Effekter av et ventilforsynt fôringssystem hos sent premature nyfødte: den trygge orale fôringsprøven (SOFT)

Svelgemønstrene er fortsatt umodne hos den nyfødte, spesielt hvis de er premature. En ufullstendig synkronisering i prosessen med å suge, svelge og puste kan føre til noen problemer under matingen med desaturasjoner og risiko for melkeinnånding i de øvre luftveiene. Dessuten påvirker et dysfunksjonelt eller umodent mønster av å suge, svelge og puste også den post-prandiale perioden, noe som gjør det nyfødte slitent og øker kardio-respiratorisk ustabilitet.

Amming fremmer utviklingen av en fysiologisk koordinering av prosessen med å suge, svelge og puste, og garanterer høye og stabile oksygeneringsverdier under fôring. På den annen side kan flaskemating være ansvarlig for en vanskelig koordinering mellom fasene med svelging og pust. Hos en frisk, til termin, ammet nyfødt observeres et typisk mønster av suge-svelge-utløp med et forhold på 1:1:1. Hos en nyfødt med flaske er dette forholdet 2-12:1:4, med en relativ økning av sugeperioden sammenlignet med den som svelger, som kan føre til apnéer og desaturasjoner.

Forskjellene mellom de to matingsmetodene er mer fremhevet hos sent-premature nyfødte, som er mer utsatt for kardio-respiratorisk ustabilitet sammenlignet med friske ved termin nyfødte, på grunn av umodenhet av respirasjonssentrene i hjernestammen og prosessene. ansvarlig for koordineringen av suging, svelging og pust.

Imidlertid kan amming, til tross for at det er avgjørende for utviklingen av riktig sugeprosess, være utfordrende hos det premature barnet fordi det krever en betydelig fysisk anstrengelse.

Derfor er det nødvendig å avhende utstyr for ernæring som kan lette oral fôring, som simulerer fysiologisk amming. På denne måten kan vi bidra til utvikling av det riktige suge-svelge-pustemønsteret og til å forbedre kardio-respiratorisk stabilitet.

I litteraturen er det utført flere studier på fullførte nyfødte som viser viktigheten av det negative trykket eller luftvakuumet som skapes i munnhulen, for å fremme tømming av melkekanalene og/eller smokken og samtidig fremme opprettholdelsen av høyre respirasjonsmønster. Et ergonomisk fôringssystem med en ventil i stand til å skape vakuum kan være i stand til å svare på kravene til sent premature nyfødte.

Målet med studien er å evaluere effekten av et forsøk med et eksperimentelt fôringssystem med en spene med ventil som er i stand til å lette vakuumet i munnhulen på mønsteret av suge-svelging og pust hos sent premature nyfødte.

ANTALL PASIENTER Tatt i betraktning dataene hentet fra litteraturen, er det rimelig å inkludere minst 30 pasienter for hver gruppe for å få en statistisk signifikans på 0,05 med en statistisk styrke på 80 % for å oppdage en forskjell på 30 % mellom de to gruppene.

STUDIEDESIGN Sene premature nyfødte som er kvalifisert til å delta i studien, før de har innhentet informert samtykke fra foreldrene, vil bli tildelt "B-ESP" eller "B-STD"-gruppen gjennom en prosess med blokkrandomisering, kontrollert av en programvare.

Nyfødte som inngår i randomiseringen, etter en trening på 3 måltider med tåteflasken tildelt fra randomiseringen, kan legges inn i studien.

Nyfødte som er inkludert i studien vil bli overvåket under hele varigheten av et måltid og den påfølgende 3-timersperioden. Denne overvåkingen vil bli samlet inn på to forskjellige tidspunkter (T1 og T2): i den andre dagen av livet (24-48 timer av livet) og i den fjerde dagen av livet (72-96 timer av livet). Studien inkluderer et lydopptak av svelgingen gjennom en mikrofon i rommet og opptak av prosessen med å suge og svelge gjennom en kutan sensor.

I tillegg vil det bli foretatt en kardiorespiratorisk overvåking med poligraf, med tanke på oksygenmetning, hjerte- og respirasjonsfrekvens og elektrokardiografi. Måltidets videoopptak vil tillate en etterfølgende klassifisering av sugebevegelsene og evaluering av eventuell interferens i det polygrafiske opptaket.

FØRINGSANORDNINGER

Nyfødte i B-STD-gruppen vil bli matet med en klassisk engangsmatingsanordning, som faktisk er i bruk i senteret vårt og leveres av sykehuset vårt, sammensatt av:

• en 150 ml tåteflaske i polypropylen, uten BPA;
• en silisiumspene, fri for BPA, tilgjengelig i to typer, (en langsom gradert flyt og en standard flyt) avhengig av babyens behov og sugeevner;
• en beskyttelsesplugg.

Nyfødte i B-ESP-gruppen vil bli matet ved hjelp av et fôringssystem med en ergonomisk spene med ventil, sammensatt av:

• en sakteflytende ergonomisk silikonspene
• polipropilenflaske med en kapasitet på 150 ml, med ventilasjonsventil på bunnen
• silisium ventil

Nyfødte vil bli matet med definerte mengder morsmelk eller bankdonert melk, basert på vekt og svangerskapsalder.

