En bioækvivalensundersøgelse af Famitinib Malate på sunde kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18~45 (inklusive 18 og 45 år);
2. Kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26 kg/m2) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2));
3. Samtykke til afholdenhed eller tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.
4. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse, forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver, der har lidt af en klinisk alvorlig sygdom såsom kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urogenital system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
2. De, der er blevet opereret inden for 6 måneder før forsøget, eller planlægger at udføre operation i løbet af undersøgelsesperioden;
3. De, der donerede blod eller led kraftigt blodtab (≥200 ml), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding;
4. Har en historie med allergi over for medicin, mad eller andre stoffer;
5. Har taget beroligende midler, sovemedicin eller anden vanedannende medicin inden for 1 år før undersøgelsen; Dem med positive resultater i urin stofmisbrug screening;
6. De, der har deltaget i nogen kliniske forsøg og har taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før den første administration;
7. Dem, der har taget nogen form for medicin inden for 4 uger før den første administration (inklusive receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, vitaminer, calciumtabletter og andre kosttilskud);
8. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før undersøgelsen, og som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;
9. Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før testen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), og eventuelle alkoholholdige produkter må ikke blive stoppet under undersøgelsen De, der er positive til alkoholudåndingstest;
10. Dem med et hvilket som helst unormalt resultat (klinisk signifikant) af vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd, farvedoppler ekkokardiografi, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og koagulation;
11. Hepatitis B virus overfladeantigen er positivt, eller hepatitis C virus antistof er positivt, eller treponema pallidum antistof er positivt, eller human immundefekt virus antistof er positivt;
12. Forsøgspersonen nægter at stoppe enhver drikkevare eller mad, der indeholder methylxanthin, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv., inden for 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; Forsøgspersonen nægter at stoppe enhver drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt; Dem, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere den samlede diæt;
13. Andre faktorer af emnet, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskerne.