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Kurztherapie bei fieberhafter HWI im Kindesalter

28. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Verkürzte Antibiotikatherapie für febrile Harnwegsinfektionen (HWI) im Kindesalter: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Fieberhafte Harnwegsinfektionen (HWI) sind bei Kindern häufig, aber es besteht kein Konsens über die Dauer der Antibiotikabehandlung. Aktuelle Empfehlungen umfassen die Verwendung eines oralen Antibiotikums, ausgewählt aus Amoxicillin und Clavulansäure oder einem Cephalosporin der dritten Generation (Ceftibuten), für mindestens sieben bis maximal 14 Tage. In einem Antibiotika-Übergebrauchssparmodell fehlt eine angemessene Bewertung einer kürzeren Therapie bei der Behandlung von fieberhaften Harnwegsinfektionen im Kindesalter.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Beurteilung der Nichtunterlegenheit einer fünftägigen oralen Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure gegenüber dem 10-tägigen Standardschema bei der Behandlung von fieberhaften Harnwegsinfektionen bei Kindern.

Die Studienergebnisse könnten Hinweise auf die Nichtunterlegenheit einer kurzen Dauer der Antibiotikakur zur Behandlung von fieberhaften Harnwegsinfektionen im Kindesalter liefern, was dazu beitragen würde, den übermäßigen Gebrauch von Antibiotika zu reduzieren und folglich die Entstehung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital
    • Friuli Venezia Giulia
      • Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34074
        • Ospedale San Polo
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • A.O.U.G. Martino
    • Veneto
      • Belluno, Veneto, Italien, 32100
        • San Martino Hospital
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Department of Woman and Child Health, University of Padua City
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren;
  2. Klinische Diagnose einer fieberhaften Harnwegsinfektion, definiert durch Fieber ≥ 38 °C und positives Ergebnis der Urinanalyse (Nitrit- und/oder Leukozytenesterase-Positivität) in zwei aufeinanderfolgenden Urinproben, die durch Blasenkatheterisierung oder Clean Catch gesammelt wurden (19). Die Diagnose einer Harnwegsinfektion wird dann durch eine positive Urinkultur für eine einzelne Bakterienart mit einer Belastung von > 105 KBE / ml gemäß den Empfehlungen der Italienischen Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie (SINePe) bestätigt (19).

Ausschlusskriterien:

  1. „Komplizierte“ fieberhafte HWI (septisches Erscheinungsbild, wiederholtes Erbrechen, das die orale Verabreichung des Antibiotikums behindert, schwere bis mittelschwere Dehydratation mit der Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikatherapie)
  2. Vorhandensein eines eingeführten Blasenkatheters
  3. Immunschwäche
  4. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Beta-Lactam-Antibiotika
  5. Jede Antibiotikabehandlung, die in den letzten 15 Tagen erhalten wurde.
  6. Vorhandensein einer anderen schlecht kontrollierten chronischen Erkrankung (Diabetes, entzündliche Darmerkrankung usw.)
  7. Vorhandensein einer neurologischen Blase
  8. Vorhandensein von Phenylketonurie oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Darm-Malabsorption
  10. Geringe Beachtung
  11. Vorgeschichte von Gelbsucht oder Leberversagen positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Behandlungsgruppe
Amoxicillin und Clavulansäure 50 mg/kg dreimal täglich oral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Amoxicillin und Clavulansäure in oraler Dosisform
50 mg/kg dreimal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Amoxicillin und Clavulansäure 50 mg/kg dreimal täglich oral an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Amoxicillin und Clavulansäure in oraler Dosisform
50 mg/kg dreimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Eingriffs
Die Infektionsrezidivrate ist definiert als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer fieberhaften HWI bis zum ersten Tag nach Ende der Antibiotikatherapie
innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Auflösung von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Eingriffs
Das vollständige Verschwinden der Anzeichen und Symptome (klinische Beurteilung und Urinanalyse) im Zusammenhang mit der am Ende der Behandlung bewerteten Infektion, ohne dass eine zusätzliche oder alternative Antibiotikatherapie erforderlich ist (kurzfristige klinische Wirksamkeit)
innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Eingriffs
Rate antibiotikaresistenter oder opportunistischer Stämme bei Rückfällen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Eingriffs
Antibiotikaresistenz ist definiert als das Vorhandensein einer positiven Urinanalyse und einer positiven Urinkultur für einen einzigen Bakterientyp, der gegen Amoxicillin und Clavulansäure resistent ist, nach der Behandlung im Falle eines Rückfalls. Das Bakterienwachstum gilt als signifikant, wenn >105 koloniebildende Einheiten/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml für Urinproben, die durch Blasenkatheterisierung entnommen wurden). Urinkulturen, die mehr als eine Bakterienart enthalten, gelten als kontaminiert.
innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 10/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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