Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort terapi for febril UVI i barndommen

28. marts 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Forkortet antibiotikaterapi for febril urinvejsinfektion (UTI) i barndommen: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Febrile urinvejsinfektioner (UVI) er almindelige hos børn, men der er ingen konsensus om varigheden af ​​antibiotikabehandlingen. Nuværende anbefalinger omfatter brugen af ​​et oralt antibiotikum, valgt mellem amoxicillin og clavulansyre eller en tredjegenerations cephalosporin (ceftibuten), i minimum syv til maksimalt 14 dage. I en antibiotikum-overforbrugsbesparende model mangler en korrekt evaluering af en kortere terapi i behandlingen af ​​febril UVI i barndommen.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere non-inferioriteten af ​​en fem dages oral kur med amoxicillin og clavulansyre i forhold til standard 10-dages regimen til behandling af febril UVI hos børn.

Forsøgsresultaterne kan give bevis for, at en kort varighed af antibiotikakuren ikke er mindreværdig til behandling af febril UVI i barndommen, hvilket bidrager til en reduktion i overforbruget af antibiotika og som følge heraf begrænser fremkomsten af ​​antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital
    • Friuli Venezia Giulia
      • Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34074
        • Ospedale San Polo
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • A.O.U.G. Martino
    • Veneto
      • Belluno, Veneto, Italien, 32100
        • San Martino Hospital
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Department of Woman and Child Health, University of Padua City
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 3 måneder til 5 år;
  2. Klinisk diagnose af febril UVI, defineret ved feber ≥38°C og positivt resultat af urinanalyse (nitrit- og/eller leukocytesterase-positivitet) i to på hinanden følgende urinprøver opsamlet ved blærekateterisering eller clean catch (19). Diagnosen UVI vil derefter blive bekræftet ved positiv urinkultur for en enkelt type bakterie med en ladning > 105 CFU/ml i henhold til anbefalingerne fra det italienske selskab for pædiatrisk nefrologi (SINePe) (19).

Ekskluderingskriterier:

  1. "Kompliceret" febril UVI (septisk udseende, gentagne opkastninger, der forhindrer oral administration af antibiotikumet, svær-moderat dehydrering med behov for intravenøs antibiotikabehandling)
  2. Tilstedeværelse af et indsat urinkateter
  3. Immundefekt
  4. Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre beta-lactam-antibiotika
  5. Enhver antibiotikabehandling modtaget inden for de foregående 15 dage.
  6. Tilstedeværelse af en anden dårligt kontrolleret kronisk medicinsk tilstand (diabetes, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  7. Tilstedeværelse af neurologisk blære
  8. Tilstedeværelse af phenylketonuri eller glucose-galactose malabsorption
  9. Intestinal malabsorption
  10. Dårlig overholdelse
  11. Anamnese med gulsot eller leversvigt positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort behandlingsgruppe
Amoxicillin og clavulansyre 50 mg/kg tre gange dagligt administreret oralt i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Amoxicillin og clavulansyre i oral dosisform
50 mg/kg tre gange dagligt administreret oralt
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
amoxicillin og clavulansyre 50 mg/kg tre gange dagligt administreret oralt i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: Amoxicillin og clavulansyre i oral dosisform
50 mg/kg tre gange dagligt administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​gentagelse af infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Infektionstilbagefaldsfrekvens er defineret som tilbagevenden af ​​tegn og symptomer på febril UVI den første dag efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen
inden for 30 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig opløsning af tegn og symptomer
Tidsramme: inden for 30 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Den fuldstændige opløsning af tegn og symptomer (klinisk vurdering og urinanalyse) relateret til infektionen vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, uden behov for yderligere eller alternativ antibiotikabehandling (korttids klinisk effekt)
inden for 30 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Hyppighed af antibiotika-resistente eller opportunistiske stammer i tilbagefald
Tidsramme: inden for 30 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Antibiotikaresistens er defineret som tilstedeværelsen af ​​positiv urinanalyse og positiv urinkultur for en enkelt bakterietype, der er resistent over for amoxicillin og clavulansyre, efter behandling i tilfælde af tilbagefald. Bakterievæksten vil blive betragtet som signifikant, hvis >105 kolonidannende enheder/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml for urinprøver opsamlet ved blærekateterisering). Urinkulturer, der indeholder mere end én bakterieart, vil blive betragtet som kontaminerede.
inden for 30 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studiestol: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Ledende efterforsker: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 10/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner