En bioekvivalensstudie av Famitinib Malate på friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern 18~45 (inklusive 18 och 45 år gamla);
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 och 26 kg/m2) (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2));
3. Samtycke till avhållsamhet eller vidta effektiva preventivmedel utan läkemedel under studien och i minst 3 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.
4. Försökspersonerna kunde kommunicera väl med forskarna, förstå och följa kraven i denna studie, förstå och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

1. Alla som har lidit av någon klinisk allvarlig sjukdom såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller någon annan sjukdom som kan påverka studieresultaten.
2. De som har opererats inom 6 månader före prövningen, eller planerar att utföra operation under studieperioden;
3. De som donerade blod eller drabbades av kraftig blodförlust (≥200 ml), fick blodtransfusioner eller använde blodprodukter inom 3 månader före registreringen;
4. Har en historia av allergier mot droger, mat eller andra ämnen;
5. Har tagit lugnande medel, sömntabletter eller andra beroendeframkallande läkemedel inom 1 år före studien; De med positiva resultat i urin drogmissbruk screening;
6. De som har deltagit i några kliniska prövningar och har tagit studieläkemedel inom 3 månader före den första administreringen;
7. De som har tagit något läkemedel inom 4 veckor före den första administreringen (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtläkemedel, vitaminer, kalciumtabletter och andra kosttillskott);
8. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före studien och som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under studien;
9. Regelbundna drickare inom 6 månader före testet, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin), och eventuella alkoholhaltiga produkter kan inte stoppas under studien De som är positiva för alkoholutandningstest;
10. De med något onormalt resultat (kliniskt signifikant) av vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen, abdominalt ultraljud, färgdopplerekokardiografi, hematologi, klinisk kemi, urinanalys och koagulation;
11. Hepatit B-virusets ytantigen är positivt, eller antikropp mot hepatit C-virus är positiv, eller antikropp mot treponema pallidum är positiv, eller antikropp mot humant immunbristvirus är positiv;
12. Försökspersonen vägrar att stoppa någon dryck eller mat som innehåller metylxantin, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc., inom 48 timmar före den första dosen till slutet av studien; Försökspersonen vägrar att stoppa någon dryck eller mat som innehåller grapefrukt; De som har särskilda kostbehov och inte kan acceptera den enhetliga kosten;
13. Andra faktorer av ämnet som inte är lämpliga för att delta i studien bedömt av utredarna.