Une étude de bioéquivalence du malate de famitinib sur des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
2. Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris 19 et 26 kg/m2) (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2) );
3. Consentir à l'abstinence ou prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament.
4. Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs, comprendre et se conformer aux exigences de cette étude, comprendre et signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Toute personne ayant souffert d'une maladie clinique grave telle que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système urogénital, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et les anomalies métaboliques, ou toute autre maladie pouvant affecter les résultats de l'étude.
2. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'essai ou qui prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
3. Ceux qui ont donné du sang ou subi une perte de sang importante (≥ 200 ml), ont reçu des transfusions sanguines ou ont utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ;
4. Avoir des antécédents d'allergies aux médicaments, aux aliments ou à d'autres substances ;
5. Avoir pris des sédatifs, des somnifères ou d'autres médicaments provoquant une dépendance dans l'année précédant l'étude ; Ceux qui ont obtenu des résultats positifs au dépistage de l'abus de drogues dans l'urine ;
6. Ceux qui ont participé à des essais cliniques et qui ont pris des médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant la première administration ;
7. Ceux qui ont pris un médicament dans les 4 semaines précédant la première administration (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments sans ordonnance, les plantes médicinales chinoises, les vitamines, les comprimés de calcium et autres compléments alimentaires) ;
8. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude et qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude ;
9. Les buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le test, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin), et tout produit contenant de l'alcool ne peuvent pas être arrêté pendant l'étude Ceux qui sont positifs à l'alcootest ;
10. Ceux avec un résultat anormal (cliniquement significatif) des signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire, échographie abdominale, échocardiographie Doppler couleur, hématologie, chimie clinique, analyse d'urine et coagulation ;
11. L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est positif, ou l'anticorps du virus de l'hépatite C est positif, ou l'anticorps du tréponème pallidum est positif, ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine est positif ;
12. Le sujet refuse d'arrêter toute boisson ou aliment contenant de la méthylxanthine, tel que café, thé, cola, chocolat, etc., dans les 48 heures précédant la première dose jusqu'à la fin de l'étude ; Le sujet refuse d'arrêter toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse ; Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas accepter le régime alimentaire unifié ;
13. Autres facteurs du sujet qui ne conviennent pas pour participer à l'étude jugés par les enquêteurs.