Famitinibimalaatin bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
2. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26 kg/m2) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
3. Suostumaan pidättäytymiseen tai käyttämään tehokkaita muita kuin lääkkeitä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
4. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokainen, joka on kärsinyt kliinisesti vakavasta sairaudesta, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tai muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
2. Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista tutkimusjakson aikana;
3. Ne, jotka luovuttivat verta tai kärsivät raskaasta verenhukasta (≥200 ml), saivat verensiirron tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
4. sinulla on aiemmin ollut allergioita huumeille, elintarvikkeille tai muille aineille;
5. olet ottanut rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai muita riippuvuutta aiheuttavia lääkkeitä vuoden aikana ennen tutkimusta; Positiiviset tulokset virtsan huumeiden väärinkäytön seulonnassa;
6. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
7. Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit, kalsiumtabletit ja muut ravintolisät);
8. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
9. Säännölliset juojat 6 kuukauden aikana ennen testiä, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) ja alkoholia sisältäviä tuotteita ei saa keskeytettävä tutkimuksen aikana Ne, jotka ovat positiivisia alkoholihengitystieessä;
10. Potilaat, joilla on elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen, väri-Doppler-kaikukardiografian, hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin ja koagulaation poikkeavia tuloksia (kliinisesti merkitseviä);
11. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni on positiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine on positiivinen, tai treponema pallidum -vasta-aine on positiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine on positiivinen;
12. Kohde kieltäytyy lopettamasta mitään metyyliksantiinia sisältävää juomaa tai ruokaa, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne. 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti; Kohde kieltäytyy lopettamasta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia; Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
13. Muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.