Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venttiiliruokintajärjestelmän vaikutukset myöhään keskosissa syntyneille: turvallinen suun kautta tapahtuva ruokintakoe (SOFT)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Vaikutukset venttiiliruokintajärjestelmän imemis-, nielemis- ja hengitysprosessin koordinaatioon myöhään keskosilla. Safe Oral Feeding Trial (SOFT)

Verrattaessa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kahta erilaista ruokintajärjestelmää kahdessa myöhään keskosten ryhmässä, jotta voidaan arvioida, kumpi on tehokkaampi edistämään koordinaatiota imemis-nielemis-hengitysprosessissa ja parempaa sydän-hengityksen vakautta.

B-ESP-ryhmää ruokitaan ruokintajärjestelmällä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti; B-STD vakiosyöttöjärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen nielemistavat ovat vielä epäkypsiä, varsinkin jos hän on ennenaikainen. Epätäydellinen synkronointi imemis-, nielemis- ja hengitysprosessissa voi aiheuttaa vaikeuksia ruokinnan aikana, jolloin ylemmissä hengitysteissä voi esiintyä kyllästymistä ja maidon sisäänhengityksen riskiä. Lisäksi viallinen tai epäkypsä imemis-, nielemis- ja hengitysmalli vaikuttaa myös aterian jälkeiseen vaiheeseen, väsyttää vastasyntynyttä ja lisää sydämen ja hengitysteiden epävakautta.

Imetys edistää imemis-, nielemis- ja hengitysprosessin fysiologisen koordinaation kehittymistä, mikä takaa korkeat ja vakaat hapetusarvot ruokinnan aikana. Toisaalta pulloruokinta voi olla vastuussa vaikeasta koordinaatiosta nielemis- ja hengitysvaiheiden välillä. Terveellä, aikanaan imetetyllä vastasyntyneellä havaitaan tyypillinen imemis-nielemis- ja uloshengitysmalli, jonka suhde on 1:1:1. Pulloruokitulla vastasyntyneellä tämä suhde on 2-12:1:4, jolloin imemisaika pitenee suhteellisesti nielemisjaksoon verrattuna, mikä voi johtaa apneoihin ja desaturaatioihin.

Kahden ruokintatavan väliset erot korostuvat myöhään ennenaikaisesti syntyneessä vastasyntyneessä, joka on alttiimpi sydämen ja hengitysteiden epävakaudelle verrattuna terveeseen vastasyntyneeseen, koska aivorungon hengityskeskukset ja prosessit ovat epäkypsiä. vastaa imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinoinnista.

Imetys voi kuitenkin olla haastavaa keskoselle, vaikka se on ratkaisevan tärkeää oikean imemisprosessin kehittymiselle, koska se vaatii huomattavaa fyysistä rasitusta.

Siksi on välttämätöntä hävittää fysiologista imetystä jäljittelevät ravitsemuslaitteet, jotka voivat helpottaa oraalista ruokintaa. Tällä tavoin voimme myötävaikuttaa oikean imemis-nielemis-hengitysmallin kehittymiseen ja sydän-hengitysvakauden parantamiseen.

Kirjallisuudessa on tehty useita tutkimuksia, jotka on tehty aikaisin syntyneillä vastasyntyneillä, jotka osoittavat suuonteloon syntyvän alipaineen tai ilmatyhjiön tärkeyden edistämään maitotiehyiden ja/tai vedin tyhjentymistä ja samalla edistämään suuontelon säilymistä. oikea hengitysmalli. Ergonominen ruokintajärjestelmä, jossa on tyhjiön luomiseen kykenevä venttiili, voisi vastata myöhään ennenaikaisten vastasyntyneiden tarpeisiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeellisen ruokintajärjestelmän vaikutuksia suuontelon tyhjiötä helpottavalla venttiilillä varustetulla tutilla imemis-nielemis- ja hengitysmalliin myöhään keskosilla.

