Een bio-equivalentiestudie van famitinibmalaat bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18~45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud);
2. Lichaamsgewicht ≥ 50kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26kg/m2 (inclusief 19 en 26 kg/m2) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
3. Toestemming geven tot onthouding of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste medicijntoediening.
4. De proefpersonen waren in staat om goed met de onderzoekers te communiceren, de vereisten van deze studie te begrijpen en na te leven, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

1. Iedereen die heeft geleden aan een klinisch ernstige ziekte zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, of enige andere ziekte die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
2. Degenen die binnen 6 maanden voor de proef een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie uit te voeren;
3. Degenen die bloed doneerden of zwaar bloedverlies leden (≥ 200 ml), bloedtransfusies ontvingen of bloedproducten gebruikten binnen 3 maanden vóór inschrijving;
4. Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor medicijnen, voedsel of andere stoffen;
5. Binnen 1 jaar voor het onderzoek kalmerende middelen, slaappillen of andere verslavende middelen heeft gebruikt; Degenen met positieve resultaten bij screening op drugsmisbruik in de urine;
6. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en studiegeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening;
7. Degenen die binnen 4 weken voor de eerste toediening een geneesmiddel hebben ingenomen (inclusief geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines, calciumtabletten en andere voedingssupplementen);
8. Degenen die binnen 3 maanden vóór het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag rookten en die tijdens het onderzoek niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
9. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor de test, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn), en alcoholhoudende producten mogen niet gestopt worden tijdens het onderzoek Degenen die positief zijn voor alcohol ademtest;
10. Degenen met een abnormaal resultaat (klinisch significant) van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, abdominale echografie, Doppler-echocardiografie in kleur, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en coagulatie;
11. Hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen is positief, of hepatitis C-virusantilichaam is positief, of treponema pallidum-antilichaam is positief, of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus is positief;
12. De proefpersoon weigert binnen 48 uur vóór de eerste dosis tot het einde van het onderzoek te stoppen met het drinken of eten dat methylxanthine bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.; De proefpersoon weigert te stoppen met drinken of voedsel dat grapefruit bevat; Degenen die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen accepteren;
13. Andere factoren van de proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.