Terapia curta para ITU febril na infância
28 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Terapia Antibiótica Reduzida para Infecção Urinária (ITU) Febril na Infância: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Infecções febris do trato urinário (ITU) são comuns em crianças, mas não há consenso sobre a duração do tratamento com antibióticos. As recomendações atuais incluem o uso de um antibiótico oral, escolhido entre amoxicilina e ácido clavulânico ou uma cefalosporina de terceira geração (ceftibuten), por um período mínimo de sete a um máximo de 14 dias. Em um modelo poupador de uso excessivo de antibióticos, falta uma avaliação adequada de uma terapia mais curta no tratamento de ITU febril na infância.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a não inferioridade de um curso oral de cinco dias de amoxicilina e ácido clavulânico versus o regime padrão de 10 dias no tratamento de ITUs febris em crianças.
Os resultados do estudo podem fornecer evidências da não inferioridade de um curso de antibiótico de curta duração para o tratamento de ITU febril na infância, contribuindo para a redução do uso excessivo de antibióticos e, consequentemente, limitando o surgimento de resistência aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ravenna, Emilia Romagna, Itália, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Friuli Venezia Giulia
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Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34074
- Ospedale San Polo
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Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Itália, 98124
- A.O.U.G. Martino
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Veneto
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Belluno, Veneto, Itália, 32100
- San Martino Hospital
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Padua, Veneto, Itália, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 meses a 5 anos;
- Diagnóstico clínico de ITU febril, definida por febre ≥38°C e resultado positivo do exame de urina (positividade para nitrito e/ou esterase leucocitária) em duas amostras consecutivas de urina coletadas por sondagem vesical ou coleta limpa (19). O diagnóstico de ITU será então confirmado por urocultura positiva para um único tipo de bactéria com carga > 105 UFC/ml de acordo com as Recomendações da Sociedade Italiana de Nefrologia Pediátrica (SINePe) (19).
Critério de exclusão:
- ITU febril "complicada" (aspecto séptico, vômitos repetidos que impedem a administração oral do antibiótico, desidratação grave-moderada com necessidade de antibioticoterapia endovenosa)
- Presença de cateter urinário inserido
- imunodeficiência
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros antibióticos beta-lactâmicos
- Qualquer tratamento antibiótico recebido nos 15 dias anteriores.
- Presença de outra condição médica crônica mal controlada (diabetes, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Presença de bexiga neurológica
- Presença de fenilcetonúria ou má absorção de glicose-galactose
- Má absorção intestinal
- Baixa conformidade
- História de icterícia ou insuficiência hepática positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento curto
Amoxicilina e ácido clavulânico 50 mg/kg três vezes ao dia administrados por via oral por 5 dias consecutivos
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50 mg/kg três vezes ao dia administrado por via oral
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
amoxicilina e ácido clavulânico 50 mg/kg três vezes ao dia administrados por via oral por 10 dias consecutivos
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50 mg/kg três vezes ao dia administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência da infecção
Prazo: até 30 dias após o término da intervenção
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A taxa de recorrência da infecção é definida como o reaparecimento de sinais e sintomas de ITU febril no primeiro dia após o término da antibioticoterapia
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até 30 dias após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resolução completa dos sinais e sintomas
Prazo: até 30 dias após o término da intervenção
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A resolução completa dos sinais e sintomas (avaliação clínica e urinálise) relacionados com a infeção avaliada no final do tratamento, sem necessidade de antibioticoterapia adicional ou alternativa (eficácia clínica de curto prazo)
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até 30 dias após o término da intervenção
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Taxa de cepas resistentes a antibióticos ou oportunistas em recaídas
Prazo: até 30 dias após o término da intervenção
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A resistência aos antibióticos é definida como a presença de urinálise e urocultura positivas para um único tipo de bactéria resistente à amoxicilina e ao ácido clavulânico, após o tratamento em caso de recidiva.
O crescimento bacteriano será considerado significativo se >105 unidades formadoras de colônia/ml (UFC/ml) (>104 UFC/ml para amostras de urina coletadas por sondagem vesical).
Culturas de urina contendo mais de uma espécie bacteriana serão consideradas contaminadas.
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até 30 dias após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 10/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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