Un estudio de bioequivalencia de malato de famitinib en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
2. Peso corporal ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluidos 19 y 26 kg/m2) (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Aceptar la abstinencia o tomar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco.
4. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, comprender y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera que haya padecido alguna enfermedad clínica grave como el sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio.
2. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores al ensayo, o planeen realizar una cirugía durante el período de estudio;
3. Aquellos que donaron sangre o sufrieron una gran pérdida de sangre (≥200 ml), recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
4. Tener antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
5. Haber tomado sedantes, pastillas para dormir u otros medicamentos adictivos dentro de 1 año antes del estudio; Aquellos con resultados positivos en la detección de abuso de drogas en orina;
6. Aquellos que hayan participado en algún ensayo clínico y hayan tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
7. Aquellos que hayan tomado algún medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos sin receta, las hierbas medicinales chinas, las vitaminas, las tabletas de calcio y otros complementos alimenticios);
8. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al estudio y que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el estudio;
9. Los bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la prueba, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino), y cualquier producto que contenga alcohol no puede ser detenido durante el estudio Aquellos que son positivos para la prueba de aliento alcohólico;
10. Aquellos con cualquier resultado anormal (clínicamente significativo) de signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal, ecocardiografía Doppler color, hematología, química clínica, análisis de orina y coagulación;
11. El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es positivo, o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C es positivo, o el anticuerpo contra el treponema pallidum es positivo, o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana es positivo;
12. El sujeto se niega a suspender cualquier bebida o alimento que contenga metilxantina, como café, té, cola, chocolate, etc., dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis hasta el final del estudio; El sujeto se niega a dejar cualquier bebida o alimento que contenga pomelo; Aquellos que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden aceptar la dieta unificada;
13. Otros factores del sujeto que no son aptos para participar en el estudio juzgados por los investigadores.