Um estudo de bioequivalência do malato de famitinibe em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
2. Peso corporal ≥ 50kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26kg/m2 (incluindo 19 e 26 kg/m2) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Consentir com a abstinência ou tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento.
4. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo, entender e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Qualquer pessoa que tenha sofrido de qualquer doença clínica grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou qualquer outra doença que possa afetar os resultados do estudo.
2. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes do estudo, ou planejam realizar a cirurgia durante o período do estudo;
3. Aqueles que doaram sangue ou sofreram grande perda de sangue (≥200 mL), receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados dentro de 3 meses antes da inscrição;
4. Ter histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou outras substâncias;
5. Ter tomado sedativos, pílulas para dormir ou outros medicamentos viciantes no período de 1 ano antes do estudo; Aqueles com resultados positivos na triagem de abuso de drogas na urina;
6. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico e tomaram os medicamentos do estudo até 3 meses antes da primeira administração;
7. Aqueles que tomaram algum medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos não sujeitos a receita médica, fitoterápicos chineses, vitaminas, comprimidos de cálcio e outros suplementos alimentares);
8. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo e que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o estudo;
9. Bebedores regulares dentro de 6 meses antes do teste, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho) e quaisquer produtos que contenham álcool não podem ser interrompido durante o estudo Aqueles que são positivos para o teste de alcoolemia;
10. Aqueles com qualquer resultado anormal (clinicamente significativo) de sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, ecocardiografia com Doppler colorido, hematologia, química clínica, urinálise e coagulação;
11. O antígeno de superfície do vírus da hepatite B é positivo, ou o anticorpo do vírus da hepatite C é positivo, ou o anticorpo do treponema pallidum é positivo, ou o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana é positivo;
12. O sujeito se recusa a interromper qualquer bebida ou alimento contendo metilxantina, como café, chá, cola, chocolate, etc., dentro de 48 horas antes da primeira dose até o final do estudo; O sujeito se recusa a interromper qualquer bebida ou comida que contenha toranja; Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar a dieta unificada;
13. Outros fatores do sujeito que não são adequados para participar do estudo julgados pelos investigadores.