Kuumeisen virtsatieinfektion lyhyt hoito lapsuudessa
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Lyhennetty antibioottihoito kuumeiseen virtsatieinfektioon (UTI) lapsuudessa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kuumeiset virtsatietulehdukset (UTI) ovat yleisiä lapsilla, mutta antibioottihoidon kestosta ei ole yksimielisyyttä. Nykyiset suositukset sisältävät suun kautta otettavan antibiootin, joka valitaan amoksisilliinin ja klavulaanihapon tai kolmannen sukupolven kefalosporiinin (keftibuteeni), käyttöä vähintään 7–14 päivän ajan. Antibioottien liikakäyttöä säästävässä mallissa ei ole riittävää arviointia lyhyemmästä hoidosta lapsuuden kuumeisen virtsatieinfektion hoidossa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida viiden päivän amoksisilliini- ja klavulaanihapon oraalisen hoitojakson ei-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen 10 päivän hoitoon lasten kuumeisten virtsatieinfektioiden hoidossa.
Tutkimustulokset saattavat antaa todisteita siitä, että lyhyt antibioottikuuri ei ole huonompi lapsikuumeisen virtsatieinfektion hoidossa, mikä osaltaan vähentää antibioottien liikakäyttöä ja siten rajoittaa antibioottiresistenssin syntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Italia, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 kuukaudesta 5 vuoteen;
- Kuumeisen virtsatieinfektion kliininen diagnoosi, joka määritellään kuumeella ≥38°C ja positiivisella virtsaanalyysituloksella (nitriitti- ja/tai leukosyyttiesteraasipositiivisuus) kahdessa peräkkäisessä virtsanäytteessä, jotka on kerätty virtsarakon katetroinnilla tai puhtaalla saaliilla (19). UTI-diagnoosi vahvistetaan sitten positiivisella virtsaviljelyllä yhdelle bakteerityypille, jonka varaus on > 105 CFU/ml Italian Pediatric Nephrology Societyn (SINePe) suositusten mukaisesti (19).
Poissulkemiskriteerit:
- "Komplisoitunut" kuumeinen virtsatietulehdus (septinen ulkonäkö, toistuva oksentelu, joka estää antibiootin oraalista antoa, vaikea tai kohtalainen nestehukka, johon liittyy suonensisäisen antibioottihoidon tarve)
- Asetetun virtsakatetrin läsnäolo
- Immuunipuutos
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille beetalaktaamiantibiooteille
- Kaikki viimeisten 15 päivän aikana saatu antibioottihoito.
- Muu huonosti hallittu krooninen sairaus (diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Neurologisen virtsarakon esiintyminen
- Fenyyliketonurian tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön esiintyminen
- Suoliston imeytymishäiriö
- Huono noudattaminen
- Positiivinen keltaisuus tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoitoryhmä
Amoksisilliini ja klavulaanihappo 50 mg/kg kolme kertaa päivässä suun kautta 5 peräkkäisen päivän ajan
|
50 mg/kg kolme kertaa päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
amoksisilliini ja klavulaanihappo 50 mg/kg kolme kertaa päivässä suun kautta 10 peräkkäisen päivän ajan
|
50 mg/kg kolme kertaa päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Infektion uusiutumisaste määritellään kuumeisen virtsatieinfektion merkkien ja oireiden ilmaantumiseksi uudelleen ensimmäisenä päivänä antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ja oireiden täydellisen häviämisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Hoidon lopussa arvioitu infektioon liittyvien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen (kliininen arviointi ja virtsaanalyysi) ilman ylimääräisen tai vaihtoehtoisen antibioottihoidon tarvetta (lyhytaikainen kliininen teho)
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Antibioottiresistenttien tai opportunististen kantojen määrä uusiutumisissa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Antibioottiresistenssi määritellään positiivisena virtsaanalyysinä ja positiivisena virtsaviljelmänä yhdelle amoksisilliinille ja klavulaanihapolle resistentille bakteerityypille hoidon jälkeen, jos uusiutuminen tapahtuu.
Bakteerien kasvua pidetään merkittävänä, jos >105 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml virtsarakon katetroinnilla kerätyille virtsanäytteille).
Useampaa kuin yhtä bakteerilajia sisältävät virtsaviljelmät katsotaan saastuneiksi.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Päätutkija: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 10/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .