Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort terapi för febril UVI i barndomen

28 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Förkortad antibiotikaterapi för febril urinvägsinfektion (UTI) i barndomen: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Febrila urinvägsinfektioner (UVI) är vanliga hos barn, men det finns ingen konsensus om hur länge antibiotikabehandlingen pågår. Aktuella rekommendationer inkluderar användning av ett oralt antibiotikum, valt mellan amoxicillin och klavulansyra eller en tredje generationens cefalosporin (ceftibuten), under minst sju till maximalt 14 dagar. I en antibiotikaöveranvändningssparande modell saknas korrekt utvärdering av en kortare terapi vid behandling av febril UVI i barndomen.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma non-inferioriteten hos en fem dagars oral kur av amoxicillin och klavulansyra jämfört med den vanliga 10-dagarsregimen vid behandling av febrila UVI hos barn.

Försöksresultaten kan ge bevis på non-inferiority av en kort varaktighet av antibiotikakuren för behandling av febril UVI i barndomen, vilket bidrar till att minska överanvändningen av antibiotika och följaktligen begränsa uppkomsten av antibiotikaresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital
    • Friuli Venezia Giulia
      • Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34074
        • Ospedale San Polo
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • A.O.U.G. Martino
    • Veneto
      • Belluno, Veneto, Italien, 32100
        • San Martino Hospital
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Department of Woman and Child Health, University of Padua City
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 3 månader till 5 år;
  2. Klinisk diagnos av febril UVI, definierad av feber ≥38°C och positivt resultat av urinanalys (nitrit- och/eller leukocytesteraspositivitet) i två på varandra följande urinprover som tagits genom blåskateterisering eller ren fångst (19). Diagnosen UVI kommer sedan att bekräftas genom positiv urinodling för en enda typ av bakterie med en laddning > 105 CFU/ml enligt rekommendationerna från den italienska föreningen för pediatrisk nefrologi (SINePe) (19).

Exklusions kriterier:

  1. "Komplicerad" febril UVI (septiskt utseende, upprepade kräkningar som hindrar oral administrering av antibiotikan, svår-måttlig uttorkning med behov av intravenös antibiotikabehandling)
  2. Förekomst av en insatt urinkateter
  3. Immunbrist
  4. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra betalaktamantibiotika
  5. Eventuell antibiotikabehandling som mottagits under de senaste 15 dagarna.
  6. Förekomst av ett annat dåligt kontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd (diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
  7. Närvaro av neurologisk urinblåsa
  8. Förekomst av fenylketonuri eller glukos-galaktosmalabsorption
  9. Intestinal malabsorption
  10. Dålig efterlevnad
  11. Historik av gulsot eller leversvikt positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort behandlingsgrupp
Amoxicillin och klavulansyra 50 mg/kg tre gånger dagligen administreras oralt under 5 dagar i följd
Läkemedel: Amoxicillin och klavulansyra i oral dosform
50 mg/kg tre gånger dagligen administrerat oralt
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
amoxicillin och klavulansyra 50 mg/kg tre gånger dagligen administreras oralt under 10 dagar i följd
Läkemedel: Amoxicillin och klavulansyra i oral dosform
50 mg/kg tre gånger dagligen administrerat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av infektion
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad intervention
Frekvens för återfall av infektion definieras som återkomsten av tecken och symtom på febril UVI den första dagen efter avslutad antibiotikabehandling
inom 30 dagar efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för fullständig upplösning av tecken och symtom
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad intervention
Den fullständiga upplösningen av tecknen och symtomen (klinisk bedömning och urinanalys) relaterade till infektionen utvärderades i slutet av behandlingen, utan behov av ytterligare eller alternativ antibiotikabehandling (korttids klinisk effekt)
inom 30 dagar efter avslutad intervention
Frekvens av antibiotikaresistenta eller opportunistiska stammar vid återfall
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad intervention
Antibiotikaresistens definieras som närvaro av positiv urinanalys och positiv urinodling för en enda bakterietyp som är resistent mot amoxicillin och klavulansyra, efter behandling vid återfall. Bakterietillväxten kommer att anses vara signifikant om >105 kolonibildande enheter/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml för urinprov som tagits genom blåskateterisering). Urinkulturer som innehåller mer än en bakterieart kommer att anses vara kontaminerade.
inom 30 dagar efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Studiestol: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Huvudutredare: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 10/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera