後期早産児におけるバルブ付き哺乳システムの効果：安全な経口哺乳試験 (SOFT)

特に早産の場合、新生児の嚥下パターンはまだ未熟です。 吸啜、嚥下、および呼吸のプロセスにおける同期が不完全であると、栄養不足による授乳が困難になり、上気道でのミルクの吸入のリスクが生じる可能性があります。 さらに、吸啜、嚥下、および呼吸の機能不全または未熟なパターンも、食後の期間に影響を与え、新生児を疲れさせ、心肺の不安定性を増大させます。

母乳育児は、吸啜、嚥下、呼吸のプロセスの生理学的調整の発達を促進し、授乳中の酸素化の高く安定した値を保証します。 一方で、哺乳瓶による授乳は、嚥下と呼吸のフェーズ間の調整が困難になる可能性があります。 正期産の健康な新生児では、1:1:1 の比率で、吸啜-嚥下-呼気の典型的なパターンが観察されます。 哺乳瓶で育てられた新生児の場合、この比率は 2-12:1:4 であり、飲み込む時間に比べて吸う時間が相対的に長くなるため、無呼吸や脱飽和につながる可能性があります。

2 つの授乳様式の違いは、早産後期の新生児でより強調されます。これは、正期産の健康な新生児と比較して、心肺機能が不安定になりがちです。これは、脳幹の呼吸中枢が未熟であるためです。吸う、飲み込む、呼吸の調整を担当します。

しかし、母乳育児は、正しい吸啜プロセスの発達に不可欠であるという事実にもかかわらず、かなりの身体的努力を必要とするため、未熟児にとって困難な場合があります.

したがって、生理的な母乳育児をシミュレートして、経口授乳を容易にする栄養デバイスの廃棄が必要です。 このようにして、適切な吸引、嚥下、呼吸のパターンの発達に貢献し、心肺の安定性を向上させることができます.

文学では、正期産児に対して実施された複数の研究があり、乳管および/または乳頭の排出を促進し、同時に乳頭の維持を促進するために、口腔内に作成された陰圧または真空の重要性を示しています。右の呼吸パターン。 真空を作り出すことができるバルブを備えた人間工学に基づいた授乳システムは、早産後期の新生児の要求に応えることができる可能性があります.

この研究の目的は、早期産後期新生児の吸啜・嚥下および呼吸のパターンに対する、口腔内の真空を容易にすることができるバルブを備えた乳首を備えた実験的哺乳システムを用いた試験の効果を評価することです。

患者数 文献から抽出されたデータを考慮すると、患者間の 30% の差を検出するために 80% の統計的検出力で 0.05 の統計的有意性を得るために、各グループに少なくとも 30 人の患者を含めることが合理的です。 2つのグループ。

研究デザイン研究に参加する資格のある後期早産児は、両親からインフォームドコンセントを得る前に、ソフトウェアによって制御されるブロック無作為化のプロセスを通じて「B-ESP」または「B-STD」グループに割り当てられます。

無作為化に含まれる新生児は、無作為化で割り当てられた哺乳瓶で 3 食のトレーニングを行った後、研究に参加することができます。

研究に含まれる新生児は、食事の全期間とその後の3時間監視されます。 このモニタリングは、生後 2 日目 (生後 24 ～ 48 時間) と生後 4 日目 (生後 72 ～ 96 時間) の 2 つの異なる時点 (T1 および T2) で収集されます。 この研究には、部屋のマイクを介した嚥下の音声記録と、皮膚センサーを介した吸引と嚥下のプロセスの記録が含まれます。

さらに、酸素飽和度、心拍数および呼吸数、心電図を考慮して、ポリグラフによる心肺モニタリングが行われます。 食事のビデオ記録により、その後の吸引動作の分類と、ポリグラフ記録における干渉の可能性の評価が可能になります。

給餌装置

B-STD グループの新生児は、私たちのセンターで実際に使用されており、私たちの病院から提供されている従来の使い捨ての授乳器具を使用して栄養を与えられます。

• BPA を含まないポリプロピレン製の 150 mL 哺乳瓶。
• BPA を含まないシリコン乳首。赤ちゃんの必要性と吸引能力に応じて、2 つのタイプ (ゆっくりとした段階的な流れと標準的な流れ) で利用できます。
• 保護プラグ。

B-ESP グループの新生児は、バルブ付きの人間工学に基づいた乳首を備えた給餌システムを使用して給餌されます。

• 流れの遅い人間工学に基づいたシリコン乳首
• 容量150mLのポリプロピレン製ボトル、底部に通気バルブ付き
• シリコンバルブ

新生児には、体重と在胎週数に基づいて、決められた量の母乳または銀行から寄付された母乳が与えられます。

食事は、以前に訓練を受けた介護者 (保護者または看護師) によって管理されます。 食事の管理は、乳児を保護者の腕の中に ESL 姿勢 (半仰臥位) で保持して行われます。 授乳プロセスの最後に、新生児は仰臥位のゆりかごに戻されます。

