Terapia breve per infezioni delle vie urinarie febbrili nell'infanzia
28 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo
Terapia antibiotica abbreviata per l'infezione febbrile delle vie urinarie (UTI) nell'infanzia: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Le infezioni febbrili del tratto urinario (UTI) sono comuni nei bambini, ma non vi è consenso sulla durata del trattamento antibiotico. Le attuali raccomandazioni prevedono l'uso di un antibiotico orale, scelto tra amoxicillina e acido clavulanico o una cefalosporina di terza generazione (ceftibuten), per un minimo di sette fino a un massimo di 14 giorni. In un modello di risparmio di antibiotici, manca una corretta valutazione di una terapia più breve nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie febbrili nell'infanzia.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare la non inferiorità di un ciclo orale di cinque giorni di amoxicillina e acido clavulanico rispetto al regime standard di 10 giorni nel trattamento delle IVU febbrili nei bambini.
I risultati dello studio potrebbero fornire la prova della non inferiorità di una breve durata del ciclo antibiotico per il trattamento delle IVU febbrili nell'infanzia, contribuendo a ridurre l'uso eccessivo di antibiotici e di conseguenza limitando l'insorgere di resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Friuli Venezia Giulia
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Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34074
- Ospedale San Polo
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Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italia, 98124
- A.O.U.G. Martino
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Veneto
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Belluno, Veneto, Italia, 32100
- San Martino Hospital
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 3 mesi a 5 anni;
- Diagnosi clinica di IVU febbrile, definita da febbre ≥38°C e risultato positivo dell'analisi delle urine (positività ai nitriti e/o all'esterasi leucocitaria) in due campioni di urina consecutivi raccolti mediante cateterismo vescicale o prelievo pulito (19). La diagnosi di IVU sarà poi confermata dall'urinocoltura positiva per un solo tipo di batterio con una carica > 105 UFC/ml secondo le Raccomandazioni della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica (SINePe) (19).
Criteri di esclusione:
- IVU febbrile "complicata" (aspetto settico, vomito ripetuto che impedisce la somministrazione orale dell'antibiotico, disidratazione grave-moderata con necessità di terapia antibiotica per via endovenosa)
- Presenza di un catetere urinario inserito
- Immunodeficienza
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri antibiotici beta-lattamici
- Qualsiasi trattamento antibiotico ricevuto nei 15 giorni precedenti.
- Presenza di un'altra condizione medica cronica scarsamente controllata (diabete, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
- Presenza di vescica neurologica
- Presenza di fenilchetonuria o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Malassorbimento intestinale
- Scarsa conformità
- Storia di ittero o insufficienza epatica positiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento breve
Amoxicillina e acido clavulanico 50 mg/kg tre volte al giorno somministrati per via orale per 5 giorni consecutivi
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50 mg/kg tre volte al giorno somministrati per via orale
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
amoxicillina e acido clavulanico 50 mg/kg tre volte al giorno somministrati per via orale per 10 giorni consecutivi
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50 mg/kg tre volte al giorno somministrati per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla fine dell'intervento
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Il tasso di recidiva dell'infezione è definito come la ricomparsa di segni e sintomi di IVU febbrile entro il primo giorno dopo la fine della terapia antibiotica
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entro 30 giorni dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risoluzione completa di segni e sintomi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla fine dell'intervento
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La completa risoluzione dei segni e sintomi (valutazione clinica e analisi delle urine) relativi all'infezione valutata al termine del trattamento, senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva o alternativa (efficacia clinica a breve termine)
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entro 30 giorni dalla fine dell'intervento
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Tasso di antibiotico-resistenti o di ceppi opportunistici nelle recidive
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla fine dell'intervento
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La resistenza agli antibiotici è definita come la presenza di analisi delle urine e urinocoltura positive per un solo tipo di batterio resistente all'amoxicillina e all'acido clavulanico, dopo il trattamento in caso di recidiva.
La crescita batterica sarà considerata significativa se >105 unità formanti colonia/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml per campioni di urina raccolti mediante cateterismo vescicale).
Le colture di urina contenenti più di una specie batterica saranno considerate contaminate.
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entro 30 giorni dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigatore principale: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 10/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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