A famitinib-malát bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. 18–45 év közötti egészséges férfi alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is);
2. Testtömeg ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) a 19–26 kg/m2 tartományban (beleértve a 19 és 26 kg/m2-t is) (BMI = súly (kg)/magasság 2 (m2));
3. Hozzájárul az absztinenciához, vagy hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó gyógyszeradagolás után legalább 3 hónapig.
4. Az alanyok jól kommunikálni tudtak a kutatókkal, megértették és betartották e tanulmány követelményeit, megértették és aláírták a tájékozott hozzájárulást;

Kizárási kritériumok:

1. Bárki, aki bármilyen súlyos klinikai betegségben szenvedett, mint például a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az urogenitális rendszer, a hematológia, az immunológia, a pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek, vagy bármilyen más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
2. Azok, akik a vizsgálat előtt 6 hónapon belül műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
3. Azok, akik vért adtak vagy súlyos vérveszteséget szenvedtek (≥200 ml), vérátömlesztést kaptak, vagy vérkészítményt használtak a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
4. Ha kórtörténetében allergiás volt gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy egyéb anyagokra;
5. a vizsgálat előtt 1 éven belül nyugtatót, altatót vagy egyéb függőséget okozó gyógyszert szedett; Azok, akik pozitív eredményeket értek el a vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrésén;
6. Azok, akik részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban, és az első beadást megelőző 3 hónapon belül tanulmányi gyógyszert szedtek;
7. Azok, akik az első beadást megelőző 4 héten belül bármilyen gyógyszert bevettek (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövénykészítményeket, vitaminokat, kalciumtablettákat és egyéb étrend-kiegészítőket);
8. Azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél többet szívtak el, és a vizsgálat során nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
9. A vizsgálat előtti 6 hónapon belül rendszeres ivók, azaz heti 14 egységnél több alkoholt (1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor) és semmilyen alkoholtartalmú terméket nem fogyaszthatnak. le kell állítani a vizsgálat alatt Azok, akiknél pozitív az alkohol kilégzési teszt;
10. Azok, akiknél az életjelek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkasi röntgen, hasi ultrahang, színes Doppler echokardiográfia, hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat és véralvadás kóros (klinikailag szignifikáns) eredménye van;
11. A hepatitis B vírus felületi antigénje pozitív, vagy a hepatitis C vírus ellenanyaga pozitív, vagy a treponema pallidum antitestje pozitív, vagy a humán immundeficiencia vírus ellenanyaga pozitív;
12. Az alany nem hajlandó abbahagyni a metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket, például kávét, teát, kólát, csokoládét stb., az első adag beadása előtt 48 órával a vizsgálat végéig; Az alany nem hajlandó abbahagyni minden grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt; Speciális étrendi igényűek, akik nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
13. Az alany egyéb olyan tényezői, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint.