Effetti di un sistema di alimentazione con valvola nei neonati pretermine: la prova di alimentazione orale sicura (SOFT)

Gli schemi di deglutizione sono ancora immaturi nel neonato, soprattutto se pretermine. Una sincronizzazione incompleta nel processo di suzione, deglutizione e respirazione potrebbe portare a qualche difficoltà durante le poppate con desaturazioni e rischio di inalazione di latte nelle prime vie aeree. Inoltre, un pattern disfunzionale o immaturo di suzione, deglutizione e respirazione influenza anche il periodo post-prandiale, affaticando il neonato e aumentando l'instabilità cardio-respiratoria.

L'allattamento al seno favorisce lo sviluppo di una fisiologica coordinazione del processo di suzione, deglutizione e respirazione, garantendo valori elevati e stabili di ossigenazione durante le poppate. D'altra parte, l'allattamento al biberon potrebbe essere responsabile di un difficile coordinamento tra le fasi della deglutizione e della respirazione. In un neonato sano, a termine, allattato al seno si osserva un pattern tipico di suzione-deglutizione-espirazione con un rapporto di 1:1:1. In un neonato allattato artificialmente questo rapporto è di 2-12:1:4, con un relativo aumento del periodo di suzione rispetto a quello di deglutizione, che potrebbe portare ad apnee e desaturazioni.

Le differenze tra le due modalità di alimentazione sono più accentuate nel neonato pretermine tardivo, più soggetto a instabilità cardio-respiratoria rispetto al neonato sano a termine, a causa dell'immaturità dei centri respiratori del tronco encefalico e dei processi responsabile della coordinazione della suzione, deglutizione e respirazione.

Tuttavia l'allattamento al seno, nonostante sia fondamentale per lo sviluppo del corretto processo di suzione, può essere impegnativo nel neonato prematuro perché richiede un notevole sforzo fisico.

Pertanto, è necessario disporre di dispositivi per la nutrizione in grado di facilitare l'alimentazione orale, simulando l'allattamento fisiologico. In questo modo possiamo contribuire allo sviluppo del corretto schema di suzione-deglutizione-respirazione e al miglioramento della stabilità cardio-respiratoria.

In letteratura sono molteplici gli studi condotti su neonati a termine che dimostrano l'importanza della pressione negativa o vuoto d'aria che si crea nel cavo orale, al fine di favorire lo svuotamento dei dotti galattofori e/o del capezzolo e contemporaneamente favorire il mantenimento della schema respiratorio destro. Un sistema di alimentazione ergonomico con una valvola in grado di creare il vuoto potrebbe essere in grado di rispondere alle esigenze dei neonati pretermine tardivi.

Scopo dello studio è valutare gli effetti di una sperimentazione con un sistema di alimentazione sperimentale con tettarella dotata di valvola in grado di facilitare il vuoto nel cavo orale sul pattern di suzione-deglutizione e respirazione in neonati prematuri tardivi.

NUMERO DI PAZIENTI Considerando i dati estratti dalla letteratura, è ragionevole includere almeno 30 pazienti per ogni gruppo in modo da ottenere una significatività statistica di 0,05 con una potenza statistica dell'80% per rilevare una differenza del 30% tra i due gruppi.

DISEGNO DELLO STUDIO I neonati prematuri tardivi idonei ad entrare nello studio, previa acquisizione del consenso informato da parte dei genitori, saranno assegnati al gruppo "B-ESP" o "B-STD" attraverso un processo di randomizzazione a blocchi, controllato da un software.

I neonati inclusi nella randomizzazione, dopo un allenamento di 3 pasti con il biberon assegnato dalla randomizzazione, possono essere inseriti nello studio.

I neonati inclusi nello studio saranno monitorati per l'intera durata di un pasto e il successivo periodo di 3 ore. Tale monitoraggio verrà raccolto in due tempi diversi (T1 e T2): nel secondo giorno di vita (24-48 ore di vita) e nel quarto giorno di vita (72-96 ore di vita). Lo studio comprende una registrazione audio delle deglutizioni attraverso un microfono nella stanza e le registrazioni del processo di suzione e deglutizione attraverso un sensore cutaneo.

Verrà inoltre effettuato un monitoraggio cardiorespiratorio con poligrafo, considerando la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e respiratoria e l'elettrocardiografia. La videoregistrazione del pasto consentirà una successiva classificazione dei movimenti di suzione e la valutazione di eventuali interferenze nella registrazione poligrafica.

DISPOSITIVI DI ALIMENTAZIONE

I neonati del gruppo B-STD verranno alimentati utilizzando un classico dispositivo di alimentazione usa e getta, attualmente in uso nel nostro centro e fornito dal nostro ospedale, composto da:

• un biberon da 150 ml in polipropilene, privo di BPA;
• una tettarella in silicone, priva di BPA, disponibile in due tipologie, (a flusso graduato lento ea flusso standard) a seconda delle necessità e capacità di aspirazione del bambino;
• un tappo di protezione.

I neonati del gruppo B-ESP verranno alimentati utilizzando un sistema di alimentazione con tettarella ergonomica valvolata, composto da:

• una tettarella in silicone ergonomica a flusso lento
• bottiglia in polipropilene con capacità di 150 ml, con valvola di sfiato sul fondo
• valvola in silicone

I neonati saranno alimentati con quantità definite di latte materno o di latte donato dalla banca, in base al peso e all'età gestazionale.

