Wpływ systemu karmienia z zaworami u późnych wcześniaków: próba bezpiecznego karmienia doustnego (SOFT)

Wzory połykania u noworodków są nadal niedojrzałe, zwłaszcza u wcześniaków. Niepełna synchronizacja w procesie ssania, połykania i oddychania może powodować pewne trudności podczas karmienia z desaturacjami i ryzykiem wdychania mleka w górnych drogach oddechowych. Ponadto dysfunkcyjny lub niedojrzały wzorzec ssania, połykania i oddychania wpływa również na okres poposiłkowy, męcząc noworodka i zwiększając niestabilność krążeniowo-oddechową.

Karmienie piersią sprzyja rozwojowi fizjologicznej koordynacji procesu ssania, połykania i oddychania, gwarantując wysokie i stabilne wartości natlenienia podczas karmienia. Z drugiej strony karmienie butelką może być odpowiedzialne za trudną koordynację między fazami połykania i oddychania. U zdrowego, o czasie karmionego piersią noworodka obserwuje się typowy wzorzec ssania-połykania-wydechu w stosunku 1:1:1. U noworodka karmionego butelką stosunek ten wynosi 2-12:1:4, przy względnym wydłużeniu okresu ssania w stosunku do połykania, co może prowadzić do bezdechów i desaturacji.

Różnice między tymi dwiema metodami karmienia są bardziej widoczne u późnego wcześniaka, który jest bardziej podatny na niestabilność krążeniowo-oddechową w porównaniu z noworodkiem zdrowym urodzonym o czasie, ze względu na niedojrzałość ośrodków oddechowych w pniu mózgu i procesy odpowiada za koordynację ssania, połykania i oddychania.

Jednak karmienie piersią, mimo że jest kluczowe dla rozwoju prawidłowego procesu ssania, u wcześniaka może być trudne, ponieważ wymaga znacznego wysiłku fizycznego.

Dlatego konieczne jest wyeliminowanie urządzeń do żywienia ułatwiających karmienie doustne, symulujących fizjologiczne karmienie piersią. W ten sposób możemy przyczynić się do wypracowania prawidłowego wzorca ssania-połykania-oddychania oraz poprawy stabilności krążeniowo-oddechowej.

W literaturze istnieje wiele badań przeprowadzonych na noworodkach urodzonych w terminie, wykazujących znaczenie podciśnienia lub podciśnienia wytwarzanego w jamie ustnej, w celu wspomagania opróżniania przewodów mlecznych i/lub smoczka, a jednocześnie wspomagania utrzymania prawidłowy wzorzec oddychania. Ergonomiczny system karmienia z zaworem zdolnym do wytwarzania podciśnienia może być w stanie odpowiedzieć na potrzeby późnych wcześniaków.

Celem pracy jest ocena wpływu doświadczenia z eksperymentalnym systemem karmienia ze smoczkiem z zaworem ułatwiającym podciśnienie w jamie ustnej na wzorce ssania-połykania i oddychania późnych wcześniaków.

LICZBA PACJENTÓW Biorąc pod uwagę dane zaczerpnięte z piśmiennictwa, uzasadnione jest włączenie co najmniej 30 pacjentów do każdej grupy, aby uzyskać istotność statystyczną 0,05 z mocą statystyczną 80% dla wykrycia różnicy 30% między dwie grupy.

PROJEKT BADANIA Późne wcześniaki kwalifikujące się do badania, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, zostaną przydzielone do grupy „B-ESP” lub „B-STD” w procesie randomizacji blokowej, kontrolowanej przez oprogramowanie.

Noworodki objęte randomizacją, po treningu 3 posiłków z butelką przydzieloną z randomizacji, mogą zostać włączone do badania.

Noworodki objęte badaniem będą monitorowane przez cały czas trwania posiłku i kolejne 3 godziny. Monitoring ten będzie zbierany w dwóch różnych momentach (T1 i T2): w drugim dniu życia (24-48 godzin życia) iw czwartym dniu życia (72-96 godzin życia). Badanie obejmuje nagranie dźwiękowe połykania przez mikrofon w pomieszczeniu oraz nagrania procesu ssania i połykania przez czujnik skórny.

Dodatkowo zostanie wykonany monitoring krążeniowo-oddechowy poligrafem z uwzględnieniem saturacji, częstości akcji serca i oddechu oraz elektrokardiografia. Nagranie wideo posiłku pozwoli na późniejszą klasyfikację ruchów ssących i ocenę ewentualnych ingerencji w zapis poligraficzny.

URZĄDZENIA PODAJĄCE

Noworodki z grupy B-STD będą karmione klasycznym, jednorazowym urządzeniem do karmienia, które jest aktualnie używane w naszym ośrodku i dostarczane przez nasz szpital, składające się z:

• butelka do karmienia 150 ml z polipropylenu, pozbawiona BPA;
• silikonowy smoczek pozbawiony BPA, dostępny w dwóch rodzajach (wolny stopniowany przepływ i standardowy przepływ) w zależności od potrzeb i możliwości ssania dziecka;
• zatyczka ochronna.

Noworodki z grupy B-ESP będą karmione systemem karmienia z ergonomicznym smoczkiem z zaworkiem, składającym się z:

• ergonomiczny silikonowy smoczek o wolnym przepływie
• Butelka polipropylenowa o pojemności 150 ml, z zaworem odpowietrzającym na dnie
• silikonowy zawór

Noworodki będą karmione określonymi ilościami mleka matki lub mleka od banku, w zależności od wagi i wieku ciążowego.

