Efectos de un sistema de alimentación con válvula en recién nacidos prematuros tardíos: el ensayo de alimentación oral segura (SOFT)

Los patrones de deglución aún son inmaduros en el recién nacido, especialmente si es prematuro. Una sincronización incompleta en el proceso de succión, deglución y respiración podría generar alguna dificultad durante las tomas con desaturaciones y riesgo de inhalación de leche en las vías respiratorias superiores. Además, un patrón disfuncional o inmaduro de succión, deglución y respiración también afecta el período posprandial, fatigando al recién nacido y aumentando la inestabilidad cardiorrespiratoria.

La lactancia materna promueve el desarrollo de una coordinación fisiológica del proceso de succión, deglución y respiración, garantizando valores altos y estables de oxigenación durante las tomas. Por otro lado, la alimentación con biberón puede ser responsable de una difícil coordinación entre las fases de deglución y respiración. En un recién nacido sano, a término, amamantado se observa un patrón típico de succión-deglución-espiración con una relación de 1:1:1. En un recién nacido alimentado con biberón esta relación es de 2-12:1:4, con un aumento relativo del período de succión respecto al de deglución, que puede dar lugar a apneas y desaturaciones.

Las diferencias entre las dos modalidades de alimentación son más acentuadas en el recién nacido pretérmino tardío, que es más propenso a la inestabilidad cardiorrespiratoria en comparación con el recién nacido a término sano, debido a la inmadurez de los centros respiratorios del tronco encefálico y de los procesos responsable de la coordinación de la succión, la deglución y la respiración.

Sin embargo, la lactancia materna, a pesar de que es crucial para el desarrollo del correcto proceso de succión, puede ser un desafío en el prematuro porque requiere un esfuerzo físico considerable.

Por tanto, es necesario disponer de dispositivos de nutrición capaces de facilitar la alimentación oral, simulando la lactancia materna fisiológica. De esta forma, podemos contribuir al desarrollo del patrón adecuado de succión-deglución-respiración ya mejorar la estabilidad cardiorrespiratoria.

En la literatura existen múltiples estudios realizados en recién nacidos a término que demuestran la importancia de la presión negativa o vacío de aire creado en la cavidad bucal, para favorecer el vaciamiento de los conductos galactóforos y/o del pezón y a la vez favorecer el mantenimiento de la patrón respiratorio derecho. Un sistema de alimentación ergonómico con una válvula capaz de crear vacío podría responder a las demandas de los recién nacidos prematuros tardíos.

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un ensayo con un sistema de alimentación experimental con tetina con válvula capaz de facilitar el vacío en la cavidad oral sobre el patrón de succión-deglución y respiración en recién nacidos prematuros tardíos.

NÚMERO DE PACIENTES Teniendo en cuenta los datos extraídos de la literatura, es razonable incluir al menos 30 pacientes para cada grupo para obtener una significancia estadística de 0,05 con un poder estadístico del 80% para detectar una diferencia del 30% entre los dos grupos

DISEÑO DEL ESTUDIO Los recién nacidos pretérmino tardíos elegibles para ingresar al estudio, previo consentimiento informado de los padres, serán asignados al grupo "B-ESP" o "B-STD" mediante un proceso de aleatorización por bloques, controlado por un software.

Los recién nacidos incluidos en la aleatorización, después de un entrenamiento de 3 comidas con el biberón asignado en la aleatorización, pueden entrar en el estudio.

Los recién nacidos incluidos en el estudio serán monitoreados durante toda la duración de una comida y el período subsiguiente de 3 horas. Este seguimiento se recogerá en dos momentos diferentes (T1 y T2): en el segundo día de vida (24-48 horas de vida) y en el cuarto día de vida (72-96 horas de vida). El estudio incluye una grabación de audio de las degluciones a través de un micrófono en la habitación y las grabaciones del proceso de succión y deglución a través de un sensor cutáneo.

Además, se realizará un monitoreo cardiorrespiratorio con polígrafo, considerando saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y respiratoria y electrocardiografía. La grabación en vídeo de la comida permitirá una clasificación posterior de los movimientos de succión y la evaluación de posibles interferencias en el registro poligráfico.

DISPOSITIVOS DE ALIMENTACIÓN

Los recién nacidos del grupo B-STD serán alimentados mediante un alimentador desechable clásico, actualmente en uso en nuestro centro y facilitado por nuestro hospital, compuesto por:

• un biberón de 150 ml en polipropileno, libre de BPA;
• una tetina de silicona, libre de BPA, disponible en dos tipos, (flujo lento graduado y flujo estándar) según las necesidades y capacidad de succión del bebé;
• un tapón protector.

Los recién nacidos del grupo B-ESP serán alimentados mediante un sistema de alimentación con tetina ergonómica con válvula, compuesto por:

• una tetina ergonómica de silicona de flujo lento
• Frasco de polipropileno de 150 mL de capacidad, con válvula de ventilación en el fondo
• válvula de silicona

Los recién nacidos serán alimentados con cantidades definidas de leche materna o leche donada por el banco, según el peso y la edad gestacional.

