Účinky ventilového krmného systému u předčasně narozených novorozenců: Test bezpečného orálního krmení (SOFT)

Polykací vzorce jsou u novorozenců stále nezralé, zvláště pokud jsou předčasně narozené. Neúplná synchronizace procesu sání, polykání a dýchání může vést k určitým obtížím při krmení s desaturacemi a rizikem vdechnutí mléka v horních cestách dýchacích. Navíc dysfunkční nebo nezralý vzorec sání, polykání a dýchání také ovlivňuje postprandiální období, unavuje novorozence a zvyšuje kardiorespirační nestabilitu.

Kojení podporuje rozvoj fyziologické koordinace procesu sání, polykání a dýchání a zaručuje vysoké a stabilní hodnoty okysličení při krmení. Na druhé straně může být krmení z láhve zodpovědné za obtížnou koordinaci mezi fázemi polykání a dýchání. U zdravého, v termínu, kojeného novorozence je pozorován typický vzorec sání-polykání-výdech v poměru 1:1:1. U novorozence krmeného z láhve je tento poměr 2-12:1:4 s relativním prodloužením doby sání oproti polykacímu, což by mohlo vést k apnoím a desaturacím.

Rozdíly mezi těmito dvěma způsoby krmení jsou více akcentovány u předčasně narozených novorozenců, kteří jsou náchylnější ke kardiorespirační nestabilitě ve srovnání se zdravými donošenými novorozenci, kvůli nezralosti dýchacích center v mozkovém kmeni a procesům. zodpovědný za koordinaci sání, polykání a dýchání.

Kojení, přestože je pro vývoj správného procesu sání klíčové, však může být u nedonošených dětí náročné, protože vyžaduje značnou fyzickou námahu.

Proto je nezbytná likvidace zařízení pro výživu, která jsou schopna usnadnit orální krmení, simulující fyziologické kojení. Tímto způsobem můžeme přispět k rozvoji správného vzoru sání-polykání-dech a ke zlepšení kardio-respirační stability.

V literatuře existuje mnoho studií provedených na donošených novorozencích, které prokazují důležitost podtlaku nebo vzduchového vakua vytvořeného v dutině ústní, aby se podpořilo vyprazdňování mléčných kanálků a/nebo struku a zároveň podpořilo udržení pravý dechový vzor. Ergonomický krmný systém s ventilem schopným vytvořit podtlak by mohl být schopen reagovat na požadavky pozdních předčasně narozených novorozenců.

Cílem studie je zhodnotit efekty pokusu s experimentálním krmným systémem se savičkou s ventilkem schopným usnadnit podtlak v dutině ústní na vzor sání-polykání a dýchání u pozdních předčasně narozených novorozenců.

POČET PACIENTŮ Vzhledem k údajům získaným z literatury je rozumné zahrnout alespoň 30 pacientů do každé skupiny, abychom získali statistickou významnost 0,05 se statistickou silou 80 % pro detekci rozdílu 30 % mezi ty dvě skupiny.

NÁVRH STUDIE Pozdní předčasně narození novorozenci způsobilí vstoupit do studie, před získáním informovaného souhlasu od rodičů, budou zařazeni do skupiny „B-ESP“ nebo „B-STD“ prostřednictvím procesu blokové randomizace, kontrolované softwarem.

Do studie mohou být zařazeni novorozenci zařazení do randomizace po tréninku 3 jídel s kojeneckou lahví přiřazenou z randomizace.

Novorozenci zařazení do studie budou sledováni po celou dobu trvání jídla a následné 3 hodiny. Toto monitorování bude shromažďováno ve dvou různých časech (T1 a T2): ve druhém dni života (24–48 hodin života) a ve čtvrtém dni života (72–96 hodin života). Součástí studie je zvukový záznam polykání přes mikrofon v místnosti a záznamy procesu sání a polykání přes kožní senzor.

Kromě toho bude provedeno kardiorespirační monitorování poligrafem s ohledem na saturaci kyslíkem, srdeční a respirační frekvenci a elektrokardiografii. Videozáznam jídla umožní následnou klasifikaci sacích pohybů a vyhodnocení případné interference v polygrafickém záznamu.

KRMÍCÍ ZAŘÍZENÍ

Novorozenci skupiny B-STD budou krmeni pomocí klasického jednorázového krmného zařízení, které je aktuálně v našem centru používáno a poskytuje naše nemocnice, ve složení:

• 150ml kojenecká láhev z polypropylenu bez BPA;
• silikonová savička bez BPA, dostupná ve dvou typech (pomalý odstupňovaný průtok a standardní průtok) v závislosti na potřebách a sacích schopnostech dítěte;
• ochrannou zástrčku.

Novorozenci skupiny B-ESP budou krmeni pomocí systému krmení s ventilovanou ergonomickou savičkou, která se skládá z:

• ergonomická silikonová savička s pomalým průtokem
• Polypropylenová láhev o objemu 150 ml, s ventilačním ventilem na dně
• silikonový ventil

Novorozenci budou krmeni definovaným množstvím mateřského mléka nebo mléka darovaného bankou na základě hmotnosti a gestačního věku.

