Effekter af et ventilforsynet fodringssystem hos sent for tidligt fødte nyfødte: forsøget med sikker oral fodring (SOFT)

Synkemønstrene er stadig umodne hos den nyfødte, især hvis for tidligt fødte. En ufuldstændig synkronisering i processen med at sutte, synke og trække vejret kan føre til nogle problemer under fodring med desaturationer og risiko for mælkeindånding i de øvre luftveje. Desuden påvirker et dysfunktionelt eller umodent mønster af sutning, synkning og vejrtrækning også den post-prandiale periode, trætter den nyfødte og øger den kardio-respiratoriske ustabilitet.

Amning fremmer udviklingen af ​​en fysiologisk koordinering af processen med at sutte, synke og trække vejret, hvilket garanterer høje og stabile værdier af iltning under fodring. På den anden side kan flaskemadning være årsag til en vanskelig koordinering mellem faserne med synkning og vejrtrækning. Hos en rask, til termin, ammet nyfødt observeres et typisk mønster af sutte-synke-udløb med et forhold på 1:1:1. Hos en nyfødt med flaske er dette forhold 2-12:1:4, med en relativ forøgelse af sutteperioden sammenlignet med den, der synker, hvilket kan føre til apnøer og desaturationer.

Forskellene mellem de to fodringsmodaliteter er mere accentueret hos den sent for tidligt fødte nyfødte, som er mere tilbøjelig til kardio-respiratorisk ustabilitet sammenlignet med den raske ved termin nyfødte, på grund af umodenhed af respirationscentrene i hjernestammen og processerne ansvarlig for koordineringen af ​​sugning, synkning og vejrtrækning.

Men på trods af det faktum, at det er afgørende for udviklingen af ​​den korrekte sutteproces, kan amning være en udfordring hos det for tidligt fødte barn, fordi det kræver en betydelig fysisk indsats.

Derfor er det nødvendigt at bortskaffe udstyr til ernæring, der kan lette oral fodring, som simulerer den fysiologiske amning. På denne måde kan vi bidrage til udviklingen af ​​det korrekte sutte-synke-vejrtrækningsmønster og til at forbedre hjerte-respiratorisk stabilitet.

I litteraturen er der udført flere undersøgelser af fuldbårne nyfødte, der viser vigtigheden af ​​det negative tryk eller luftvakuum, der skabes i mundhulen, for at fremme tømningen af ​​mælkekanalerne og/eller af patten og samtidig fremme opretholdelsen af højre åndedrætsmønster. Et ergonomisk fodringssystem med en ventil i stand til at skabe vakuum kunne være i stand til at reagere på kravene fra sent for tidligt fødte nyfødte.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af et forsøg med et eksperimentelt fodringssystem med en patte med en ventil, der kan lette vakuumet i mundhulen på mønsteret af sutte-synke og vejrtrækning hos sent for tidligt fødte nyfødte.

ANTAL PATIENTER I betragtning af de data, der er hentet fra litteraturen, er det rimeligt at inkludere mindst 30 patienter for hver gruppe for at opnå en statistisk signifikans på 0,05 med en statistisk styrke på 80% til at påvise en forskel på 30% mellem de to grupper.

STUDIEDESIGN Sene for tidligt fødte nyfødte, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, før de har indhentet informeret samtykke fra forældrene, vil blive tildelt i "B-ESP"- eller "B-STD"-gruppen gennem en proces med blokrandomisering, styret af en software.

Nyfødte, der indgår i randomiseringen, kan efter en træning på 3 måltider med sutteflasken tildelt fra randomiseringen indgå i undersøgelsen.

Nyfødte inkluderet i undersøgelsen vil blive overvåget under hele varigheden af ​​et måltid og den efterfølgende 3-timers periode. Denne overvågning vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter (T1 og T2): på den anden levedag (24-48 timers levetid) og på den fjerde levedag (72-96 timers levetid). Undersøgelsen omfatter en lydoptagelse af synkningen gennem en mikrofon i rummet og optagelserne af processen med at sutte og synke gennem en kutan sensor.

Derudover vil der blive foretaget en kardiorespiratorisk monitorering med en poligraf under hensyntagen til iltmætning, hjerte- og respirationsfrekvens og elektrokardiografi. Måltidets videooptagelse vil muliggøre en efterfølgende klassificering af sugebevægelserne og evaluering af eventuel interferens i den polygrafiske optagelse.

FODERINGSANORDNINGER

Nyfødte i B-STD-gruppen vil blive fodret med en klassisk engangsfodringsanordning, som faktisk er i brug i vores center og leveres af vores hospital, sammensat af:

• en 150 ml sutteflaske i polypropylen, fri for BPA;
• en siliciumsutter, fri for BPA, tilgængelig i to typer (en langsom gradueret strømning og en standardstrøm) afhængigt af babyens behov og sugeevner;
• et beskyttelsesstik.

Nyfødte i B-ESP-gruppen vil blive fodret ved hjælp af et fodringssystem med en ergonomisk ventilsutter, der består af:

• en ergonomisk silikonesutter med langsom flow
• polipropilen flaske med en kapacitet på 150 ml, med en ventilationsventil i bunden
• silicium ventil

Nyfødte vil blive fodret med definerede mængder modermælk eller bankdoneret mælk baseret på vægt og svangerskabsalder.

Måltidet vil blive administreret af omsorgspersonen (en forælder eller en sygeplejerske), der tidligere er uddannet. Måltidets administration vil blive udført ved at holde barnet i plejepersonalets arme i ESL-stilling (halvhøjt sideliggende). Ved afslutningen af ​​fodringsprocessen vil den nyfødte blive genplaceret i sin vugge i liggende stilling.

Den kardiosaturimetriske evaluering vil blive udført ved hjælp af et system af polygrafisk overvågning, som muliggør en samtidig ikke-invasiv registrering af kardiorespiratoriske parametre, støj og bevægelser forbundet med suge- og synkeprocesserne kombineret med videooptagelser.

Evalueringen af ​​sugeprocessen vil blive udført ved hjælp af et struktureret spørgeskema sammensat af 31 punkter, som gør det muligt at skelne normal sugning (moden) fra uorganiseret og dysfunktionel.

Ved samtidig at tage de kardiosaturimetriske parametre, video, lyd og kutane sensors optagelser i betragtning, er det muligt at opnå en mere nøjagtig evaluering af processerne med synke, sutning og vejrtrækning af den nyfødte under måltidsadministration. Det er også muligt at identificere det nøjagtige øjeblik af vejrtrækningsprocessen, der er tildelt den nyfødtes synke.

KLINISKE DATA

Ved fødslen:

• gestationsalder;
• vægt i gram;
• z-score;
• køn;
• type levering;
• peri-partum tilstand, herunder mulig administration af prænatale kortikosteroider;
• type støtte ydet ved fødslen;

Ved T1 og T2:

• timer fra fødslen;
• vægt;
• z-score;
• antal måltider på en dag;
• type af indgivet mælk;
• samlet indgivet volumen udtrykt i ml på en dag;
• varigheden af ​​et måltid udtrykt i minutter;
• antal opstød eller opkast under administration af et måltid;
• antal opstød eller opkast efter indtagelse af et måltid;

Ved udskrivelse:

• vægt;
• z-score;
• antal måltider på en dag;
• fodringstype (eksklusiv amning; eksklusiv flaskefodring eller blandet)
• samlet indgivet volumen udtrykt i ml på en dag;

INSTRUMENTELLE DATA

• Antal sug;
• Antal synker;
• Antal apnøer;
• Gennemsnitlig varighed af apnøer;
• Antal iltdesaturationer
• Minimal iltmætning;
• Antal reduktioner af hjertefrekvens (bradykardi);
• Minimal hjertefrekvens. Definitionen af ​​apnø, oxygendesaturation og bradykardi anvendt i denne undersøgelse er dem, der er defineret af litteraturen (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Kardiorespiratoriske hændelser hos præmature spædbørn henvist til apnømonitoreringsundersøgelser. PÆDIATRI. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: standsning af vejrtrækningen i en periode på mindst 20 sekunder eller standsning af vejrtrækningen i en periode på mindst 5 sekunder forbundet med bradykardi og/eller desaturationer;
• OXYGENDESATURATIONER: reduktion af iltmætningen (SpO2) <80 % eller på mindst 5 % sammenlignet med baseline, i mindst 4 sekunder.
• BRADYCARDIA: reduktion af hjertefrekvensen under 80 bpm i mindst 4 sekunder

STATISTISK ANALYSE

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATISTICA-softwarepakken til Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Hver nyfødt i forsøgsgruppen vil blive matchet med en nyfødt i kontrolgruppen svarende til svangerskabsalder og vægt. For normalfordelingen vil data blive testet med Kolmogorov-Smirnov testen og med den eksplorative dataanalyse. Data vil blive udtrykt som statistisk gennemsnit og standardafvigelse (SD) eller som median og interkvantilt område afhængigt af den relative fordeling. Forskellene mellem de polisonnografiske data vil blive evalueret med Elevens T-test eller gennem en lignende ikke-parametrisk test afhængig af fordelingen: Fisher-test til sammenligning mellem kategoriske data og regressionstest (lineær og ikke-lineær) til sammenligning mellem kontinuerte variable. Statistisk signifikans er sat til p<0,05.

FORVENTEDE RESULTATER

Den mere fysiologiske administration af mælk med et fodringssystem med en ergonomisk ventilsutter, kunne bedre fremme udviklingen af ​​koordination i processen med sutte-synke-vejrtrækning. Derfor vil inhalation og kardiosaturimetriske hændelser under et måltid og umiddelbart efter blive reduceret, og derfor vil den nyfødtes orale ernæringstolerance øges, hvilket gør den mere lig fysiologisk amning.

Indgivelse af flaskemælk med et fodringssystem med en ergonomisk patte med ventil i de første levedage, den periode, hvor eksklusiv amning er sværere, kan også fremme overgangen mellem flaskemadning til amning, fordi denne mekanisme minder mere om fysiologisk.

Hvis resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte denne hypotese, kan fodringssystem med en ergonomisk patte med ventiler vælges som en ikke-farmakologisk behandling for sent for tidligt fødte nyfødte, som oplever vanskeligheder med oral ernæring, såsom kardio-respiratorisk ustabilitet under sutteprocessen og risiko for mælkeindånding, når amningen ikke er mulig.