Effekter av ett matningssystem med ventiler hos sent för tidigt födda nyfödda: testet för säker oral matning (SOFT)

Sväljmönstren är fortfarande omogna hos den nyfödda, särskilt om det är för tidigt. En ofullständig synkronisering i processen att suga, svälja och andas kan leda till vissa svårigheter under matningen med desaturationer och risk för mjölkinandning i de övre luftvägarna. Dessutom påverkar ett dysfunktionellt eller omoget mönster av att suga, svälja och andas även den postprandiala perioden, vilket tröttar ut det nyfödda barnet och ökar den kardio-respiratoriska instabiliteten.

Amning främjar utvecklingen av en fysiologisk koordination av processen att suga, svälja och andas, vilket garanterar höga och stabila värden för syresättning under matning. Å andra sidan kan flaskmatning orsaka en svår samordning mellan svälj- och andningsfaserna. Hos en frisk, vid termin, ammande nyfödd observeras ett typiskt mönster av sug-svälj-expiration med ett förhållande på 1:1:1. Hos en nyfödd med flaska är detta förhållande 2-12:1:4, med en relativ ökning av sugperioden jämfört med den som sväljer, vilket kan leda till apnéer och desaturationer.

Skillnaderna mellan de två matningssätten är mer accentuerade hos sent för tidigt födda nyfödda, som är mer benägna att drabbas av kardiorespiratorisk instabilitet jämfört med friska vid fullgångna nyfödda, på grund av omognaden av andningscentrumen i hjärnstammen och processerna. ansvarig för koordineringen av sug, sväljning och andning.

Emellertid kan amning, trots att det är avgörande för utvecklingen av den korrekta sugprocessen, vara utmanande hos det för tidigt födda barnet eftersom det kräver en avsevärd fysisk ansträngning.

Därför är det nödvändigt att kassera anordningar för näring som kan underlätta oral matning, som simulerar den fysiologiska amningen. På så sätt kan vi bidra till utvecklingen av ett korrekt sug-svälj-andningsmönster och förbättra hjärt-andningsstabiliteten.

I litteraturen finns flera studier utförda på fullgångna nyfödda som visar vikten av det negativa trycket eller luftvakuum som skapas i munhålan, för att främja tömningen av mjölkkanalerna och/eller spenen och samtidigt främja upprätthållandet av höger andningsmönster. Ett ergonomiskt matningssystem med en ventil som kan skapa vakuum skulle kunna svara på kraven från sent för tidigt födda nyfödda.

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ett försök med ett experimentellt matningssystem med en spene med ventil som kan underlätta vakuumet i munhålan på mönstret av sug-sväljning och andning hos sena prematura nyfödda.

ANTAL PATIENTER Med tanke på data som hämtats från litteraturen är det rimligt att inkludera minst 30 patienter för varje grupp för att få en statistisk signifikans på 0,05 med en statistisk styrka på 80 % för att upptäcka en skillnad på 30 % mellan de två grupperna.

STUDIEDESIGN Sen för tidigt födda nyfödda som är kvalificerade att delta i studien, innan de erhållit informerat samtycke från föräldrarna, kommer att tilldelas gruppen "B-ESP" eller "B-STD" genom en process av blockrandomisering, kontrollerad av en programvara.

Nyfödda som ingår i randomiseringen, efter en träning på 3 måltider med den nappflaska som tilldelas från randomiseringen, kan tas med i studien.

Nyfödda som ingår i studien kommer att övervakas under hela måltiden och den efterföljande 3-timmarsperioden. Denna övervakning kommer att samlas in vid två olika tidpunkter (T1 och T2): den andra dagen i livet (24-48 timmar av livet) och på den fjärde dagen i livet (72-96 timmar av livet). Studien inkluderar en ljudinspelning av sväljningar genom en mikrofon i rummet och inspelningar av processen att suga och svälja genom en kutan sensor.

Dessutom kommer en kardiorespiratorisk övervakning med poligraf att göras med hänsyn till syremättnad, hjärt- och andningsfrekvens samt elektrokardiografi. Måltidens videoinspelning kommer att möjliggöra en efterföljande klassificering av sugrörelserna och utvärdering av eventuella störningar i den polygrafiska inspelningen.

MATNINGSANORDNINGAR

Nyfödda i B-STD-gruppen kommer att matas med en klassisk engångsmatningsanordning, som faktiskt används i vårt center och tillhandahålls av vårt sjukhus, som består av:

• en 150 ml nappflaska i polypropen, utan BPA;
• en silikonspene, utan BPA, tillgänglig i två typer, (ett långsamt graderat flöde och ett standardflöde) beroende på barnets behov och sugförmåga;
• en skyddsplugg.

Nyfödda i B-ESP-gruppen kommer att matas med hjälp av ett matningssystem med en ergonomisk spene med ventiler, som består av:

• en långsamt flytande ergonomisk silikonnapp
• polipropilenflaska med en kapacitet på 150 ml, med en ventilationsventil på botten
• silikonventil

Nyfödda kommer att matas med definierade mängder modersmjölk eller bankdonerad mjölk, baserat på vikt och graviditetsålder.

