Terapia breve para la ITU febril en la infancia
28 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Tratamiento abreviado con antibióticos para la infección febril del tracto urinario (ITU) en la infancia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Las infecciones febriles del tracto urinario (ITU) son comunes en los niños, pero no hay consenso sobre la duración del tratamiento antibiótico. Las recomendaciones actuales incluyen el uso de un antibiótico oral, a elegir entre amoxicilina y ácido clavulánico o una cefalosporina de tercera generación (ceftibuteno), durante un mínimo de siete a un máximo de 14 días. En un modelo de ahorro de uso excesivo de antibióticos, falta una evaluación adecuada de una terapia más corta en el tratamiento de la ITU febril en la infancia.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la no inferioridad de un curso oral de cinco días de amoxicilina y ácido clavulánico frente al régimen estándar de 10 días en el tratamiento de las infecciones urinarias febriles en niños.
Los resultados del ensayo podrían proporcionar evidencia de la no inferioridad de un ciclo de antibióticos de corta duración para el tratamiento de la IU febril en la infancia, lo que contribuye a una reducción del uso excesivo de antibióticos y, en consecuencia, limita la aparición de resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Pennesi, MD
- Número de teléfono: 040-3785263
- Correo electrónico: marco.pennesi@burlo.trieste.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Amoroso, MD
- Número de teléfono: +393294470215
- Correo electrónico: stefanoamoroso1234@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Friuli Venezia Giulia
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Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34074
- Ospedale San Polo
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Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italia, 98124
- A.O.U.G. Martino
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Veneto
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Belluno, Veneto, Italia, 32100
- San Martino Hospital
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 meses a 5 años;
- Diagnóstico clínico de ITU febril, definida por fiebre ≥38°C y resultado positivo del análisis de orina (positividad para nitrito y/o esterasa leucocitaria) en dos muestras de orina consecutivas recolectadas por cateterismo vesical o muestra limpia (19). El diagnóstico de ITU será entonces confirmado por urocultivo positivo para un solo tipo de bacteria con una carga > 105 UFC/ml según las Recomendaciones de la Sociedad Italiana de Nefrología Pediátrica (SINePe) (19).
Criterio de exclusión:
- ITU febril "complicada" (aspecto séptico, vómitos repetidos que impiden la administración oral del antibiótico, deshidratación severa-moderada con necesidad de antibioterapia endovenosa)
- Presencia de un catéter urinario insertado
- Inmunodeficiencia
- Hipersensibilidad al principio activo o a otros antibióticos betalactámicos
- Cualquier tratamiento antibiótico recibido en los 15 días anteriores.
- Presencia de otra condición médica crónica mal controlada (diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Presencia de vejiga neurológica
- Presencia de fenilcetonuria o malabsorción de glucosa-galactosa
- Malabsorción intestinal
- Cumplimiento deficiente
- Historia de ictericia o insuficiencia hepática positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento corto
Amoxicilina y ácido clavulánico 50 mg/kg tres veces al día por vía oral durante 5 días consecutivos
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50 mg/kg tres veces al día administrados por vía oral
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
amoxicilina y ácido clavulánico 50 mg/kg tres veces al día administrados por vía oral durante 10 días consecutivos
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50 mg/kg tres veces al día administrados por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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La tasa de recurrencia de la infección se define como la reaparición de signos y síntomas de ITU febril el primer día después de finalizar la terapia con antibióticos.
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dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución completa de signos y síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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La resolución completa de los signos y síntomas (evaluación clínica y análisis de orina) relacionados con la infección evaluada al final del tratamiento, sin necesidad de terapia antibiótica adicional o alternativa (eficacia clínica a corto plazo)
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dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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Tasa de cepas resistentes a antibióticos u oportunistas en recaídas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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La resistencia a los antibióticos se define como la presencia de análisis de orina positivo y cultivo de orina positivo para un solo tipo de bacteria resistente a la amoxicilina y al ácido clavulánico, después del tratamiento en caso de recaída.
El crecimiento bacteriano se considerará significativo si >105 unidades formadoras de colonias/ml (UFC/ml) (>104 UFC/ml para muestras de orina recogidas mediante cateterismo vesical).
Los cultivos de orina que contengan más de una especie bacteriana se considerarán contaminados.
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dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 10/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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