苹果酸法米替尼对中国健康志愿者的生物等效性研究

纳入标准：

1. 18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性受试者；
2. 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26 kg/m2）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
3. 同意在研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施。
4. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求，理解并签署知情同意书；

排除标准：

1. 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢异常等任何临床严重疾病，或任何其他可能影响研究结果的疾病。
2. 试验前6个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
3. 入组前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、输血或使用过血液制品者；
4. 有药物、食物或其他物质过敏史；
5. 研究前1年内服用过镇静剂、安眠药或其他成瘾药物；尿液药物滥用筛查结果阳性者；
6. 参加过任何临床试验且在首次给药前3个月内服用过研究药物者；
7. 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片和其他食品补充剂）；
8. 研究前3个月内每天吸烟超过5支，且研究期间不能停止使用任何烟草制品者；
9. 测试前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个单位（1个单位=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或100毫升葡萄酒），任何含酒精的产品都不能研究期间停止酒精呼气试验呈阳性者；
10. 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声、彩色多普勒超声心动图、血液学、临床化学、尿液分析和凝血检查结果异常（有临床意义）者；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
12. 受试者在第一次给药前48小时内拒绝停止任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等，直至研究结束；受试者拒绝停止任何含有葡萄柚的饮料或食物；有特殊饮食要求，不能接受统一饮食者；
13. 研究者判断受试者不适合参加研究的其他因素。