Måltidet vil bli administrert av omsorgspersonen (en forelder eller en sykepleier) som tidligere har fått opplæring. Administrasjonen av måltidet vil bli utført ved å holde babyen i omsorgspersonens armer i ESL-posisjon (semilevated side-liggende). På slutten av fôringsprosessen vil den nyfødte bli reposisjonert i vuggen sin i ryggleie.

Den kardiosaturimetriske evalueringen vil bli utført ved hjelp av et system for polygrafisk overvåking, som tillater en samtidig ikke-invasiv registrering av kardiorespiratoriske parametere, støy og bevegelser knyttet til suge- og svelgeprosessene kombinert med videoopptak.

Evalueringen av sugeprosessen vil bli utført ved hjelp av et strukturert spørreskjema sammensatt av 31 elementer, som gjør det mulig å skille normalt sug (modent) fra uorganiserte og dysfunksjonelle.

Ved å ta i betraktning de kardiosaturimetriske parameterne, video, lyd og kutane sensoropptak samtidig, er det mulig å oppnå en mer nøyaktig evaluering av prosessene med å svelge, suge og puste den nyfødte under måltidsadministrasjon. Det er også mulig å identifisere det nøyaktige øyeblikket av pusteprosessen som er tilordnet det nyfødte barnets svelging.

KLINISKE DATA

Ved fødsel:

• svangerskapsalder;
• vekt i gram;
• z-score;
• kjønn;
• type levering;
• peri-partum tilstand, inkludert mulig administrering av prenatale kortikosteroider;
• type støtte gitt ved fødselen;

Ved T1 og T2:

• timer fra fødselen;
• vekt;
• z-score;
• antall måltider på en dag;
• type melk som administreres;
• totalt administrert volum uttrykt i ml på en dag;
• varigheten av et måltid uttrykt i minutter;
• antall oppstøt eller oppkast under administrering av et måltid;
• antall oppstøt eller oppkast etter administrering av et måltid;

Ved utskrivning:

• vekt;
• z-score;
• antall måltider på en dag;
• type fôring (eksklusiv amming; eksklusiv flaskefôring eller blandet)
• totalt administrert volum uttrykt i ml på en dag;

INSTRUMENTELLE DATA

• Antall sug;
• Antall svelginger;
• Antall apnéer;
• Gjennomsnittlig varighet av apnéer;
• Antall oksygendesaturasjoner
• Minimal oksygenmetning;
• Antall reduksjoner av hjertefrekvens (bradykardi);
• Minimal hjertefrekvens. Definisjonen av apné, oksygendesaturasjon og bradykardi brukt i denne studien er de som er definert av litteraturen (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Kardiorespiratoriske hendelser hos premature spedbarn henvist til apnéovervåkingsstudier. PEDIATRI. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: stans av pustehandlingene i en periode på minst 20 sekunder eller stans av pustehandlingene i en periode på minst 5 sekunder assosiert med bradykardi og/eller desaturasjoner;
• OKSYGENDESETURASJONER: reduksjon av oksygenmetningen (SpO2) <80 % eller på minst 5 % sammenlignet med baseline, i minst 4 sekunder.
• BRADYCARDIA: reduksjon av hjertefrekvensen under 80 bpm i minst 4 sekunder

STATISTISK ANALYSE

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av STATISTICA-programvarepakken for Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Hver nyfødt i forsøksgruppen vil bli matchet med en nyfødt i kontrollgruppen tilsvarende for svangerskapsalder og vekt. For normalfordelingen vil data bli testet med Kolmogorov-Smirnov-testen og med den eksplorative dataanalysen. Data vil bli uttrykt som statistisk gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og interkvantilt område avhengig av den relative fordelingen. Forskjellene mellom de polisonnografiske dataene vil bli evaluert med Elevens T-test eller gjennom en lignende ikke-parametrisk test avhengig av fordelingen: Fisher-test for sammenligning mellom kategoriske data og regresjonstester (lineære og ikke-lineære) for sammenligning mellom kontinuerlige variabler. Statistisk signifikans er satt til p<0,05.

FORVENTEDE RESULTATER

Den mer fysiologiske administrasjonen av melk med et fôringssystem med en ergonomisk spene med ventil, kan bedre fremme utviklingen av koordinasjon i prosessen med å suge-svelge-puste. Derfor vil inhalasjon og kardiosaturimetriske hendelser under et måltid og umiddelbart etter reduseres, og derfor vil den nyfødtes orale matetoleranse øke, noe som gjør den mer lik fysiologisk amming.

Tilførsel av flaskemelk med et fôringssystem med en ergonomisk spene med ventil i de første levedagene, perioden hvor eksklusiv amming er vanskeligere, kan også fremme overgangen mellom flaskefôring til amming, fordi denne mekanismen ligner mer på fysiologisk.

Hvis resultatene av denne studien vil støtte denne hypotesen, kan fôringssystem med en ergonomisk spene med ventiler velges som en ikke-farmakologisk behandling for sent for tidlig fødte nyfødte som opplever problemer med oral mating, for eksempel kardio-respiratorisk ustabilitet under sugeprosessen og risiko for melkeinnånding når amming ikke er mulig.