Il pasto verrà somministrato dal caregiver (un genitore o un infermiere) precedentemente formato. La somministrazione del pasto verrà effettuata tenendo il bambino in braccio alle caregiver in posizione ESL (semielevato side-lying). Al termine del processo di alimentazione il neonato verrà riposizionato nella sua culla in posizione supina.

La valutazione cardiosaturimetrica verrà eseguita utilizzando un sistema di monitoraggio poligrafico, che consente una registrazione simultanea non invasiva di parametri cardiorespiratori, rumori e movimenti associati ai processi di suzione e deglutizione abbinati a registrazioni video.

La valutazione del processo di suzione verrà effettuata utilizzando un questionario strutturato composto da 31 item, che permette di distinguere le aspirazioni normali (mature) da quelle disorganizzate e disfunzionali.

Considerando contemporaneamente i parametri cardiosaturimetrici, le registrazioni video, audio e del sensore cutaneo, è possibile ottenere una valutazione più accurata dei processi di deglutizione, suzione e respirazione del neonato durante la somministrazione del pasto. È inoltre possibile identificare il momento esatto del processo respiratorio assegnato alla deglutizione del neonato.

DATI CLINICI

Alla nascita:

• età gestazionale;
• peso in grammi;
• punteggio z;
• sesso;
• tipo di consegna;
• condizione peri-partum, inclusa la possibile somministrazione di corticosteroidi prenatali;
• tipo di supporto fornito alla nascita;

A T1 e T2:

• ore dalla nascita;
• peso;
• punteggio z;
• numero di pasti giornalieri;
• tipo di latte somministrato;
• volume complessivo somministrato espresso in mL in un giorno;
• durata di un pasto espressa in minuti;
• numero di rigurgiti o vomito durante la somministrazione di un pasto;
• numero di rigurgiti o vomito dopo la somministrazione di un pasto;

Alla dimissione:

• peso;
• punteggio z;
• numero di pasti giornalieri;
• tipo di alimentazione (esclusivo allattamento al seno; esclusivo biberon o misto)
• volume complessivo somministrato espresso in mL in un giorno;

DATI STRUMENTALI

• Numero di aspirazioni;
• Numero di deglutizioni;
• Numero di apnee;
• Durata media delle apnee;
• Numero di desaturazioni di ossigeno
• Minima saturazione di ossigeno;
• Numero di riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia);
• Frequenza cardiaca minima. Le definizioni di apnea, desaturazione di ossigeno e bradicardia applicate in questo studio sono quelle definite dalla letteratura (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Eventi cardiorespiratori nei neonati pretermine sottoposti a studi di monitoraggio dell'apnea. PEDIATRIA. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: arresto degli atti respiratori per un periodo di almeno 20 secondi o arresto degli atti respiratori per un periodo di almeno 5 secondi associato a bradicardia e/o desaturazioni;
• DESATURAZIONI DI OSSIGENO: riduzione della saturazione di ossigeno (SpO2) <80% o di almeno il 5% rispetto al basale, per almeno 4 secondi.
• BRADICARDIA: riduzione della frequenza cardiaca sotto gli 80 bpm per almeno 4 secondi

ANALISI STATISTICA

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il pacchetto software STATISTICA per Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Ad ogni neonato del gruppo sperimentale verrà abbinato un neonato del gruppo di controllo simile per età gestazionale e peso. Per la distribuzione normale, i dati saranno testati con il test di Kolmogorov-Smirnov e con l'analisi esplorativa dei dati. I dati saranno espressi come media statistica e deviazione standard (DS) o come mediana e range interquantile a seconda della relativa distribuzione. Le differenze tra i dati polisonnografici saranno valutate con il test T di Student o attraverso un analogo test non parametrico a seconda della distribuzione: test di Fisher per il confronto tra dati categoriali e test di regressione (lineari e non lineari) per il confronto tra variabili continue. La significatività statistica è impostata come p<0,05.

RISULTATI ASPETTATI

La somministrazione più fisiologica del latte con un sistema di alimentazione con tettarella ergonomica valvolata, potrebbe favorire meglio lo sviluppo della coordinazione nel processo di suzione-deglutizione-respirazione. Pertanto si ridurranno gli eventi inalatori e cardiosaturimetrici durante il pasto e subito dopo e quindi aumenterà la tolleranza all'alimentazione orale del neonato, rendendola più simile all'allattamento fisiologico.

La somministrazione di latte al biberon con un sistema di alimentazione con tettarella ergonomica valvolata nei primi giorni di vita, periodo in cui l'allattamento esclusivo al seno è più difficile, potrebbe anche favorire il passaggio dall'allattamento artificiale all'allattamento al seno, perché questo meccanismo è più simile al quello fisiologico.

Se i risultati di questo studio supporteranno questa ipotesi, il sistema di alimentazione con tettarella ergonomica valvolata potrebbe essere scelto come trattamento non farmacologico per i neonati prematuri tardivi che incontrano difficoltà nell'alimentazione orale, come l'instabilità cardio-respiratoria durante il processo di suzione e rischio di inalazione di latte quando l'allattamento al seno non è possibile.