心血管飽和度の評価は、ポリグラフィックモニタリングのシステムを使用して実行されます。これにより、心肺パラメータ、吸引および嚥下プロセスに関連するノイズと動きをビデオ録画に組み合わせて同時に非侵襲的に記録できます。

吸引プロセスの評価は、31 項​​目で構成された構造化されたアンケートを使用して実行されます。これにより、正常な吸引 (成熟) と、混乱した機能不全の吸引を区別できます。

心臓飽和測定パラメータ、ビデオ、オーディオ、および皮膚センサーの記録を同時に考慮すると、食事管理中の新生児の嚥下、吸啜、および呼吸のプロセスをより正確に評価することができます。 また、新生児の嚥下に割り当てられた呼吸プロセスの正確な瞬間を特定することも可能です。

臨床データ

出生時における：

• 妊娠期間;
• グラム単位の重量;
• Z スコア;
• セックス;
• 配達の種類;
• 出産前のコルチコステロイドの投与の可能性を含む、周産期の状態;
• 出生時に提供されるサポートの種類;

T1 および T2 で:

• 誕生からの時間;
• 重さ;
• Z スコア;
• 1日の食事回数;
• 投与されるミルクの種類;
• 1日にmLで表される総投与量。
• 分単位で表される食事時間。
• 食事中の逆流または嘔吐の回数;
• 食事の投与後の逆流または嘔吐の回数;

退院時：

• 重さ;
• Z スコア;
• 1日の食事回数;
• 授乳の種類（完全母乳、完全哺乳瓶または混合）
• 1日にmLで表される総投与量。

機器データ

• 吸引回数;
• 嚥下回数;
• 無呼吸の数;
• 無呼吸の平均期間;
• 酸素不飽和化の数
• 最小限の酸素飽和度;
• 心拍数の減少数（徐脈）;
• 最小の心拍数。 この研究で適用される無呼吸、酸素飽和度低下、および徐脈の定義は、文献によって定義されたものです (Di Fiore JM、Arko MK、Miller MJ, et al. 無呼吸モニタリング研究のために紹介された早産児の心肺イベント。 小児科。 2001;108(6):1304-1308.)
• 無呼吸：徐脈および／または酸素飽和度低下に関連する少なくとも 20 秒間の呼吸行為の停止、または少なくとも 5 秒間の呼吸行為の停止。
• 酸素飽和度低下: 酸素飽和度 (SpO2) の低下が、ベースラインと比較して 80% 未満または 5% 以上、少なくとも 4 秒間。
• 徐脈: 少なくとも 4 秒間、80 bpm 未満の心拍数の減少

統計分析

Windows用のSTATISTICAソフトウェアパッケージ（StatSoft, Inc.、タルサ、オクラホマ、米国）を使用して、統計分析を実施する。 実験群のすべての新生児は、妊娠期間と体重が類似している対照群の新生児と一致します。 正規分布の場合、データは Kolmogorov-Smirnov 検定と探索的データ分析で検定されます。 データは、相対的な分布に応じて、統計的平均および標準偏差 (SD) または中央値および分位範囲として表されます。 ポリソノグラフ データ間の差異は、分布に応じて、スチューデントの T 検定または同様のノンパラメトリック検定によって評価されます。カテゴリ データ間の比較にはフィッシャー検定、連続変数間の比較には回帰検定 (線形および非線形) が使用されます。 統計的有意性は、p < 0.05 として設定されます。

予想された結果

バルブ付きの人間工学に基づいた乳首を備えた授乳システムを使用したより生理学的なミルクの投与は、吸啜-嚥下-呼吸のプロセスにおける協調の発達をより促進する可能性があります。 したがって、食事中および直後の吸入および心臓飽和測定イベントが減少し、したがって新生児の経口哺乳耐性が増加し、生理的な母乳育児により似たものになります.

人間工学に基づいたバルブ付きの乳首を備えた哺乳システムを使用した哺乳瓶による母乳の投与は、完全母乳育児がより困難な生後 1 日目にも、哺乳瓶授乳から母乳育児への移行を促進する可能性があります。生理的なもの。

この研究の結果がこの仮説を支持する場合、バルブ付きの人間工学に基づいた乳首を備えた授乳システムは、吸啜プロセス中の心肺の不安定性など、経口哺乳が困難な後期早産児の非薬理学的治療として選択できる可能性があります。母乳育児が不可能な場合のミルク吸入のリスク。