Posiłek będzie podawany przez opiekuna (rodzica lub pielęgniarkę) wcześniej przeszkolonego. Podawanie posiłku będzie odbywać się trzymając dziecko w ramionach opiekunów w pozycji ESL (półleżenie na boku). Pod koniec procesu karmienia noworodek zostanie ponownie ułożony w kołysce w pozycji leżącej.

Ocena kardiosaturymetryczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu monitoringu poligraficznego, który umożliwia jednoczesną, nieinwazyjną rejestrację parametrów krążeniowo-oddechowych, odgłosów i ruchów związanych z procesami ssania i połykania w połączeniu z nagraniami wideo.

Ocena procesu ssania zostanie przeprowadzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza złożonego z 31 pozycji, który pozwala na odróżnienie ssania normalnego (dojrzałego) od zdezorganizowanego i dysfunkcyjnego.

Uwzględniając jednocześnie parametry kardiosaturymetryczne, zapisy wideo, audio i czujnika skórnego, można uzyskać dokładniejszą ocenę procesów połykania, ssania i oddychania noworodka podczas podawania posiłków. Możliwe jest również określenie dokładnego momentu procesu oddychania przypisanego połykaniu noworodka.

DANE KLINICZNE

Przy urodzeniu:

• wiek ciążowy;
• waga w gramach;
• wynik z;
• seks;
• typ dostawy;
• stan okołoporodowy, w tym ewentualne podanie kortykosteroidów w okresie prenatalnym;
• rodzaj wsparcia zapewnianego przy urodzeniu;

W T1 i T2:

• godziny od urodzenia;
• waga;
• wynik z;
• liczba posiłków w ciągu dnia;
• rodzaj podawanego mleka;
• całkowita podana objętość wyrażona w ml w ciągu doby;
• czas trwania posiłku wyrażony w minutach;
• liczba regurgitacji lub wymiotów podczas podawania posiłku;
• liczba zwrotów lub wymiotów po spożyciu posiłku;

przy wypisie:

• waga;
• wynik z;
• liczba posiłków w ciągu dnia;
• rodzaj karmienia (wyłączne karmienie piersią; wyłączne karmienie butelką lub mieszane)
• całkowita podana objętość wyrażona w ml w ciągu doby;

DANE INSTRUMENTALNE

• Liczba odsysań;
• Liczba połknięć;
• Liczba bezdechów;
• Średni czas trwania bezdechów;
• Liczba desaturacji tlenu
• Minimalne nasycenie tlenem;
• Liczba redukcji częstości akcji serca (bradykardia);
• Minimalna częstość akcji serca. Definicje bezdechów, desaturacji i bradykardii stosowane w tym badaniu są zgodne z definicjami podanymi w literaturze (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ i in. Zdarzenia krążeniowo-oddechowe u wcześniaków kierowanych do badań monitorowania bezdechu. PEDIATRIA. 2001;108(6):1304-1308.)
• BEZDECH: zatrzymanie czynności oddychania na okres co najmniej 20 sekund lub zatrzymanie czynności oddychania na okres co najmniej 5 sekund połączone z bradykardią i/lub desaturacją;
• DESATURACJA TLENU: redukcja nasycenia tlenem (SpO2) <80% lub co najmniej 5% w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 4 sekundy.
• BRADYKARDIA: zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 80 uderzeń na minutę przez co najmniej 4 sekundy

ANALIZA STATYSTYCZNA

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania STATISTICA dla systemu Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Każdemu noworodkowi z grupy eksperymentalnej zostanie przyporządkowany noworodek z grupy kontrolnej o podobnym wieku ciążowym i wadze. Dla rozkładu normalnego dane będą testowane testem Kołmogorowa-Smirnowa oraz eksploracyjną analizą danych. Dane zostaną wyrażone jako średnia statystyczna i odchylenie standardowe (SD) lub jako mediana i rozstęp międzykwantylowy, w zależności od względnego rozkładu. Różnice między danymi polisonnograficznymi zostaną ocenione za pomocą testu T Studenta lub podobnego testu nieparametrycznego w zależności od rozkładu: testu Fishera do porównania danych kategorycznych oraz testów regresji (liniowej i nieliniowej) do porównania zmiennych ciągłych. Istotność statystyczną ustalono jako p<0,05.

OCZEKIWANE REZULTATY

Bardziej fizjologiczne podawanie mleka systemem karmienia z ergonomicznym smoczkiem z zaworkiem mogłoby lepiej sprzyjać rozwojowi koordynacji w procesie ssania-połykania-oddychania. Dlatego inhalacje i zdarzenia kardiosaturymetryczne podczas posiłku i bezpośrednio po nim zostaną zmniejszone, a tolerancja karmienia doustnego noworodka wzrośnie, upodabniając go do fizjologicznego karmienia piersią.

Podawanie mleka butelką systemem karmienia z ergonomicznym smoczkiem z zaworkiem w pierwszych dniach życia, w okresie, w którym karmienie piersią jest trudniejsze, również mogłoby sprzyjać przechodzeniu z karmienia butelką na karmienie piersią, ponieważ ten mechanizm jest bardziej zbliżony do fizjologiczny.

Jeśli wyniki niniejszego badania potwierdzą tę hipotezę, system karmienia z ergonomicznym smoczkiem z zaworkiem mógłby zostać wybrany jako niefarmakologiczne leczenie późnych wcześniaków, u których występują trudności w karmieniu doustnym, takie jak niestabilność krążeniowo-oddechowa podczas procesu ssania oraz ryzyko wdychania mleka, gdy karmienie piersią nie jest możliwe.