Korte therapie voor febriele UTI in de kindertijd
28 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo
Verkorte antibioticatherapie voor febriele urineweginfectie (UTI) bij kinderen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Febriele urineweginfecties (UTI's) komen vaak voor bij kinderen, maar er bestaat geen consensus over de duur van de antibioticabehandeling. De huidige aanbevelingen omvatten het gebruik van een oraal antibioticum, gekozen tussen amoxicilline en clavulaanzuur of een cefalosporine van de derde generatie (ceftibuten), gedurende minimaal zeven tot maximaal 14 dagen. In een model waarbij overmatig gebruik van antibiotica wordt vermeden, ontbreekt een goede evaluatie van een kortere therapie bij de behandeling van febriele urineweginfecties in de kindertijd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de non-inferioriteit van een vijfdaagse orale kuur met amoxicilline en clavulaanzuur ten opzichte van het standaard 10-daagse regime bij de behandeling van febriele urineweginfecties bij kinderen.
De onderzoeksresultaten kunnen bewijs leveren van de non-inferioriteit van een korte duur van de antibioticakuur voor de behandeling van met koorts gepaard gaande urineweginfecties in de kindertijd, wat bijdraagt aan een vermindering van het overmatig gebruik van antibiotica en bijgevolg het ontstaan van antibioticaresistentie beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italië, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34074
- Ospedale San Polo
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italië, 98124
- A.O.U.G. Martino
-
-
Veneto
-
Belluno, Veneto, Italië, 32100
- San Martino Hospital
-
Padua, Veneto, Italië, 35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar;
- Klinische diagnose van febriele urineweginfectie, gedefinieerd door koorts ≥38°C en positief resultaat van urineonderzoek (nitriet- en/of leukocytenesterase-positiviteit) in twee opeenvolgende urinemonsters verzameld door blaaskatheterisatie of schone vangst (19). De diagnose UTI zal vervolgens worden bevestigd door een positieve urinekweek voor een enkel type bacterie met een lading > 105 CFU/ml volgens de aanbevelingen van de Italian Society of Pediatric Nephrology (SINePe) (19).
Uitsluitingscriteria:
- "Gecompliceerde" febriele UTI (septisch uiterlijk, herhaaldelijk braken dat de orale toediening van het antibioticum belemmert, ernstige tot matige uitdroging met de noodzaak van intraveneuze antibiotische therapie)
- Aanwezigheid van een ingebrachte urinekatheter
- Immunodeficiëntie
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere bètalactamantibiotica
- Elke antibiotische behandeling die in de afgelopen 15 dagen is ontvangen.
- Aanwezigheid van een andere slecht gecontroleerde chronische medische aandoening (diabetes, inflammatoire darmziekte, enz.)
- Aanwezigheid van neurologische blaas
- Aanwezigheid van fenylketonurie of glucose-galactosemalabsorptie
- Intestinale malabsorptie
- Slechte naleving
- Geschiedenis van geelzucht of leverfalen positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte behandelgroep
Amoxicilline en clavulaanzuur 50 mg/kg driemaal daags oraal toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
50 mg/kg driemaal daags oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep
amoxicilline en clavulaanzuur 50 mg/kg driemaal daags oraal toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
|
50 mg/kg driemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van herhaling van infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het einde van de tussenkomst
|
Het herhalingspercentage van een infectie wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van tekenen en symptomen van een met koorts gepaard gaande urineweginfectie op de eerste dag na het einde van de behandeling met antibiotica
|
binnen 30 dagen na het einde van de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige resolutie van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het einde van de tussenkomst
|
De volledige verdwijning van de tekenen en symptomen (klinische beoordeling en urineonderzoek) die verband houden met de infectie, geëvalueerd aan het einde van de behandeling, zonder de noodzaak van aanvullende of alternatieve antibiotische therapie (klinische werkzaamheid op korte termijn)
|
binnen 30 dagen na het einde van de tussenkomst
|
|
Percentage antibioticaresistente of opportunistische stammen bij recidieven
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het einde van de tussenkomst
|
Antibioticaresistentie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van positief urineonderzoek en positieve urinecultuur voor een enkel type bacterie dat resistent is tegen amoxicilline en clavulaanzuur, na behandeling in geval van recidief.
De bacteriegroei wordt als significant beschouwd als >105 kolonievormende eenheden/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml voor urinemonsters verzameld door middel van blaaskatheterisatie).
Urineculturen die meer dan één bacteriesoort bevatten, worden als besmet beschouwd.
|
binnen 30 dagen na het einde van de tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hoofdonderzoeker: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 10/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .