Исследование биоэквивалентности фамитиниба малата на здоровых китайских добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет);
2. Масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 26 кг/м2 (включая 19 и 26 кг/м2) (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2));
3. Согласие на воздержание или принятие эффективных мер немедикаментозной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приема препарата.
4. Субъекты могли хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования, понимать и подписывать информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Любой, кто страдал каким-либо клиническим серьезным заболеванием, таким как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и нарушения обмена веществ, или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
2. Те, кто перенес операцию в течение 6 месяцев до исследования или планирует провести операцию в течение периода исследования;
3. Те, кто сдал кровь или перенес тяжелую кровопотерю (≥200 мл), получил переливание крови или использовал продукты крови в течение 3 месяцев до зачисления;
4. Иметь в анамнезе аллергию на лекарства, продукты питания или другие вещества;
5. Принимали седативные, снотворные или другие лекарства, вызывающие привыкание, в течение 1 года до исследования; Лица с положительными результатами скрининга мочи на наркотики;
6. Лица, участвовавшие в каких-либо клинических исследованиях и принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первого приема;
7. Те, кто принимал какие-либо лекарства в течение 4 недель до первого приема (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства без рецепта, китайские травяные лекарства, витамины, таблетки кальция и другие пищевые добавки);
8. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования и не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования;
9. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до исследования, то есть употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина), а также любые спиртосодержащие продукты не могут быть остановленным во время исследования Те, у кого положительный тест на алкоголь в дыхании;
10. Те, у кого есть какие-либо аномальные результаты (клинически значимые) показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки, УЗИ брюшной полости, цветной допплер-эхокардиографии, гематологии, клинической химии, анализа мочи и коагуляции;
11. положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С, положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека;
12. Субъект отказывается прекратить прием любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д., в течение 48 часов до первой дозы до конца исследования; Субъект отказывается прекратить прием любого напитка или пищи, содержащей грейпфрут; Те, у кого есть особые диетические потребности и которые не могут принять единую диету;
13. Другие факторы субъекта, которые не подходят для участия в исследовании, оцениваются исследователями.