POTILASMÄÄRÄ Kirjallisuudesta poimitut tiedot huomioon ottaen on järkevää ottaa mukaan vähintään 30 potilasta kuhunkin ryhmään, jotta saadaan tilastollinen merkitsevyys 0,05 ja tilastollinen teho 80 % 30 %:n eron havaitsemiseksi. kaksi ryhmää.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Myöhään syntyneet vastasyntyneet, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ennen kuin he ovat saaneet tietoisen suostumuksen vanhemmilta, jaetaan "B-ESP"- tai "B-STD"-ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla, jota ohjataan ohjelmistolla.

Satunnaistuksessa mukana olevat vastasyntyneet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 3 ateriaharjoittelun jälkeen satunnaistuksessa määrätyllä tuttipullolla.

Tutkimukseen osallistuvia vastasyntyneitä seurataan koko aterian ajan ja sitä seuraavan 3 tunnin ajan. Tämä seuranta kerätään kahtena eri ajankohtana (T1 ja T2): toisena elinpäivänä (24-48 tuntia) ja neljäntenä päivänä (72-96 tuntia). Tutkimus sisältää äänitallenteen nielemisestä huoneessa mikrofonin kautta sekä tallenteet imemis- ja nielemisprosessista ihosensorin kautta.

Lisäksi tehdään kardiorespiraatioseuranta poligrafilla huomioiden happisaturaation, sydämen ja hengitystaajuuden sekä elektrokardiografian. Aterian videotallennus mahdollistaa imemisliikkeiden myöhemmän luokittelun ja mahdollisen polygraafisen tallennuksen häiriöiden arvioinnin.

RUOKINLAITTEET

B-STD-ryhmän vastasyntyneet ruokitaan klassisella kertakäyttöisellä ruokintalaitteella, joka on todella käytössä keskuksessamme ja jonka on toimittanut sairaalamme ja joka koostuu:

  • 150 ml:n tuttipullo polypropeenista, jossa ei ole BPA:ta;
  • silikonitutti, jossa ei ole BPA:ta, saatavana kahta tyyppiä (hidas asteittainen virtaus ja vakiovirtaus) vauvan tarpeista ja imukyvystä riippuen;
  • suojatulppa.

B-ESP-ryhmän vastasyntyneet ruokitaan ruokintajärjestelmällä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti, joka koostuu:

  • hitaasti virtaava ergonominen silikonitutti
  • polypropeenipullo, jonka tilavuus on 150 ml, jonka pohjassa on tuuletusventtiili
  • silikoni venttiili

Vastasyntyneet ruokitaan painon ja raskausiän perusteella määrätyillä määrillä äidinmaitoa tai pankin lahjoittamaa maitoa.

Aterian huolehtii aiemmin koulutettu hoitaja (vanhempi tai sairaanhoitaja). Aterian antaminen suoritetaan pitäen vauva hoitajan käsivarsissa ESL-asennossa (puolikohotettu kyljellään). Ruokintaprosessin lopussa vastasyntynyt asetetaan uudelleen kehtoonsa makuuasentoon.

Kardiosaturimetrinen arviointi suoritetaan polygrafisella monitorointijärjestelmällä, joka mahdollistaa samanaikaisen ei-invasiivisen kardiorespiratoristen parametrien, äänien ja liikkeiden tallentamisen, jotka liittyvät imemis- ja nielemisprosesseihin yhdistettynä videotallenteisiin.

Imemisprosessin arviointi suoritetaan strukturoidulla kyselylomakkeella, joka koostuu 31 kohdasta, jonka avulla voidaan erottaa normaali imu (kypsä) epäjärjestyneistä ja toimimattomista.

Kun otetaan huomioon samanaikaisesti kardiosaturimetriset parametrit, video-, ääni- ja ihoanturin tallenteet, on mahdollista saada tarkempi arvio vastasyntyneen nielemis-, imemis- ja hengitysprosesseista aterian aikana. Vastasyntyneen nielemiseen on myös mahdollista tunnistaa tarkka hengitysprosessin hetki.