Måltiden kommer att administreras av vårdgivaren (en förälder eller en sjuksköterska) som tidigare utbildats. Måltidens administrering kommer att utföras med att hålla barnet i vårdgivarnas armar i ESL-position (halvhöjt sidoliggande). I slutet av matningsprocessen kommer den nyfödda att placeras om i sin vagga i ryggläge.

Den kardiosaturimetriska utvärderingen kommer att utföras med hjälp av ett system för polygrafisk övervakning, som möjliggör en samtidig icke-invasiv registrering av kardiorespiratoriska parametrar, ljud och rörelser associerade med sug- och sväljprocesserna kombinerat med videoinspelningar.

Utvärderingen av sugprocessen kommer att utföras med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som består av 31 artiklar, vilket gör det möjligt att skilja normalt sug (moget) från oorganiserat och dysfunktionellt.

Om man samtidigt beaktar de kardiosaturimetriska parametrarna, video-, ljud- och kutansensorns inspelningar, är det möjligt att få en mer exakt utvärdering av processerna för att svälja, suga och andas hos den nyfödda under måltidsadministrering. Det är också möjligt att identifiera det exakta ögonblicket av andningsprocessen som tilldelats den nyföddas sväljning.

KLINISKA DATA

Vid födseln:

• gestationsålder;
• vikt i gram;
• z-poäng;
• sex;
• typ av leverans;
• peri-partum tillstånd, inklusive eventuell administrering av prenatala kortikosteroider;
• typ av stöd vid födseln;

Vid T1 och T2:

• timmar från födseln;
• vikt;
• z-poäng;
• antal måltider på en dag;
• typ av administrerad mjölk;
• total administrerad volym uttryckt i ml på en dag;
• en måltids längd uttryckt i minuter;
• antal uppstötningar eller kräkningar under administrering av en måltid;
• antal uppstötningar eller kräkningar efter administrering av en måltid;

Vid utskrivning:

• vikt;
• z-poäng;
• antal måltider på en dag;
• typ av utfodring (exklusiv amning; exkusiv flaskmatning eller blandad)
• total administrerad volym uttryckt i ml på en dag;

INSTRUMENTELL DATA

• Antal sug;
• Antal sväljningar;
• Antal apnéer;
• Genomsnittlig varaktighet av apnéer;
• Antal syredesaturationer
• Minimal syremättnad;
• Antal minskningar av hjärtfrekvensen (bradykardi);
• Minimal hjärtfrekvens. Definitionen av apné, syrgasdesaturation och bradykardi som tillämpas i denna studie är de som definieras av litteraturen (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Kardiorespiratoriska händelser hos prematura spädbarn remitterade till apnéövervakningsstudier. PEDIATRIK. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: stopp av andningspåverkan under en period av minst 20 sekunder eller stopp av andning under en period av minst 5 sekunder i samband med bradykardi och/eller desaturationer;
• SYREMÄTTNINGAR: minskning av syremättnaden (SpO2) <80 % eller med minst 5 % jämfört med baslinjen, under minst 4 sekunder.
• BRADYCARDIA: minskning av hjärtfrekvensen under 80 slag/min i minst 4 sekunder

STATISTISK ANALYS

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av programvaran STATISTICA för Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Varje nyfödd i experimentgruppen kommer att matchas med en nyfödd i kontrollgruppen liknande för graviditetsålder och vikt. För normalfördelningen kommer data att testas med Kolmogorov-Smirnov-testet och med den explorativa dataanalysen. Data kommer att uttryckas som statistiskt medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och interkvantilt område beroende på den relativa fördelningen. Skillnaderna mellan de polisonnografiska uppgifterna kommer att utvärderas med Students T-test eller genom ett liknande icke-parametriskt test beroende på fördelningen: Fisher-test för jämförelse mellan kategoriska data och regressionstest (linjära och icke-linjära) för jämförelse mellan kontinuerliga variabler. Statistisk signifikans sätts till p<0,05.

FÖRVÄNTADE RESULTAT

Den mer fysiologiska administreringen av mjölk med ett matningssystem med en ergonomisk spene med klaffar, skulle bättre kunna främja utvecklingen av koordination i processen att suga-svälja-andning. Därför kommer inandning och kardiosaturimetriska händelser under en måltid och omedelbart efter att minska och därför kommer den nyföddas orala matningstolerans att öka, vilket gör den mer lik fysiologisk amning.

Tillförsel av mjölk i flaska med ett matningssystem med en ergonomisk spene med ventiler under de första dagarna av livet, den period då exklusiv amning är svårare, kan också främja övergången mellan flaskmatning till amning, eftersom denna mekanism är mer lik den fysiologisk.

Om resultaten av denna studie kommer att stödja denna hypotes, kan matningssystem med en ergonomisk spene med klaffar väljas som en icke-farmakologisk behandling för sent för tidigt födda nyfödda som stöter på svårigheter med oral matning, såsom kardio-respiratorisk instabilitet under sugprocessen och risk för mjölkinandning när amning inte är möjlig.