Эффекты клапанной системы кормления у недоношенных новорожденных: испытание безопасного перорального кормления (SOFT)

Паттерны глотания у новорожденных еще незрелые, особенно у недоношенных. Неполная синхронизация процессов сосания, глотания и дыхания может привести к некоторым затруднениям при кормлении с десатурацией и риском вдыхания молока в верхние дыхательные пути. Более того, дисфункциональные или незрелые модели сосания, глотания и дыхания также влияют на постпрандиальный период, утомляя новорожденного и усиливая кардио-респираторную нестабильность.

Грудное вскармливание способствует развитию физиологической координации процессов сосания, глотания и дыхания, гарантируя высокие и стабильные значения оксигенации при кормлении. С другой стороны, кормление из бутылочки может быть причиной сложной координации между фазами глотания и дыхания. У здорового доношенного новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, наблюдается типичный паттерн сосание-глотание-выдох в соотношении 1:1:1. У новорожденного на искусственном вскармливании это соотношение составляет 2-12:1:4, с относительным увеличением периода сосания по сравнению с периодом глотания, что может привести к апноэ и десатурации.

Различия между двумя режимами вскармливания более выражены у поздненедоношенных новорожденных, которые более склонны к кардиореспираторной нестабильности по сравнению со здоровыми доношенными новорожденными из-за незрелости дыхательных центров в стволе мозга и процессов отвечает за координацию сосания, глотания и дыхания.

Однако грудное вскармливание, несмотря на то, что оно имеет решающее значение для развития правильного процесса сосания, может быть затруднено у недоношенного ребенка, так как требует значительных физических усилий.

Поэтому необходима утилизация приспособлений для питания, способных облегчить пероральное кормление, имитирующих физиологическое грудное вскармливание. Таким образом, мы можем способствовать развитию правильного сосочно-глотательного дыхания и улучшить кардиореспираторную стабильность.

В литературе имеется множество исследований, проведенных на доношенных новорожденных, демонстрирующих важность отрицательного давления или вакуума воздуха, создаваемого в полости рта, для облегчения опорожнения млечных протоков и/или соска и одновременного поддержания правильный дыхательный рисунок. Эргономичная система кормления с клапаном, способным создавать вакуум, могла бы удовлетворить потребности поздних недоношенных новорожденных.

Цель исследования — оценить влияние пробы с экспериментальной системой кормления с соской с клапаном, способным создавать вакуум в ротовой полости, на характер сосания-глотания и дыхания у поздненедоношенных новорожденных.

КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ Принимая во внимание данные, извлеченные из литературы, разумно включить не менее 30 пациентов в каждую группу, чтобы получить статистическую значимость 0,05 со статистической мощностью 80% для выявления разницы в 30% между две группы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Поздние недоношенные новорожденные, имеющие право на участие в исследовании, до получения информированного согласия родителей будут распределены в группу «B-ESP» или «B-STD» посредством процесса блочной рандомизации, контролируемого программным обеспечением.

Новорожденные, включенные в рандомизацию, после обучения трехразовому питанию из бутылочки для кормления, назначенной при рандомизации, могут быть включены в исследование.

Новорожденные, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение всего времени приема пищи и последующего 3-часового периода. Этот мониторинг будет проводиться в два разных периода времени (T1 и T2): на второй день жизни (24-48 часов жизни) и на четвертый день жизни (72-96 часов жизни). Исследование включает аудиозапись глотания через микрофон в комнате и запись процесса сосания и глотания через кожный датчик.

Кроме того, будет проводиться кардиореспираторный мониторинг на полиграфе с учетом сатурации кислорода, частоты сердечных сокращений и дыхания и электрокардиографии. Видеозапись еды позволит в последующем классифицировать сосательные движения и оценить любые возможные помехи в полиграфической записи.

УСТРОЙСТВА ПОДАЧИ

Новорожденных группы B-STD будут кормить с помощью классического одноразового устройства для кормления, которое фактически используется в нашем центре и предоставлено нашей больницей, в составе:

• бутылочка для кормления объемом 150 мл из полипропилена, не содержащая BPA;
• силиконовая соска, не содержащая BPA, доступна в двух типах (с медленным градуированным потоком и со стандартным потоком) в зависимости от потребностей и способностей ребенка к сосанию;
• защитная заглушка.

Новорожденных группы B-ESP будут вскармливать с помощью системы кормления с клапанной эргономичной соской, состоящей из:

• эргономичная силиконовая соска с медленным потоком
• флакон полипропиленовый вместимостью 150 мл, с вентиляционным клапаном на дне
• силиконовый клапан

Новорожденных будут кормить определенным количеством материнского молока или донорским молоком из банка в зависимости от веса и гестационного возраста.