KLIINISET TIEDOT

Syntymässä:

  • raskausaika;
  • paino grammoina;
  • z-pisteet;
  • seksi;
  • toimitustyyppi;
  • synnytystä edeltävä tila, mukaan lukien mahdollinen prenataalisten kortikosteroidien antaminen;
  • syntymän yhteydessä annettavan tuen tyyppi;

T1:ssä ja T2:ssa:

  • tuntia syntymästä;
  • paino;
  • z-pisteet;
  • aterioiden määrä päivässä;
  • annetun maidon tyyppi;
  • annettu kokonaistilavuus ilmaistuna ml:na päivässä;
  • aterian kesto ilmaistuna minuutteina;
  • ruuansulatuksen tai oksentamisen määrä aterian aikana;
  • ruuansulatuksen tai oksentamisen määrä aterian antamisen jälkeen;

Purkamisen yhteydessä:

  • paino;
  • z-pisteet;
  • aterioiden määrä päivässä;
  • ruokintatyyppi (yksinomainen imetys, pulloruokinta tai sekaruokinta)
  • annettu kokonaistilavuus ilmaistuna ml:na päivässä;

INSTRUMENTTITIEDOT

  • Imujen lukumäärä;
  • Nielemiskertojen määrä;
  • Apneoiden lukumäärä;
  • Apneoiden keskimääräinen kesto;
  • Happidesaturaatioiden lukumäärä
  • Minimaalinen happisaturaatio;
  • Sydämen taajuuden vähenemisen määrä (bradykardia);
  • Minimaalinen sydämen taajuus. Tässä tutkimuksessa käytetyt apnean, happidesaturaation ja bradykardian määritelmät ovat kirjallisuuden määrittelemiä (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ et al. Keskosten sydän- ja hengityselinten tapahtumat, jotka on lähetetty apnean seurantatutkimuksiin. PEDIATRIA. 2001;108(6):1304-1308.)
  • APNOEA: hengitys pysähtyy vähintään 20 sekunniksi tai hengitys pysähtyy vähintään 5 sekunniksi, mikä liittyy bradykardiaan ja/tai desaturaatioon;
  • HAPPEN DESATURATIONS: happisaturaation (SpO2) aleneminen <80 % tai vähintään 5 % perusviivaan verrattuna, vähintään 4 sekunnin ajan.
  • BRADYKARDIA: sydämen taajuuden lasku alle 80 lyöntiä minuutissa vähintään 4 sekunnin ajan

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATISTICA-ohjelmistopakettia Windowsille (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Jokainen koeryhmän vastasyntynyt verrataan kontrolliryhmän vastasyntyneen kanssa, joka on samanlainen raskausiän ja painon suhteen. Normaalijakauman osalta aineisto testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja tutkivalla data-analyysillä. Tiedot ilmaistaan ​​tilastollisena keskiarvona ja keskihajontana (SD) tai mediaani- ja interkvantiilivälinä suhteellisesta jakaumasta riippuen. Polisonnografisten tietojen väliset erot arvioidaan Studentin T-testillä tai vastaavalla ei-parametrisella testillä riippuen jakaumasta: Fisher-testi kategoristen tietojen vertailuun ja regressiotestit (lineaarinen ja epälineaarinen) jatkuvien muuttujien vertailua varten. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p<0,05:ksi.

ODOTETUT TULOKSET

Maidon fysiologisempi antaminen ruokintajärjestelmällä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti, voisi paremmin edistää koordinaation kehittymistä imemis-nielemis-hengitysprosessissa. Siten inhalaatio- ja kardiosaturimetriset tapahtumat aterian aikana ja välittömästi sen jälkeen vähenevät ja näin ollen vastasyntyneen suun ruokintatoleranssi kasvaa, jolloin se muistuttaa enemmän fysiologista imetystä.

Pulloruokintamaidon antaminen ruokintajärjestelmällä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti ensimmäisten elinpäivien aikana, jolloin yksinomainen imetys on vaikeampaa, voisi myös edistää siirtymistä pulloruokinnasta imetykseen, koska tämä mekanismi on enemmän samanlainen kuin fysiologinen.

Jos tämän tutkimuksen tulokset tukevat tätä hypoteesia, ruokintajärjestelmä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti, voitaisiin valita ei-farmakologiseksi hoidoksi myöhään keskosille, joilla on vaikeuksia suun kautta tapahtuvassa ruokinnassa, kuten sydämen ja hengitysteiden epävakaus imemisprosessin aikana. ja maidon hengittämisen riski, kun imetys ei ole mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turin, Italia, 10126
        • Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 34+0 - 36+6 viikkoa syntymähetkellä;
  • Yksinomainen oraalinen ruokinta;
  • Pulloruokinta vähintään aterian verran päivässä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on yksinomainen imetys;
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, perinataalinen asfyksia, hengitystie- tai neurologisia ongelmia, geneettisiä oireyhtymiä, infektioita, aineenvaihduntasairauksia;
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden antaminen, jotka voivat häiritä ruokatorven tai hengitystoiminnan toimintaa;
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien happihoito nenäkanyylin kautta;
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat suun tai nenän kautta annettavaa ruokintaletkua;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-ESP
B-ESP-ryhmä ruokitaan ruokintajärjestelmällä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti.
Maidon antaminen ruokintajärjestelmällä, jossa on venttiilillä varustettu ergonominen tutti myöhään ennenaikaisille vastasyntyneille.
Huijausvertailija: B-STD
B-STD:tä syötetään tavallisella ruokintajärjestelmällä.
Maidon annostelu ruokintajärjestelmällä, jossa on tavallinen silikonitutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koordinaatiotason arviointi imemis-nielemis-hengitysmallissa B-ESP-ryhmässä verrattuna B-STD:hen
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta

Tämä arvio kirjataan 24 ja 72 tunnin kohdalla ja määritellään imemis/nielemissuhteen perusteella.

Kirjallisuudessa kuvataan tätä parametria vahvasti liittyvän imemis-nielemis-hengitysmallin korkeampaan kypsyyteen; Itse asiassa imemisen-nielemisen-hengityksen suhde 1:1:1 kuvaa kypsää mallia, joka on tyypillistä imetykselle ja jota pidetään optimaalisena vastasyntyneelle.

Laskettu 72 tunnin ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imemisen ja nielemisen välisen ajan vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta
Tämä kerroin ilmaistaan ​​sekunteina. pienempi kerroin vastaa imetystä
Laskettu 72 tunnin ajalta
Nielemistä edeltävien ja seuraavien hengitysten keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta
Tämä prosenttiosuus on luokiteltu Lau et al. (keskimääräinen aikaväli kahden hengitystoiminnon välillä, jota seurataan terveen vastasyntyneen aterian aikana, vaihtelee 1,2-2 sekunnin välillä)
Laskettu 72 tunnin ajalta
Imuprosessien arviointi
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta
Tämä arviointi tehdään jäsennellyllä kyselylomakkeella, joka koostuu 31 kohdasta
Laskettu 72 tunnin ajalta
Kardiohengityksen vakauden arviointi
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta
Tämä arviointi tehdään ottaen huomioon kardiorespiratoristen tapahtumien esiintymistiheys ja ominaisuudet (aterian aikana ja sen jälkeen)
Laskettu 72 tunnin ajalta
Ateriatoleranssin arviointi
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta
Tämä arviointi suoritetaan ottaen huomioon aterian aikana ja sen jälkeen esiintyneiden oksentelujen ja regurgitaatioiden määrä, tilavuus millilitreinä per ateria, aterioiden lukumäärä päivässä
Laskettu 72 tunnin ajalta
Imetettyjen vastasyntyneiden lukumäärä kuolinhetkellä
Aikaikkuna: Laskettu 72 tunnin ajalta
Laskettu 72 tunnin ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Cresi, MD; PhD, Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venttiilillinen ergonominen tutti

Tilaa