Jídlo bude podávat pečovatel (rodič nebo zdravotní sestra), který byl dříve vyškolen. Podání jídla bude prováděno tak, že dítě bude v náruči pečovatelů v poloze ESL (polozdvih na boku). Na konci procesu krmení bude novorozenec přemístěn v kolébce do polohy na zádech.

Kardiosaturimetrické vyhodnocení bude prováděno pomocí systému polygrafického monitorování, který umožňuje simultánní neinvazivní záznam kardiorespiračních parametrů, zvuků a pohybů spojených s procesy sání a polykání v kombinaci s videozáznamy.

Vyhodnocení procesu sání bude provedeno pomocí strukturovaného dotazníku složeného z 31 položek, který umožňuje odlišit normální sání (zralé) od neorganizovaných a dysfunkčních.

Při současném zohlednění kardiosaturimetrických parametrů, obrazových, zvukových a kožních senzorových záznamů je možné získat přesnější hodnocení procesů polykání, sání a dýchání novorozence při podávání jídla. Je také možné identifikovat přesný okamžik procesu dýchání přiřazený k polykání novorozence.

KLINICKÉ ÚDAJE

Při narození:

• gestační věk;
• hmotnost v gramech;
• z-skóre;
• sex;
• druh dodávky;
• peripartální stav, včetně možného podávání prenatálních kortikosteroidů;
• druh podpory poskytované při porodu;

V T1 a T2:

• hodiny od narození;
• hmotnost;
• z-skóre;
• počet jídel za den;
• druh podávaného mléka;
• celkový podaný objem vyjádřený v ml za den;
• trvání jídla vyjádřené v minutách;
• počet regurgitací nebo zvracení během podávání jídla;
• počet regurgitací nebo zvracení po podání jídla;

Při vypouštění:

• hmotnost;
• z-skóre;
• počet jídel za den;
• druh krmení (výlučné kojení; výhradní krmení z láhve nebo smíšené)
• celkový podaný objem vyjádřený v ml za den;

INSTRUMENTÁLNÍ ÚDAJE

• Počet sání;
• Počet spolknutí;
• Počet apnoí;
• Průměrná doba trvání apnoe;
• Počet desaturací kyslíkem
• Minimální saturace kyslíkem;
• Počet snížení srdeční frekvence (bradykardie);
• Minimální srdeční frekvence. Definice apnoe, desaturace kyslíkem a bradykardie použité v této studii jsou ty, které definuje literatura (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Kardiorespirační příhody u předčasně narozených kojenců Doporučené pro studie monitorování apnoe. PEDIATRIE. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOE: zástava dechu na dobu alespoň 20 sekund nebo zástava dechu na dobu alespoň 5 sekund spojená s bradykardií a/nebo desaturací;
• DESATURACE KYSLÍKEM: snížení saturace kyslíkem (SpO2) < 80 % nebo alespoň 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou, po dobu alespoň 4 sekund.
• BRADYKARDIE: snížení srdeční frekvence pod 80 tepů/min po dobu alespoň 4 sekund

STATISTICKÁ ANALÝZA

Statistická analýza bude provedena pomocí softwarového balíku STATISTICA pro Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Každý novorozenec v experimentální skupině bude spárován s novorozencem z kontrolní skupiny s podobným gestačním věkem a hmotností. Pro normální rozdělení budou data testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a pomocí explorativní analýzy dat. Data budou vyjádřena jako statistický průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvantilové rozmezí v závislosti na relativní distribuci. Rozdíly mezi polisonnografickými daty budou vyhodnoceny Studentovým T testem nebo prostřednictvím podobného neparametrického testu v závislosti na distribuci: Fisherův test pro srovnání mezi kategorickými daty a regresní testy (lineární a nelineární) pro srovnání mezi spojitými proměnnými. Statistická významnost je nastavena jako p<0,05.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Fyziologičtější podávání mléka krmným systémem s ventilovanou ergonomickou savičkou by mohlo lépe podpořit rozvoj koordinace v procesu sání-polykání-dýchání. Proto se sníží inhalace a kardiosaturimetrické děje během jídla a bezprostředně po něm, a proto se zvýší tolerance novorozence k orálnímu krmení, čímž se více podobá fyziologickému kojení.

Podávání mléka z láhve systémem krmení s ventilovanou ergonomickou dudlíkem v prvních dnech života, v období, kdy je výlučné kojení obtížnější, by také mohlo podpořit přechod mezi krmením z láhve na kojení, protože tento mechanismus je více podobný fyziologický.

Pokud výsledky této studie podpoří tuto hypotézu, mohl by být krmný systém s ventilovanou ergonomickou savičkou zvolen jako nefarmakologická léčba pro předčasně narozené novorozence, kteří mají potíže s orálním krmením, jako je kardiorespirační nestabilita během procesu sání a riziko vdechnutí mléka, když kojení není možné.