Efeitos de um sistema de alimentação valvulado em recém-nascidos prematuros tardios: o ensaio de alimentação oral segura (SOFT)

Os padrões de deglutição ainda são imaturos no recém-nascido, principalmente se pré-termo. Uma sincronização incompleta no processo de sucção, deglutição e respiração pode levar a alguma dificuldade durante as mamadas com dessaturações e risco de inalação de leite nas vias aéreas superiores. Além disso, um padrão disfuncional ou imaturo de sucção, deglutição e respiração também afeta o período pós-prandial, cansando o recém-nascido e aumentando a instabilidade cardiorrespiratória.

A amamentação promove o desenvolvimento de uma coordenação fisiológica dos processos de sucção, deglutição e respiração, garantindo valores altos e estáveis ​​de oxigenação durante as mamadas. Por outro lado, a mamadeira pode ser responsável por uma difícil coordenação entre as fases de deglutição e respiração. Em um recém-nascido saudável, a termo e amamentado, observa-se um padrão típico de sucção-deglutição-expiração com relação de 1:1:1. Num recém-nascido alimentado a biberão esta relação é de 2-12:1:4, com um aumento relativo do período de sucção em relação ao de deglutição, podendo originar apneias e dessaturações.

As diferenças entre as duas modalidades de alimentação são mais acentuadas no recém-nascido pré-termo tardio, mais propenso à instabilidade cardiorrespiratória em relação ao recém-nascido a termo saudável, devido à imaturidade dos centros respiratórios do tronco encefálico e dos processos responsável pela coordenação da sucção, deglutição e respiração.

No entanto, a amamentação, apesar de ser crucial para o desenvolvimento do processo correto de sucção, pode ser desafiadora no prematuro por exigir um esforço físico considerável.

Portanto, é necessário dispor de dispositivos para nutrição capazes de facilitar a alimentação por via oral, simulando a amamentação fisiológica. Dessa forma, podemos contribuir para o desenvolvimento do padrão adequado de sucção-deglutição-respiração e para melhorar a estabilidade cardiorrespiratória.

Na literatura existem múltiplos estudos realizados em recém-nascidos de termo demonstrando a importância da pressão negativa ou vácuo de ar criado na cavidade oral, de forma a promover o esvaziamento dos ductos lactíferos e/ou do teto e simultaneamente promover a manutenção do padrão respiratório direito. Um sistema de alimentação ergonômico com válvula capaz de criar vácuo poderia responder às demandas de recém-nascidos prematuros tardios.

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um experimento com um sistema de alimentação experimental com bico com válvula capaz de facilitar o vácuo na cavidade oral sobre o padrão de sucção-deglutição e respiração em recém-nascidos prematuros tardios.

NÚMERO DE PACIENTES Considerando os dados extraídos da literatura, é razoável incluir pelo menos 30 pacientes para cada grupo a fim de obter uma significância estatística de 0,05 com poder estatístico de 80% para detectar uma diferença de 30% entre os dois grupos.

DESENHO DO ESTUDO Os recém-nascidos prematuros tardios elegíveis para entrar no estudo, antes de obter o consentimento informado dos pais, serão alocados no grupo "B-ESP" ou "B-STD" por meio de um processo de randomização em bloco, controlado por um software.

Os recém-nascidos incluídos na aleatorização, após um treino de 3 refeições com o biberão atribuído a partir da aleatorização, podem ser incluídos no estudo.

Os recém-nascidos incluídos no estudo serão monitorados durante toda a refeição e o período subsequente de 3 horas. Esse monitoramento será coletado em dois momentos distintos (T1 e T2): no segundo dia de vida (24-48 horas de vida) e no quarto dia de vida (72-96 horas de vida). O estudo inclui a gravação em áudio das deglutições por meio de um microfone na sala e as gravações do processo de sucção e deglutição por meio de um sensor cutâneo.

Além disso, será feita monitorização cardiorrespiratória com polígrafo, considerando saturação de oxigênio, frequência cardíaca e respiratória e eletrocardiografia. A videogravação da refeição permitirá a posterior classificação dos movimentos de sucção e a avaliação de eventuais interferências no registo poligráfico.

DISPOSITIVOS DE ALIMENTAÇÃO

Os recém-nascidos do grupo DST-B serão alimentados com um dispositivo de alimentação descartável clássico, atualmente em uso em nosso centro e fornecido por nosso hospital, composto por:

• uma mamadeira de 150 mL em polipropileno, sem BPA;
• uma tetina de silicone, sem BPA, disponível em dois tipos (fluxo lento graduado e fluxo padrão) dependendo das necessidades e habilidades de sucção do bebê;
• um plugue protetor.

Os recém-nascidos do grupo B-ESP serão alimentados por sistema de alimentação com bico ergonômico valvulado, composto por:

• uma tetina de silicone ergonômica de fluxo lento
• frasco de polipropileno com capacidade de 150 mL, com válvula de ventilação na parte inferior
• válvula de silicone

Os recém-nascidos serão alimentados com quantidades definidas de leite materno ou leite doado pelo banco, com base no peso e na idade gestacional.

A refeição será administrada pelo cuidador (pai ou enfermeiro) previamente treinado. A administração da refeição será realizada mantendo o bebê nos braços dos cuidadores na posição ESL (decúbito lateral semi-elevado). Ao final da alimentação o recém-nascido será reposicionado em seu berço em decúbito dorsal.

A avaliação cardiosaturimétrica será realizada por meio de um sistema de monitoração poligráfica, que permite o registro não invasivo simultâneo de parâmetros cardiorrespiratórios, ruídos e movimentos associados aos processos de sucção e deglutição combinados a gravações em vídeo.

A avaliação do processo de sucção será realizada por meio de um questionário estruturado composto por 31 itens, que permite distinguir a sucção normal (madura) da sucção desorganizada e disfuncional.

Considerando simultaneamente os parâmetros cardiosaturimétricos, vídeo, áudio e gravações dos sensores cutâneos, é possível obter uma avaliação mais precisa dos processos de deglutição, sucção e respiração do recém-nascido durante a administração da refeição. Também é possível identificar o momento exato do processo respiratório atribuído à deglutição do recém-nascido.

DADOS CLÍNICOS

No nascimento:

• idade gestacional;
• peso em gramas;
• pontuação z;
• sexo;
• tipo de entrega;
• condição periparto, incluindo possível administração de corticosteroides pré-natais;
• tipo de apoio prestado ao nascimento;

Em T1 e T2:

• horas desde o nascimento;
• peso;
• pontuação z;
• número de refeições por dia;
• tipo de leite administrado;
• volume total administrado expresso em mL em um dia;
• duração de uma refeição expressa em minutos;
• número de regurgitações ou vômitos durante a administração de uma refeição;
• número de regurgitação ou vômito após a administração de uma refeição;

Na alta:

• peso;
• pontuação z;
• número de refeições por dia;
• tipo de alimentação (amamentação exclusiva; mamadeira exclusiva ou mista)
• volume total administrado expresso em mL em um dia;

DADOS INSTRUMENTAIS

• Número de sucções;
• Número de deglutições;
• Número de apneias;
• Duração média das apneias;
• Número de dessaturações de oxigênio
• Saturação mínima de oxigênio;
• Número de redução de frequência cardíaca (bradicardia);
• Frequência cardíaca mínima. A definição de apneia, dessaturação de oxigênio e bradicardia aplicada neste estudo são as definidas pela literatura (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Eventos Cardiorrespiratórios em Prematuros Encaminhados para Estudos de Monitoramento de Apneia. PEDIATRIA. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: parada dos atos respiratórios por um período de pelo menos 20 segundos ou parada dos atos respiratórios por um período de pelo menos 5 segundos associada a bradicardia e/ou dessaturações;
• DESATURAÇÕES DE OXIGÊNIO: redução da saturação de oxigênio (SpO2) <80% ou de pelo menos 5% em relação ao basal, por pelo menos 4 segundos.
• BRADICARDIA: redução da frequência cardíaca abaixo de 80 bpm por pelo menos 4 segundos

ANÁLISE ESTATÍSTICA

A análise estatística será realizada usando o pacote de software STATISTICA para Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, EUA). Cada recém-nascido do grupo experimental será pareado com um recém-nascido do grupo controle semelhante para idade gestacional e peso. Para a distribuição normal, os dados serão testados com o teste de Kolmogorov-Smirnov e com a análise exploratória dos dados. Os dados serão expressos como média estatística e desvio padrão (DP) ou como mediana e variação interquantílica, dependendo da distribuição relativa. As diferenças entre os dados polissonográficos serão avaliadas com o teste T de Student ou por meio de um teste não paramétrico similar dependendo da distribuição: teste de Fisher para comparação entre dados categóricos e testes de regressão (lineares e não lineares) para comparação entre variáveis ​​contínuas. A significância estatística é definida como p<0,05.

RESULTADOS ESPERADOS

A administração mais fisiológica do leite com sistema de alimentação com bico ergonômico valvulado, poderia favorecer melhor o desenvolvimento da coordenação no processo de sucção-deglutição-respiração. Assim, os eventos inalatórios e cardiosaturimétricos durante uma refeição e imediatamente após serão reduzidos e, portanto, a tolerância à alimentação oral do recém-nascido aumentará, tornando-a mais semelhante à amamentação fisiológica.

A administração de leite em mamadeira com sistema de alimentação com bico ergonômico valvulado nos primeiros dias de vida, período em que a amamentação exclusiva é mais difícil, também poderia favorecer a transição da mamadeira para a amamentação, pois esse mecanismo é mais semelhante ao um fisiológico.

Se os resultados deste estudo corroborarem esta hipótese, o sistema de alimentação com bico ergonômico valvulado poderia ser escolhido como tratamento não farmacológico para recém-nascidos prematuros tardios que apresentam dificuldade na alimentação por via oral, como instabilidade cardiorrespiratória durante o processo de sucção e risco de inalação de leite quando a amamentação não é possível.