健康な中国人ボランティアを対象としたリンゴ酸ファミチニブの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18～45歳の健康な男性（18歳と45歳を含む）
2. 体重 ≥ 50kg、BMI が 19 ～ 26kg/m2 (19 および 26 kg/m2 を含む) の範囲内 (BMI= 体重 (kg) / 身長 2 (m2))。
3. 研究期間中および最後の薬物投与から少なくとも3か月間は禁酒するか、薬物以外の効果的な避妊措置を講じることに同意すること。
4. 被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとり、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができました。

除外基準:

1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝異常などの臨床的に重篤な疾患、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている人。
2. 治験前6ヶ月以内に手術を受けた方、または治験期間中に手術を予定している方。
3. 登録前3か月以内に献血または大量の失血（200mL以上）、輸血、または血液製剤の使用を経験した方。
4. 薬物、食品、またはその他の物質に対するアレルギーの既往歴がある。
5. 研究前の1年以内に鎮静剤、睡眠薬、またはその他の常習性の薬を服用したことがある。尿中の薬物乱用スクリーニングで陽性結果が出た人。
6. 臨床試験に参加し、初回投与前3ヶ月以内に治験薬を服用した者。
7. 初回投与前4週間以内に何らかの医薬品（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン剤、カルシウム剤、その他のサプリメントを含む）を服用している方。
8. 研究前3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを喫煙し、研究中にタバコ製品の使用をやめられなかった人。
9. 検査前 6 か月以内に常習的に飲酒する人、つまり週に 14 ユニットを超えるアルコールを摂取する人 (1 ユニット = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、ワイン 100 mL)、およびアルコールを含む製品は一切使用できません。研究中に中止されるアルコール呼気検査で陽性反応が出た者。
10. バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、胸部X線検査、腹部超音波検査、カラードップラー心エコー検査、血液学、臨床化学、尿検査および凝固検査に何らかの異常（臨床的に重大な）結果がある者。
11. B型肝炎ウイルス表面抗原が陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性である。
12. 被験者は、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含むいかなる飲料または食品も、最初の投与前48時間以内に研究終了まで中止することを拒否する。被験者はグレープフルーツを含む飲料や食べ物を止めることを拒否します。特別な食事制限があり、統一食事療法を受け入れることができない人。
13. 研究者によって判断された、研究への参加に適さない被験者のその他の要因。