Uno studio sulla bioequivalenza del famitinib malato su volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni);
2. Peso corporeo ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26 kg/m2) (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2));
3. Consenso all'astinenza o all'adozione di efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
4. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio, comprendere e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Chiunque abbia sofferto di qualsiasi malattia clinica grave come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'apparato urogenitale, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa influenzare i risultati dello studio.
2. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello studio o prevedono di eseguire un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
3. Coloro che hanno donato sangue o hanno subito una forte perdita di sangue (≥200 ml), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
4. Avere una storia di allergie a farmaci, cibo o altre sostanze;
5. Hai assunto sedativi, sonniferi o altri medicinali che creano dipendenza entro 1 anno prima dello studio; Quelli con risultati positivi nello screening dell'abuso di droghe nelle urine;
6. Coloro che hanno partecipato a studi clinici e hanno assunto i farmaci in studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
7. Coloro che hanno assunto qualsiasi medicinale entro 4 settimane prima della prima somministrazione (compresi medicinali soggetti a prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica, medicinali erboristici cinesi, vitamine, compresse di calcio e altri integratori alimentari);
8. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio e che non hanno potuto smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio;
9. Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti il ​​test, ovvero che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino) e qualsiasi prodotto contenente alcol non può essere interrotto durante lo studio Coloro che risultano positivi all'etilometro;
10. Quelli con qualsiasi risultato anormale (clinicamente significativo) di segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia addominale, ecocardiografia color Doppler, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e coagulazione;
11. L'antigene di superficie del virus dell'epatite B è positivo, o l'anticorpo del virus dell'epatite C è positivo, o l'anticorpo del treponema pallidum è positivo, o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana è positivo;
12. Il soggetto rifiuta di interrompere qualsiasi bevanda o alimento contenente metilxantina, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc., entro 48 ore prima della prima dose fino alla fine dello studio; Il soggetto si rifiuta di interrompere qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo; Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono accettare la dieta unificata;
13. Altri fattori del soggetto che non sono adatti per partecipare allo studio giudicati dagli investigatori.