Kort terapi for feber UVI i barndommen
28. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Forkortet antibiotikaterapi for febril urinveisinfeksjon (UTI) i barndommen: en multisenter randomisert kontrollert studie
Febrile urinveisinfeksjoner (UVI) er vanlige hos barn, men det er ingen konsensus om varigheten av antibiotikabehandlingen. Gjeldende anbefalinger inkluderer bruk av et oralt antibiotikum, valgt mellom amoksicillin og klavulansyre eller en tredjegenerasjons cefalosporin (ceftibuten), i minimum syv til maksimalt 14 dager. I en antibiotikaoverbrukssparende modell mangler riktig evaluering av en kortere terapi i behandling av febril UVI i barndommen.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere non-inferioriteten til en fem dagers oral kur med amoksicillin og klavulansyre sammenlignet med standard 10-dagers kur ved behandling av febrile UVI hos barn.
Forsøksresultatene kan gi bevis på non-inferiority av en kort varighet av antibiotikakuren for behandling av febril UVI i barndommen, bidra til en reduksjon i overforbruk av antibiotika og følgelig begrense fremveksten av antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Italia, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 3 måneder til 5 år;
- Klinisk diagnose av febril UVI, definert ved feber ≥38°C og positivt resultat av urinanalyse (nitritt- og/eller leukocyttesterase-positivitet) i to påfølgende urinprøver tatt ved blærekateterisering eller clean catch (19). Diagnosen UVI vil deretter bli bekreftet ved positiv urinkultur for en enkelt type bakterie med en ladning > 105 CFU/ml i henhold til anbefalingene fra den italienske foreningen for pediatrisk nefrologi (SINePe) (19).
Ekskluderingskriterier:
- "Komplisert" febril UVI (septisk utseende, gjentatte oppkast som hindrer oral administrering av antibiotika, alvorlig-moderat dehydrering med behov for intravenøs antibiotikabehandling)
- Tilstedeværelse av et innsatt urinkateter
- Immunsvikt
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre betalaktamantibiotika
- Eventuell antibiotikabehandling mottatt i løpet av de siste 15 dagene.
- Tilstedeværelse av en annen dårlig kontrollert kronisk medisinsk tilstand (diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Tilstedeværelse av nevrologisk blære
- Tilstedeværelse av fenylketonuri eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Intestinal malabsorpsjon
- Dårlig etterlevelse
- Anamnese med gulsott eller leversvikt positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort behandlingsgruppe
Amoksicillin og klavulansyre 50 mg/kg tre ganger daglig gitt oralt i 5 påfølgende dager
|
50 mg/kg tre ganger daglig gitt oralt
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
amoksicillin og klavulansyre 50 mg/kg tre ganger daglig gitt oralt i 10 påfølgende dager
|
50 mg/kg tre ganger daglig gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter avsluttet intervensjon
|
Infeksjonsresidivfrekvens er definert som gjenopptreden av tegn og symptomer på febril UVI innen den første dagen etter slutten av antibiotikabehandlingen
|
innen 30 dager etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig oppløsning av tegn og symptomer
Tidsramme: innen 30 dager etter avsluttet intervensjon
|
Den fullstendige løsningen av tegn og symptomer (klinisk vurdering og urinanalyse) relatert til infeksjonen evaluert ved slutten av behandlingen, uten behov for ytterligere eller alternativ antibiotikabehandling (kortsiktig klinisk effekt)
|
innen 30 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Hyppighet av antibiotika-resistente eller opportunistiske stammer ved tilbakefall
Tidsramme: innen 30 dager etter avsluttet intervensjon
|
Antibiotikaresistens er definert som tilstedeværelse av positiv urinanalyse og positiv urinkultur for en enkelt bakterietype som er resistent mot amoksicillin og klavulansyre, etter behandling ved tilbakefall.
Bakterieveksten vil anses som signifikant hvis >105 kolonidannende enheter/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml for urinprøver tatt ved blærekateterisering).
Urinkulturer som inneholder mer enn én bakterieart vil bli ansett som forurenset.
|
innen 30 dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hovedetterforsker: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 10/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .