
A fertőzéssel kapcsolatos jelek és tünetek (klinikai vizsgálat és vizeletvizsgálat) teljes megszűnése a kezelés végén értékelve, további vagy alternatív antibiotikum terápia szükségessége nélkül (rövid távú klinikai hatásosság)
|
a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
|
Az antibiotikum-rezisztens vagy opportunista törzsek aránya a visszaesésekben
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
Antibiotikum-rezisztencia: pozitív vizeletvizsgálat és pozitív vizelettenyésztés egyetlen, amoxicillinre és klavulánsavra rezisztens baktériumtípusra vonatkozóan, a kezelést követően, visszaesés esetén.
A baktériumok szaporodása akkor tekinthető jelentősnek, ha >105 telepképző egység/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml hólyagkatéterezéssel vett vizeletminták esetén).
Az egynél több baktériumfajtát tartalmazó vizelettenyészet fertőzöttnek minősül.
|
a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Kutatásvezető: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 10/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .