Badanie biorównoważności jabłczanu famitynibu na zdrowych chińskich ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat);
2. Masa ciała ≥ 50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26kg/m2 (w tym 19 i 26 kg/m2) (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2));
3. Zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu leku.
4. Osoby badane były w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i spełniać wymagania tego badania, rozumieć i podpisywać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy, kto cierpiał na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania.
2. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub planują wykonać operację w okresie badania;
3. Osoby, które oddały krew lub doznały znacznej utraty krwi (≥200 ml), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
4. Mieć historię alergii na leki, żywność lub inne substancje;
5. Zażyłeś środki uspokajające, nasenne lub inne leki uzależniające w ciągu 1 roku przed badaniem; Osoby z pozytywnymi wynikami w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu;
6. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
7. Ci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (w tym leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe, witaminy, tabletki wapnia i inne suplementy diety);
8. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i które nie mogły przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
9. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina) oraz jakichkolwiek produktów zawierających alkohol nie mogą zostać zatrzymany podczas badania Osoby, u których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu jest pozytywny;
10. Osoby z nieprawidłowymi wynikami (istotnymi klinicznie) parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, radiogramu klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, echokardiografii z kolorowym dopplerem, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i krzepnięcia;
11. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie lub przeciwciała przeciwko treponema pallidum są dodatnie lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności są dodatnie;
12. Uczestnik odmawia zaprzestania spożywania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada itp., w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką do końca badania; Podmiot odmawia odstawienia jakiegokolwiek napoju lub jedzenia zawierającego grejpfruta; Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
13. Inne czynniki podmiotu, które nie nadają się do udziału w badaniu, oceniane przez badaczy.