La comida será administrada por el cuidador (padre o enfermera) previamente capacitado. La administración de la comida se realizará manteniendo al bebé en brazos de los cuidadores en posición ESL (decúbito lateral semielevado). Al finalizar el proceso de alimentación se reposicionará al recién nacido en su cuna en posición supina.

La evaluación cardiosaturimétrica se realizará mediante un sistema de monitoreo poligráfico, que permite un registro simultáneo no invasivo de parámetros cardiorrespiratorios, ruidos y movimientos asociados a los procesos de succión y deglución combinados con grabaciones de video.

La evaluación del proceso de succión se realizará mediante un cuestionario estructurado compuesto por 31 ítems, que permite distinguir la succión normal (madura) de las desorganizadas y disfuncionales.

Considerando simultáneamente los parámetros cardiosaturimétricos, video, audio y registros del sensor cutáneo, es posible obtener una evaluación más precisa de los procesos de deglución, succión y respiración del recién nacido durante la administración de alimentos. También es posible identificar el momento exacto del proceso respiratorio asignado a la deglución del recién nacido.

DATOS CLINICOS

Al nacer:

• edad gestacional;
• peso en gramos;
• puntuación z;
• sexo;
• tipo de entrega;
• condición periparto, incluida la posible administración de corticosteroides prenatales;
• tipo de apoyo brindado al nacer;

En T1 y T2:

• horas desde el nacimiento;
• peso;
• puntuación z;
• número de comidas en un día;
• tipo de leche administrada;
• volumen total administrado expresado en mL en un día;
• duración de una comida expresada en minutos;
• número de regurgitaciones o vómitos durante la administración de una comida;
• número de regurgitaciones o vómitos después de la administración de una comida;

Al alta:

• peso;
• puntuación z;
• número de comidas en un día;
• tipo de alimentación (lactancia materna exclusiva; biberón exclusivo o mixto)
• volumen total administrado expresado en mL en un día;

DATOS INSTRUMENTALES

• Número de succiones;
• Número de degluciones;
• Número de apneas;
• Duración media de las apneas;
• Número de desaturaciones de oxígeno
• Saturación mínima de oxígeno;
• Número de reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• Frecuencia cardíaca mínima. Las definiciones de apnea, desaturación de oxígeno y bradicardia aplicadas en este estudio son las definidas por la literatura (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros remitidos para estudios de monitorización de apnea. PEDIATRÍA. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: detención de los actos respiratorios por un período de al menos 20 segundos o detención de los actos respiratorios por un período de al menos 5 segundos asociada con bradicardia y/o desaturaciones;
• DESATURACIONES DE OXÍGENO: reducción de la saturación de oxígeno (SpO2) <80% o de al menos un 5% con respecto a la línea de base, durante al menos 4 segundos.
• BRADICARDIA: reducción de la frecuencia cardíaca por debajo de 80 lpm durante al menos 4 segundos

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el paquete de software STATISTICA para Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, EE. UU.). Cada recién nacido en el grupo experimental será emparejado con un recién nacido del grupo de control similar en edad gestacional y peso. Para la distribución normal, los datos se probarán con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y con el análisis exploratorio de datos. Los datos se expresarán como media estadística y desviación estándar (SD) o como mediana y rango intercuantílico dependiendo de la distribución relativa. Las diferencias entre los datos polisonnográficos se evaluarán con la prueba T de Student o mediante una prueba no paramétrica similar según la distribución: prueba de Fisher para comparación entre datos categóricos y pruebas de regresión (lineal y no lineal) para comparación entre variables continuas. La significación estadística se establece como p<0,05.

RESULTADOS PREVISTOS

La administración más fisiológica de la leche con un sistema de alimentación con tetina ergonómica valvulada, podría promover mejor el desarrollo de la coordinación en el proceso de succión-deglución-respiración. Por lo tanto, los eventos inhalatorios y cardiosaturimétricos durante una comida e inmediatamente después se reducirán y, por lo tanto, aumentará la tolerancia a la alimentación oral del recién nacido, haciéndola más similar a la lactancia materna fisiológica.

La administración de leche con biberón con un sistema de alimentación con tetina ergonómica con válvula en los primeros días de vida, el período en el que la lactancia materna exclusiva es más difícil, también podría promover la transición de la alimentación con biberón a la lactancia materna, porque este mecanismo es más similar al uno fisiológico.

Si los resultados de este estudio respaldan esta hipótesis, el sistema de alimentación con tetina ergonómica con válvula podría ser elegido como un tratamiento no farmacológico para los recién nacidos prematuros tardíos que encuentran dificultades en la alimentación oral, como inestabilidad cardiorrespiratoria durante el proceso de succión. y riesgo de inhalación de leche cuando la lactancia no es posible.