Eine Bioäquivalenzstudie von Famitinib-Malat an gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren);
2. Körpergewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26 kg/m2) (BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2));
3. Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung wirksamer nichtmedikamentöser Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung.
4. Die Probanden waren in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. Jeder, der an einer klinisch schwerwiegenden Krankheit wie dem Kreislaufsystem, dem endokrinen System, dem Nervensystem, dem Verdauungssystem, dem Atmungssystem, dem Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen oder einer anderen Krankheit gelitten hat, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
2. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Operation unterzogen haben oder planen, während des Studienzeitraums eine Operation durchzuführen;
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet haben oder einen starken Blutverlust (≥ 200 ml) erlitten haben, Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
4. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen haben;
5. innerhalb eines Jahres vor der Studie Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Suchtmittel eingenommen haben; Diejenigen mit positiven Ergebnissen beim Urin-Drogenmissbrauchsscreening;
6. Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eingenommen haben;
7. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, chinesischer Kräutermedizin, Vitamine, Kalziumtabletten und anderer Nahrungsergänzungsmittel);
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören konnten;
9. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Test, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) und alle alkoholhaltigen Produkte dürfen dies nicht tun während der Studie gestoppt werden. Personen, die bei einem Alkohol-Atemtest positiv ausfallen;
10. Personen mit abnormalen (klinisch signifikanten) Ergebnissen bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens, Farbdoppler-Echokardiographie, Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse und Koagulation;
11. Das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen ist positiv, oder der Hepatitis-C-Virus-Antikörper ist positiv, oder der Treponema-pallidum-Antikörper ist positiv, oder der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus ist positiv;
12. Der Proband weigert sich, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie auf jegliche Getränke oder Lebensmittel zu verzichten, die Methylxanthin enthalten, wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.; Das Subjekt weigert sich, jegliche Getränke oder Lebensmittel, die Grapefruit enthalten, zu stoppen; Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die Einheitsdiät nicht akzeptieren können;
13. Andere von den Prüfärzten beurteilte Faktoren des Probanden, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.