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건강한 중국 지원자를 대상으로 한 Famitinib Malate의 생물학적 동등성 연구

2021년 10월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 중국인 피험자에 대한 이전 및 새로운 제형의 Famitinib Malate 캡슐에 대한 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨 및 2주기 교차 생물학적 동등성 연구

1차 목표는 건강한 중국인 피험자를 대상으로 공복 상태에서 경구 투여 후 신규 및 기존 제형에서 파미티닙 말레이트 캡슐의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 건강한 중국인 피험자에게 파미티닙 말레이트 캡슐 경구 투여 후 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Beijing, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성(18세 및 45세 포함);
  2. 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 26kg/m2(19 및 26kg/m2 포함) 범위 이내(BMI = 체중(kg)/신장 2(m2));
  3. 연구 기간 및 마지막 약물 투여 후 최소 3개월 동안 금욕에 동의하거나 효과적인 비약물 피임 조치를 취해야 합니다.
  4. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수했으며, 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사이상 등 임상적으로 중대한 질환 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환을 앓은 적이 있는 자.
  2. 임상시험 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 시행할 계획이 있는 자
  3. 등록 전 3개월 이내에 헌혈했거나 심한 출혈(≥200 mL)을 앓은 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자;
  4. 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  5. 연구 전 1년 이내에 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물을 복용한 적이 있습니다. 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성 결과가 나온 자;
  6. 임상시험에 참가한 이력이 있고 초회 투여 전 3개월 이내에 시험약을 복용한 자
  7. 초회 투여 전 4주 이내에 약을 복용한 적이 있는 자
  8. 연구 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우고 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자;
  9. 검사 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 이상을 마시고, 모든 알코올 함유 제품은 검사를 받을 수 없습니다. 알코올 호흡 검사에서 양성인 자;
  10. 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도, 흉부 방사선 사진, 복부 초음파, 컬러 도플러 심초음파, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 응고의 이상(임상적으로 유의한) 결과가 있는 자;
  11. B형 간염 바이러스 표면 항원이 양성이거나 C형 간염 바이러스 항체가 양성이거나 트레포네마 팔리둠 항체가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스 항체가 양성이거나;
  12. 피험자는 연구 종료 시까지 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 중단하기를 거부합니다. 피험자는 자몽이 포함된 음료나 음식을 중단하기를 거부합니다. 특별한 식이요법이 필요하여 통일식을 받아들일 수 없는 자
  13. 조사관이 판단한 연구 참여에 적합하지 않은 피험자의 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 TR
개입: 약물: 파미티닙 말레이트, 새로운 제형; 개입: 약물: 파미티닙 말레이트, 오래된 제형.
의약품: 파미티닙 말레이트

TR 그룹:

첫 번째 기간에는 피험자에게 새로운 제형의 말산 파미티닙을 투여한 다음 192시간 이내에 채혈을 실시합니다. 14일 휴약; 두 번째 기간에는 피험자에게 이전 제형의 말산파미티닙을 투여한 다음 192시간 이내에 혈액 수집을 수행합니다.

RT 그룹:

첫 번째 기간에는 피험자에게 이전 제형의 말산파미티닙을 투여한 다음 192시간 이내에 채혈을 실시합니다. 14일 세척; 두 번째 기간, 피험자는 새로운 제형의 말산파미티닙을 투여받은 후 192시간 이내에 혈액 수집을 수행합니다.
실험적: 치료군 RT
개입: 약물: 파미티닙 말레이트, 오래된 제형; 개입: 약물: famitinib malate, 새로운 제형.
의약품: 파미티닙 말레이트

TR 그룹:

첫 번째 기간에는 피험자에게 새로운 제형의 말산 파미티닙을 투여한 다음 192시간 이내에 채혈을 실시합니다. 14일 휴약; 두 번째 기간에는 피험자에게 이전 제형의 말산파미티닙을 투여한 다음 192시간 이내에 혈액 수집을 수행합니다.

RT 그룹:

첫 번째 기간에는 피험자에게 이전 제형의 말산파미티닙을 투여한 다음 192시간 이내에 채혈을 실시합니다. 14일 세척; 두 번째 기간, 피험자는 새로운 제형의 말산파미티닙을 투여받은 후 192시간 이내에 혈액 수집을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: Cmax
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
최고 혈장 농도(Cmax)
연구 완료까지, 평균 30일
약동학 파라미터: AUC
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
연구 완료까지, 평균 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: Tmax
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
연구 완료까지, 평균 30일
약동학 파라미터: t1/2
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
전반전(t1/2)
연구 완료까지, 평균 30일
약동학 파라미터: λz
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
1차 소거율 상수(λz)
연구 완료까지, 평균 30일
CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
유해 사례는 피험자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
연구 완료까지, 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FMTN-I-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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