Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká terapie febrilní infekce močových cest v dětství

28. března 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Zkrácená antibiotická terapie pro febrilní infekci močových cest (UTI) v dětství: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Febrilní infekce močových cest (UTI) jsou u dětí běžné, neexistuje však shoda ohledně délky antibiotické léčby. Současná doporučení zahrnují užívání perorálního antibiotika, zvoleného mezi amoxicilinem a kyselinou klavulanovou nebo cefalosporinem třetí generace (ceftibuten), po dobu minimálně sedmi až maximálně 14 dnů. V modelu šetřícím nadměrné užívání antibiotik chybí řádné vyhodnocení kratší terapie v léčbě febrilní infekce močových cest v dětství.

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit non-inferioritu pětidenní perorální kúry amoxicilinu a kyseliny klavulanové ve srovnání se standardním 10denním režimem v léčbě febrilních UTI u dětí.

Výsledky studie by mohly poskytnout důkaz o non-inferioritě krátkého trvání antibiotické kúry pro léčbu febrilní infekce močových cest v dětství, což přispívá ke snížení nadměrného užívání antibiotik a následně omezuje vznik antibiotické rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Ravenna, Emilia Romagna, Itálie, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital
    • Friuli Venezia Giulia
      • Monfalcone, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34074
        • Ospedale San Polo
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33170
        • Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
        • A.O.U.G. Martino
    • Veneto
      • Belluno, Veneto, Itálie, 32100
        • San Martino Hospital
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Department of Woman and Child Health, University of Padua City
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 3 měsíců do 5 let;
  2. Klinická diagnóza febrilní infekce močových cest, definovaná horečkou ≥38°C a pozitivním výsledkem analýzy moči (pozitivita dusitanů a/nebo leukocytární esterázy) ve dvou po sobě jdoucích vzorcích moči odebrané katetrizací močového měchýře nebo čistým záchytem [19]. Diagnóza UTI bude následně potvrzena pozitivní kultivací moči pro jeden typ bakterie s nábojem > 105 CFU/ml podle doporučení Italské společnosti pro dětskou nefrologii (SINePe) (19).

Kritéria vyloučení:

  1. „Komplikovaná“ febrilní infekce močových cest (septický vzhled, opakované zvracení bránící perorálnímu podání antibiotika, těžká až středně těžká dehydratace s nutností intravenózní antibiotické terapie)
  2. Přítomnost zavedeného močového katétru
  3. Imunodeficience
  4. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiná beta-laktamová antibiotika
  5. Jakákoli léčba antibiotiky přijatá v předchozích 15 dnech.
  6. Přítomnost jiného špatně kontrolovaného chronického zdravotního stavu (diabetes, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  7. Přítomnost neurologického močového měchýře
  8. Přítomnost fenylketonurie nebo glukózo-galaktózové malabsorpce
  9. Střevní malabsorpce
  10. Špatná shoda
  11. Anamnéza žloutenky nebo selhání jater pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká léčebná skupina
Amoxicilin a kyselina klavulanová 50 mg/kg třikrát denně podávané perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Amoxicilin a kyselina klavulanová v perorální dávkové formě
50 mg/kg třikrát denně perorálně
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
amoxicilin a kyselina klavulanová 50 mg/kg třikrát denně podávané perorálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Amoxicilin a kyselina klavulanová v perorální dávkové formě
50 mg/kg třikrát denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy infekce
Časové okno: do 30 dnů po ukončení zásahu
Míra recidivy infekce je definována jako opětovné objevení známek a symptomů febrilní infekce močových cest první den po ukončení antibiotické terapie
do 30 dnů po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vymizení příznaků a symptomů
Časové okno: do 30 dnů po ukončení zásahu
Úplné vymizení známek a symptomů (klinické vyšetření a analýza moči) souvisejících s infekcí hodnocenou na konci léčby, bez nutnosti další nebo alternativní antibiotické terapie (krátkodobá klinická účinnost)
do 30 dnů po ukončení zásahu
Míra rezistence na antibiotika nebo oportunních kmenů v relapsech
Časové okno: do 30 dnů po ukončení zásahu
Rezistence na antibiotika je definována jako přítomnost pozitivní analýzy moči a pozitivní kultivace moči na jeden typ bakterie rezistentní na amoxicilin a kyselinu klavulanovou po léčbě v případě relapsu. Růst bakterií bude považován za významný, pokud >105 jednotek tvořících kolonie/ml (CFU/ml) (>104 CFU/ml pro vzorky moči odebrané katetrizací močového měchýře). Kultury moči obsahující více než jeden bakteriální druh budou považovány za kontaminované.
do 30 dnů po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Egidio Barbi, MD Prof, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Pennesi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 10/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit