Effets d'un système d'alimentation à valve chez les nouveau-nés peu prématurés : l'essai d'alimentation orale sûre (SOFT)

Les schémas de déglutition sont encore immatures chez le nouveau-né, surtout s'il est prématuré. Une synchronisation incomplète dans le processus de succion, de déglutition et de respiration pourrait entraîner des difficultés lors des tétées avec des désaturations et des risques d'inhalation de lait dans les voies respiratoires supérieures. De plus, un mode de succion, de déglutition et de respiration dysfonctionnel ou immature affecte également la période post-prandiale, fatiguant le nouveau-né et augmentant l'instabilité cardio-respiratoire.

L'allaitement favorise le développement d'une coordination physiologique du processus de succion, de déglutition et de respiration, garantissant des valeurs d'oxygénation élevées et stables pendant les tétées. En revanche, l'alimentation au biberon pourrait être responsable d'une coordination difficile entre les phases de déglutition et de respiration. Chez un nouveau-né en bonne santé, à terme et allaité, on observe un schéma typique de succion-déglutition-expiration avec un rapport de 1:1:1. Chez un nouveau-né nourri au biberon, ce ratio est de 2-12:1:4, avec une augmentation relative de la période de succion par rapport à celle de déglutition, pouvant entraîner des apnées et des désaturations.

Les différences entre les deux modes d'alimentation sont plus accentuées chez le nouveau-né peu prématuré, qui est plus sujet à l'instabilité cardio-respiratoire par rapport au nouveau-né sain à terme, en raison de l'immaturité des centres respiratoires du tronc cérébral et des processus responsable de la coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration.

Cependant, l'allaitement, pourtant crucial pour le développement du bon processus de succion, peut être difficile chez le prématuré car il demande un effort physique considérable.

Par conséquent, disposer de dispositifs de nutrition capables de faciliter l'alimentation orale, simulant l'allaitement physiologique, est nécessaire. De cette manière, nous pouvons contribuer au développement d'un bon schéma de succion-déglutition-respiration et à l'amélioration de la stabilité cardio-respiratoire.

Il existe dans la littérature de multiples études réalisées sur des nouveau-nés à terme démontrant l'importance de la dépression ou dépression d'air créée dans la cavité buccale, afin de favoriser la vidange des voies galactophores et/ou du trayon et simultanément de favoriser le maintien de la schéma respiratoire droit. Un système d'alimentation ergonomique avec une valve capable de créer du vide pourrait être en mesure de répondre aux demandes des nouveau-nés peu prématurés.

Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'un essai avec un système d'alimentation expérimental avec une tétine munie d'une valve capable de faciliter le vide dans la cavité buccale sur le schéma de succion-déglutition et de respiration chez les nouveau-nés peu prématurés.

NOMBRE DE PATIENTS Compte tenu des données extraites de la littérature, il est raisonnable d'inclure au moins 30 patients pour chaque groupe afin d'obtenir une signification statistique de 0,05 avec une puissance statistique de 80% pour détecter une différence de 30% entre les deux groupes.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Les nouveau-nés peu prématurés éligibles pour participer à l'étude, après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, seront affectés dans le groupe "B-ESP" ou "B-STD" par un processus de randomisation en bloc, contrôlé par un logiciel.

Les nouveau-nés inclus dans la randomisation, après un entraînement de 3 repas avec le biberon attribué à partir de la randomisation, peuvent être inclus dans l'étude.

Les nouveau-nés inclus dans l'étude seront suivis pendant toute la durée d'un repas et la période de 3 heures qui suit. Ce suivi sera collecté à deux temps différents (T1 et T2) : au deuxième jour de vie (24-48 heures de vie) et au quatrième jour de vie (72-96 heures de vie). L'étude comprend un enregistrement audio des déglutitions à travers un microphone dans la chambre et les enregistrements du processus de succion et de déglutition à travers un capteur cutané.

De plus, une surveillance cardiorespiratoire avec un poligraphe sera faite, tenant compte de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque et respiratoire et de l'électrocardiographie. L'enregistrement vidéo du repas permettra une classification ultérieure des mouvements de succion et l'évaluation d'éventuelles interférences dans l'enregistrement polygraphique.

DISPOSITIFS D'ALIMENTATION

Les nouveau-nés du groupe B-STD seront nourris à l'aide d'un dispositif d'alimentation jetable classique, actuellement utilisé dans notre centre et fourni par notre hôpital, composé de :

• un biberon de 150 mL en polypropylène, dépourvu de BPA ;
• une tétine en silicone, dépourvue de BPA, disponible en deux types (un débit lent gradué et un débit standard) selon les besoins et les capacités de succion de bébé ;
• un bouchon de protection.

Les nouveau-nés du groupe B-ESP seront nourris à l'aide d'un système d'alimentation avec tétine ergonomique à valve, composé de :

• une tétine silicone ergonomique à débit lent
• flacon en polypropylène d'une capacité de 150 ml, avec une valve de ventilation sur le fond
• vanne en silicone

Les nouveau-nés seront nourris avec des quantités définies de lait maternel ou de lait donné en banque, en fonction de leur poids et de leur âge gestationnel.

Le repas sera administré par le soignant (un parent ou une infirmière) préalablement formé. L'administration du repas sera effectuée en gardant le bébé dans les bras des soignants en position ESL (couché sur le côté semi-élevé). À la fin du processus d'alimentation, le nouveau-né sera repositionné dans son berceau en position couchée.

L'évaluation cardiosaturimétrique sera effectuée à l'aide d'un système de surveillance polygraphique, qui permet un enregistrement non invasif simultané des paramètres cardiorespiratoires, des bruits et des mouvements associés aux processus de succion et de déglutition combinés à des enregistrements vidéo.

L'évaluation du processus de succion sera réalisée à l'aide d'un questionnaire structuré composé de 31 items, qui permet de distinguer la succion normale (mature) de celles désorganisées et dysfonctionnelles.

En considérant simultanément les paramètres cardiosaturimétriques, vidéo, audio et les enregistrements des capteurs cutanés, il est possible d'obtenir une évaluation plus précise des processus de déglutition, de succion et de respiration du nouveau-né lors de l'administration des repas. Il est également possible d'identifier le moment exact du processus respiratoire attribué à la déglutition du nouveau-né.

DONNÉE CLINIQUE

À la naissance:

• l'âge gestationnel;
• poids en grammes;
• score z ;
• sexe;
• type de livraison;
• état péri-partum, y compris l'administration possible de corticostéroïdes prénataux ;
• type de soutien fourni à la naissance;

Aux T1 et T2 :

• heures depuis la naissance ;
• lester;
• score z ;
• nombre de repas par jour;
• type de lait administré;
• volume global administré exprimé en mL par jour ;
• durée d'un repas exprimée en minutes;
• nombre de régurgitations ou de vomissements lors de l'administration d'un repas ;
• nombre de régurgitations ou de vomissements après l'administration d'un repas ;

A la sortie :

• lester;
• score z ;
• nombre de repas par jour;
• type d'alimentation (allaitement maternel exclusif, biberon exclusif ou mixte)
• volume global administré exprimé en mL par jour ;

DONNÉES INSTRUMENTALES

• Nombre d'aspirations ;
• nombre de déglutitions ;
• nombre d'apnées ;
• Durée moyenne des apnées ;
• Nombre de désaturations en oxygène
• Saturation minimale en oxygène ;
• Nombre de réduction de la fréquence cardiaque (bradycardie);
• Fréquence cardiaque minimale. La définition de l'apnée, de la désaturation en oxygène et de la bradycardie appliquée dans cette étude est celle définie par la littérature (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Événements cardiorespiratoires chez les prématurés référés pour des études de surveillance de l'apnée. PÉDIATRIE. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA : arrêt des actes respiratoires d'une durée d'au moins 20 secondes ou arrêt des actes respiratoires d'une durée d'au moins 5 secondes associés à une bradycardie et/ou des désaturations ;
• DESATURATIONS D'OXYGENE : réduction de la saturation en oxygène (SpO2) < 80 % ou d'au moins 5 % par rapport à la ligne de base, pendant au moins 4 secondes.
• BRADYCARDIE : diminution de la fréquence cardiaque sous 80 bpm pendant au moins 4 secondes

ANALYSES STATISTIQUES

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel STATISTICA pour Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Chaque nouveau-né du groupe expérimental sera apparié avec un nouveau-né du groupe témoin dont l'âge gestationnel et le poids sont similaires. Pour la distribution normale, les données seront testées avec le test de Kolmogorov-Smirnov et avec l'analyse exploratoire des données. Les données seront exprimées sous forme de moyenne statistique et d'écart-type (ET) ou de médiane et d'intervalle interquantile en fonction de la distribution relative. Les différences entre les données polisonnographiques seront évaluées avec le test T de Student ou par un test similaire non paramétrique selon la distribution : test de Fisher pour la comparaison entre données catégorielles et tests de régression (linéaire et non linéaire) pour la comparaison entre variables continues. La signification statistique est fixée à p<0,05.

RÉSULTATS ATTENDUS

L'administration plus physiologique du lait avec un système d'alimentation à tétine ergonomique valvée, pourrait mieux favoriser le développement de la coordination dans le processus de succion-déglutition-respiration. Par conséquent, les événements inspiratoires et cardiosaturimétriques pendant un repas et immédiatement après seront réduits et donc la tolérance de l'alimentation orale du nouveau-né augmentera, ce qui la rendra plus proche de l'allaitement physiologique.

L'administration de lait au biberon avec un système d'alimentation à tétine ergonomique à valve dans les premiers jours de la vie, période où l'allaitement maternel exclusif est plus difficile, pourrait également favoriser le passage du biberon à l'allaitement, car ce mécanisme s'apparente davantage au physiologique.

Si les résultats de cette étude étayent cette hypothèse, le système d'alimentation avec une tétine ergonomique à valve pourrait être choisi comme traitement non pharmacologique pour les nouveau-nés peu prématurés qui rencontrent des difficultés dans l'alimentation orale, telles qu'une instabilité cardio-respiratoire pendant le processus de succion. et risque d'inhalation de lait lorsque l'allaitement n'est pas possible.