Прием пищи будет осуществляться опекуном (родителем или медсестрой), предварительно прошедшим обучение. Прием пищи будет осуществляться, когда ребенок находится на руках у лиц, осуществляющих уход, в положении ESL (полуприподнятое положение на боку). В конце процесса кормления новорожденного укладывают в люльку на спину.

Кардиосатуриметрическая оценка будет проводиться с использованием системы полиграфического мониторинга, позволяющей одновременно неинвазивно регистрировать кардиореспираторные параметры, шумы и движения, связанные с процессами сосания и глотания, в сочетании с видеозаписью.

Оценка процесса сосания будет проводиться с помощью структурированного опросника, состоящего из 31 пункта, позволяющего отличить нормальное сосание (зрелое) от неорганизованного и дисфункционального.

Учитывая одновременно кардиосатуриметрические параметры, видео-, аудиозаписи и записи кожного датчика, можно получить более точную оценку процессов глотания, сосания и дыхания новорожденного во время приема пищи. Также можно определить точный момент процесса дыхания, отнесенный к глотанию новорожденного.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

При рождении:

• гестационный возраст;
• вес в граммах;
• z-оценка;
• секс;
• вид доставки;
• перинатальное состояние, включая возможное введение кортикостероидов в пренатальный период;
• тип поддержки, оказанной при рождении;

В Т1 и Т2:

• часов от рождения;
• масса;
• z-оценка;
• количество приемов пищи в день;
• тип вводимого молока;
• общий вводимый объем, выраженный в мл в день;
• продолжительность приема пищи, выраженная в минутах;
• количество срыгиваний или рвотных масс во время приема пищи;
• количество срыгиваний или рвотных масс после приема пищи;

При выписке:

• масса;
• z-оценка;
• количество приемов пищи в день;
• тип вскармливания (исключительно грудное, исключительно искусственное или смешанное)
• общий вводимый объем, выраженный в мл в день;

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ

• Количество всасываний;
• количество глотаний;
• количество апноэ;
• Средняя продолжительность апноэ;
• Количество десатураций кислорода
• минимальное насыщение кислородом;
• количество снижения частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• Минимальная частота сердечных сокращений. Определения апноэ, кислородной десатурации и брадикардии, используемые в этом исследовании, соответствуют определениям, данным в литературе (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Кардиореспираторные события у недоношенных детей, направленных на исследования по мониторингу апноэ. ПЕДИАТРИЯ. 2001;108(6):1304-1308.)
• АПНОЭ: остановка актов дыхания на период не менее 20 секунд или остановка актов дыхания на период не менее 5 секунд, связанная с брадикардией и/или десатурацией;
• ДЕСАТУРАЦИЯ КИСЛОРОДА: снижение насыщения кислородом (SpO2) <80% или не менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем в течение не менее 4 секунд.
• БРАДИКАРДИЯ: снижение частоты сердечных сокращений ниже 80 ударов в минуту не менее чем на 4 секунды.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного пакета STATISTICA для Windows (StatSoft, Inc., Талса, Оклахома, США). Каждому новорожденному в экспериментальной группе будет соответствовать новорожденный контрольной группы, аналогичный по гестационному возрасту и весу. Для нормального распределения данные будут проверены с помощью теста Колмогорова-Смирнова и с помощью исследовательского анализа данных. Данные будут выражены как статистическое среднее и стандартное отклонение (SD) или как медиана и межквантильный диапазон в зависимости от относительного распределения. Различия между полисоннографическими данными будут оцениваться с помощью критерия Стьюдента или аналогичного непараметрического критерия в зависимости от распределения: критерий Фишера для сравнения категориальных данных и регрессионные тесты (линейные и нелинейные) для сравнения непрерывных переменных. Статистическая значимость установлена ​​как p<0,05.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Более физиологичное введение молока при системе кормления с клапанной эргономичной соской могло бы лучше способствовать развитию координации в процессе сосания-глотания-дыхания. Следовательно, ингаляционные и кардиосатуриметрические явления во время еды и сразу после нее будут уменьшаться, и, следовательно, толерантность новорожденного к пероральному вскармливанию повысится, что сделает его более похожим на физиологическое грудное вскармливание.

Введение молока из бутылочки системой кормления с клапанной эргономичной соской в ​​первые дни жизни, в период, когда исключительно грудное вскармливание затруднено, также может способствовать переходу от искусственного вскармливания к грудному, поскольку этот механизм больше похож на физиологический.

Если результаты этого исследования подтвердят эту гипотезу, система кормления с эргономичной соской с клапаном может быть выбрана в качестве немедикаментозного лечения для поздних недоношенных новорожденных, которые сталкиваются с трудностями при кормлении через рот, такими как сердечно-респираторная нестабильность во время процесса сосания. и риск вдыхания молока, когда грудное вскармливание невозможно.