Thérapie courte pour les infections urinaires fébriles chez l'enfant
28 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Antibiothérapie raccourcie pour l'infection fébrile des voies urinaires (UTI) chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les infections fébriles des voies urinaires (IU) sont fréquentes chez les enfants, mais il n'y a pas de consensus concernant la durée du traitement antibiotique. Les recommandations actuelles incluent l'utilisation d'un antibiotique oral, choisi entre l'amoxicilline et l'acide clavulanique ou une céphalosporine de troisième génération (ceftibuten), pendant un minimum de sept à un maximum de 14 jours. Dans un modèle d'épargne de la surutilisation d'antibiotiques, une évaluation appropriée d'une thérapie plus courte dans le traitement des infections urinaires fébriles chez l'enfant fait défaut.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la non-infériorité d'une cure orale de cinq jours d'amoxicilline et d'acide clavulanique par rapport au régime standard de 10 jours dans le traitement des IU fébriles chez l'enfant.
Les résultats de l'essai pourraient apporter la preuve de la non-infériorité d'un traitement antibiotique de courte durée pour le traitement des infections urinaires fébriles chez l'enfant, contribuant à une réduction de la surutilisation des antibiotiques et limitant par conséquent l'émergence de la résistance aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italie, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italie, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Italie, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Italie, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Italie, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 3 mois à 5 ans;
- Diagnostic clinique d'infection urinaire fébrile, définie par une fièvre ≥ 38 °C et un résultat d'analyse d'urine positif (positivité au nitrite et/ou à l'estérase leucocytaire) dans deux échantillons d'urine consécutifs prélevés par cathétérisme vésical ou prise propre (19). Le diagnostic d'UTI sera ensuite confirmé par une culture d'urine positive pour un seul type de bactérie avec une charge> 105 UFC / ml selon les recommandations de la Société italienne de néphrologie pédiatrique (SINePe) (19).
Critère d'exclusion:
- IVU fébrile "compliquée" (aspect septique, vomissements répétés gênant l'administration orale de l'antibiotique, déshydratation sévère à modérée nécessitant une antibiothérapie intraveineuse)
- Présence d'un cathéter urinaire inséré
- Immunodéficience
- Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines
- Tout traitement antibiotique reçu dans les 15 jours précédents.
- Présence d'une autre condition médicale chronique mal contrôlée (diabète, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
- Présence de vessie neurologique
- Présence de phénylcétonurie ou de malabsorption du glucose-galactose
- Malabsorption intestinale
- Mauvaise conformité
- Antécédents d'ictère ou d'insuffisance hépatique positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement court
Amoxicilline et acide clavulanique 50 mg/kg trois fois par jour administrés par voie orale pendant 5 jours consécutifs
|
50 mg/kg trois fois par jour administrés par voie orale
|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
amoxicilline et acide clavulanique 50 mg/kg trois fois par jour administrés par voie orale pendant 10 jours consécutifs
|
50 mg/kg trois fois par jour administrés par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive de l'infection
Délai: dans les 30 jours après la fin de l'intervention
|
Le taux de récidive de l'infection est défini comme la réapparition des signes et symptômes d'infection urinaire fébrile le premier jour après la fin de l'antibiothérapie
|
dans les 30 jours après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résolution complète des signes et symptômes
Délai: dans les 30 jours après la fin de l'intervention
|
La résolution complète des signes et symptômes (bilan clinique et analyse d'urine) liés à l'infection évalués à la fin du traitement, sans nécessité d'antibiothérapie complémentaire ou alternative (efficacité clinique à court terme)
|
dans les 30 jours après la fin de l'intervention
|
|
Taux de souches résistantes aux antibiotiques ou opportunistes dans les rechutes
Délai: dans les 30 jours après la fin de l'intervention
|
L'antibiorésistance est définie comme la présence d'une analyse d'urine positive et d'une culture d'urine positive pour un seul type de bactérie résistante à l'amoxicilline et à l'acide clavulanique, après traitement en cas de rechute.
La croissance bactérienne sera considérée comme significative si > 105 unités formant colonies/ml (UFC/ml) (> 104 UFC/ml pour les échantillons d'urine collectés par cathétérisme vésical).
Les cultures d'urine contenant plus d'une espèce bactérienne seront considérées comme contaminées.
|
dans les 30 jours après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Chercheur principal: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 10/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .