带阀喂养系统对晚期早产儿的影响：安全经口喂养试验 (SOFT)

新生儿的吞咽模式还不成熟，尤其是早产儿。 吸吮、吞咽和呼吸过程中的不完全同步可能会导致喂养过程中出现一些困难，并伴有上呼吸道吸入乳汁的风险。 此外，功能失调或不成熟的吸吮、吞咽和呼吸模式也会影响餐后阶段，使新生儿疲倦并增加心肺不稳定性。

母乳喂养促进吸吮、吞咽和呼吸过程的生理协调发展，保证喂养过程中高而稳定的氧合值。 另一方面，奶瓶喂养可能是吞咽和呼吸阶段协调困难的原因。 在足月母乳喂养的健康新生儿中，观察到典型的吸吮-吞咽-呼气模式，比例为 1:1:1。 在奶瓶喂养的新生儿中，这一比例为 2-12:1:4，与吞咽相比，吸吮时间相对增加，这可能导致呼吸暂停和饱和度下降。

两种喂养方式之间的差异在晚期早产新生儿中更为突出，与健康的足月新生儿相比，由于脑干呼吸中枢和呼吸过程的不成熟，早产儿更容易出现心肺不稳定负责吸吮、吞咽和呼吸的协调。

然而，尽管母乳喂养对于发展正确的吸吮过程至关重要，但对早产儿来说可能具有挑战性，因为它需要相当大的体力劳动。

因此，有必要配置能够促进经口喂养、模拟生理母乳喂养的营养装置。 通过这种方式，我们可以促进正确的吸吮-吞咽-呼吸模式的发展，并提高心肺稳定性。

在文献中，对足月新生儿进行了多项研究，证明了在口腔中产生负压或空气真空的重要性，以促进输乳管和/或乳头的排空，同时促进维持正确的呼吸模式。 带有能够产生真空的阀门的符合人体工程学的喂养系统能够满足晚期早产新生儿的需求。

该研究的目的是评估试验性喂养系统的试验效果，该喂养系统的奶嘴带有阀门，能够促进口腔中的真空对晚期早产新生儿的吸吮-吞咽和呼吸模式的影响。

患者数量 考虑到从文献中提取的数据，每组至少包括 30 名患者是合理的，以便获得 0.05 的统计显着性和 80% 的统计功效来检测 30% 的差异两组。

研究设计在获得父母的知情同意之前，有资格参加研究的晚期早产新生儿将通过由软件控制的块随机化过程分配到“B-ESP”或“B-STD”组。

随机分组中包括的新生儿，在使用随机分配的奶瓶进行 3 餐训练后，可以进入研究。

研究中包括的新生儿将在整个用餐期间和随后的 3 小时内接受监测。 这种监测将在两个不同的时间（T1 和 T2）收集：在生命的第二天（生命的 24-48 小时）和生命的第四天（生命的 72-96 小时）。 该研究包括通过房间内的麦克风录制的吞咽录音，以及通过皮肤传感器录制的吸吮和吞咽过程。

此外，将使用心肺监测仪进行心肺监测，考虑氧饱和度、心脏和呼吸频率以及心电图。 用餐的视频记录将允许对吸吮动作进行后续分类，并评估对多记录仪记录的任何可能干扰。

进料装置

B-STD组的新生儿将使用经典的一次性喂养器进行喂养，该喂养器在我们中心实际使用并由我院提供，包括：

• 150 mL 聚丙烯奶瓶，不含 BPA；
• 硅胶奶嘴，不含双酚 A，有两种类型（缓慢渐变流量和标准流量），具体取决于婴儿的需要和吸力；
• 一个保护插头。

B-ESP 组的新生儿将使用带有带阀人体工学奶嘴的喂养系统喂养，该奶嘴包括：

• 符合人体工学的慢流量硅胶奶嘴
• 容量为150mL的聚丙稀瓶，底部带通气阀
• 硅阀

根据体重和胎龄，新生儿将被喂养规定数量的母乳或银行捐赠的乳汁。

餐食将由经过培训的看护人（父母或护士）管理。 将在护理人员的怀抱中保持婴儿处于 ESL 位置（半抬高侧卧）的情况下进行膳食管理。 在喂养过程结束时，新生儿将以仰卧位重新置于摇篮中。

心脏饱和度评估将使用多记录监测系统进行，该系统允许同时无创记录与吸吮和吞咽过程相关的心肺参数、噪音和运动，并结合视频记录。

吸吮过程的评估将使用由 31 个项目组成的结构化问卷进行，它可以区分正常吸吮（成熟）与杂乱无章和功能失调的吸吮。

同时考虑心氧饱和度参数、视频、音频和皮肤传感器的记录，可以更准确地评估新生儿在进餐过程中的吞咽、吸吮和呼吸过程。 还可以确定分配给新生儿吞咽的呼吸过程的确切时刻。

临床数据

出生时：

• 胎龄；
• 重量克；
• z 分数；
• 性别;
• 交货类型；
• 围产期状况，包括可能使用产前皮质类固醇；
• 出生时提供的支持类型；

在 T1 和 T2：

• 出生后数小时；
• 重量;
• z 分数；
• 一天的进餐次数；
• 喂奶的类型；
• 一天的给药总量，以 mL 表示；
• 以分钟表示的用餐时间；
• 用餐期间反流或呕吐的次数；
• 进餐后反流或呕吐的次数；

出院时：

• 重量;
• z 分数；
• 一天的进餐次数；
• 喂养方式（纯母乳喂养；纯奶瓶喂养或混合喂养）
• 一天的给药总量，以 mL 表示；

仪器数据

• 抽吸次数；
• 吞咽次数；
• 呼吸暂停次数；
• 呼吸暂停的平均持续时间；
• 氧饱和度降低次数
• 最低氧饱和度；
• 心脏频率减少的次数（心动过缓）；
• 最低心脏频率。 本研究中应用的呼吸暂停、氧饱和度降低和心动过缓的定义是文献定义的（Di Fiore JM、Arko MK、Miller MJ 等。 呼吸暂停监测研究的早产儿心肺事件。 儿科。 2001；108(6)：1304-1308。）
• APNOEA：呼吸停止至少 20 秒或与心动过缓和/或饱和度下降相关的呼吸停止至少 5 秒；
• 氧饱和度降低：与基线相比，氧饱和度 (SpO2) 降低 <80% 或至少 5%，持续至少 4 秒。
• 心动过缓：心脏频率降低至 80 bpm 以下至少 4 秒

统计分析

将使用适用于 Windows 的 STATISTICA 软件包（StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA）进行统计分析。 实验组中的每个新生儿将与孕龄和体重相似的对照组新生儿匹配。 对于正态分布，将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验和探索性数据分析对数据进行检验。 数据将表示为统计平均值和标准差 (SD) 或中值和分位数范围，具体取决于相对分布。 将根据分布使用学生 T 检验或通过类似的非参数检验来评估 polisonnographic 数据之间的差异：用于比较分类数据的 Fisher 检验和用于比较连续变量的回归检验（线性和非线性）。 统计显着性设置为 p<0.05。

预期成绩

带阀人体工学奶嘴喂养系统的喂奶更加生理化，可以更好地促进吸吮-吞咽-呼吸过程的协调发展。 因此，进餐期间和进餐后的吸气和心氧饱和度事件将减少，因此新生儿经口喂养的耐受性将增加，使其更类似于生理性母乳喂养。

在生命的最初几天，纯母乳喂养更加困难的时期，使用带有带阀人体工程学奶嘴的喂养系统进行奶瓶喂养也可以促进奶瓶喂养到母乳喂养之间的过渡，因为这种机制更类似于生理的。

如果这项研究的结果支持这一假设，则可以选择带有带阀人体工学奶嘴的喂养系统作为晚期早产新生儿的非药物治疗，这些新生儿在口腔喂养方面遇到困难，例如吸吮过程中的心肺功能不稳定以及无法进行母乳喂养时吸入乳汁的风险。