Короткая терапия фебрильной ИМП в детском возрасте
28 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo
Укороченная антибиотикотерапия фебрильной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в детском возрасте: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Фебрильные инфекции мочевыводящих путей (ИМП) часто встречаются у детей, но единого мнения относительно продолжительности лечения антибиотиками нет. Текущие рекомендации включают использование перорального антибиотика, выбираемого между амоксициллином и клавулановой кислотой или цефалоспорином третьего поколения (цефтибутен), в течение как минимум семи, так и максимум 14 дней. В модели щадящего чрезмерного использования антибиотиков отсутствует надлежащая оценка более короткой терапии при лечении фебрильной ИМП в детском возрасте.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка не меньшей эффективности пятидневного перорального курса амоксициллина и клавулановой кислоты по сравнению со стандартной 10-дневной схемой лечения фебрильных ИМП у детей.
Результаты исследования могут свидетельствовать о не меньшей эффективности короткого курса антибиотикотерапии для лечения фебрильной ИМП в детском возрасте, способствуя снижению чрезмерного использования антибиотиков и, следовательно, ограничивая возникновение резистентности к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Италия, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Италия, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Италия, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Италия, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 месяцев до 5 лет;
- Клинический диагноз фебрильной ИМП, определяемый по лихорадке ≥38°C и положительному результату анализа мочи (положительный результат на нитрит и/или лейкоцитарную эстеразу) в двух последовательных образцах мочи, собранных путем катетеризации мочевого пузыря или чистого сбора (19). Диагноз ИМП будет затем подтвержден положительным посевом мочи на один тип бактерий с зарядом > 105 КОЕ/мл в соответствии с рекомендациями Итальянского общества детской нефрологии (SINePe) (19).
Критерий исключения:
- «Осложненная» фебрильная ИМП (септический вид, многократная рвота, препятствующая пероральному введению антибиотика, тяжелая-умеренная дегидратация с необходимостью внутривенной антибактериальной терапии)
- Наличие вставленного мочевого катетера
- Иммунодефицит
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим бета-лактамным антибиотикам.
- Любое лечение антибиотиками, полученное в предыдущие 15 дней.
- Наличие другого плохо контролируемого хронического заболевания (сахарный диабет, воспалительное заболевание кишечника и т. д.)
- Наличие неврологического мочевого пузыря
- Наличие фенилкетонурии или глюкозо-галактозной мальабсорбции
- Кишечная мальабсорбция
- Плохое соответствие
- Положительная история желтухи или печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая группа лечения
Амоксициллин и клавулановая кислота по 50 мг/кг 3 раза в день перорально в течение 5 дней подряд.
|
50 мг/кг 3 раза в день перорально
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
амоксициллин и клавулановая кислота 50 мг/кг 3 раза в день перорально в течение 10 дней подряд
|
50 мг/кг 3 раза в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов инфекции
Временное ограничение: в течение 30 дней после окончания вмешательства
|
Частота рецидивов инфекции определяется как повторное появление признаков и симптомов фебрильной ИМП к первым суткам после окончания антибактериальной терапии.
|
в течение 30 дней после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного разрешения признаков и симптомов
Временное ограничение: в течение 30 дней после окончания вмешательства
|
Полное исчезновение признаков и симптомов (клиническая оценка и анализ мочи), связанных с инфекцией, оцененных в конце лечения, без необходимости дополнительной или альтернативной антибактериальной терапии (краткосрочная клиническая эффективность)
|
в течение 30 дней после окончания вмешательства
|
|
Частота антибиотикорезистентных или условно-патогенных штаммов при рецидивах
Временное ограничение: в течение 30 дней после окончания вмешательства
|
Антибиотикорезистентность определяется как наличие положительного анализа мочи и положительного посева мочи на один тип бактерий, устойчивых к амоксициллину и клавулановой кислоте, после лечения в случае рецидива.
Бактериальный рост будет считаться значительным, если >105 колониеобразующих единиц/мл (КОЕ/мл) (>104 КОЕ/мл для образцов мочи, собранных при катетеризации мочевого пузыря).
Культуры мочи, содержащие более одного вида бактерий, будут считаться зараженными.
|
в течение 30 дней после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Главный следователь: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 10/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .