Auswirkungen eines ventilierten Ernährungssystems bei späten Frühgeborenen: die sichere orale Ernährungsstudie (SOFT)

Die Schluckmuster sind beim Neugeborenen noch unreif, insbesondere bei Frühgeborenen. Eine unvollständige Synchronisation des Vorgangs des Saugens, Schluckens und Atmens kann zu einigen Schwierigkeiten beim Füttern mit Entsättigungen und dem Risiko einer Milchinhalation in den oberen Atemwegen führen. Darüber hinaus wirkt sich ein dysfunktionales oder unausgereiftes Saug-, Schluck- und Atemmuster auch auf die postprandiale Phase aus, ermüdet das Neugeborene und erhöht die kardiorespiratorische Instabilität.

Stillen fördert die Entwicklung einer physiologischen Koordination des Saug-, Schluck- und Atemvorgangs und garantiert hohe und stabile Sauerstoffwerte während der Nahrungsaufnahme. Andererseits könnte die Flaschenfütterung für eine schwierige Koordination zwischen den Schluck- und Atemphasen verantwortlich sein. Bei einem gesunden, termingerecht gestillten Neugeborenen beobachtet man ein typisches Muster von Saugen-Schlucken-Ausatmen mit einem Verhältnis von 1:1:1. Bei einem mit der Flasche ernährten Neugeborenen beträgt dieses Verhältnis 2-12:1:4, mit einer relativen Verlängerung der Saugdauer im Vergleich zur Schluckdauer, die zu Apnoen und Entsättigungen führen kann.

Die Unterschiede zwischen den beiden Ernährungsmodalitäten sind bei späten Frühgeborenen stärker ausgeprägt, die aufgrund der Unreife der Atmungszentren im Hirnstamm und der Prozesse anfälliger für kardiorespiratorische Instabilität sind als termingeborene gesunde Neugeborene zuständig für die Koordination von Saugen, Schlucken und Atmen .

Allerdings kann das Stillen, obwohl es für die Entwicklung des richtigen Saugvorgangs entscheidend ist, für das Frühgeborene eine Herausforderung sein, da es eine erhebliche körperliche Anstrengung erfordert.

Daher ist die Entsorgung von Vorrichtungen zur Ernährung erforderlich, die in der Lage sind, die orale Nahrungsaufnahme zu erleichtern und das physiologische Stillen zu simulieren. Auf diese Weise können wir zur Entwicklung des richtigen Saug-Schluck-Atemmusters und zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Stabilität beitragen.

In der Literatur finden sich zahlreiche Studien an termingerecht geborenen Neugeborenen, die die Bedeutung des in der Mundhöhle erzeugten Unterdrucks bzw. Luftvakuums belegen, um die Entleerung der Milchgänge und/oder der Zitze zu fördern und gleichzeitig die Aufrechterhaltung des Mundes zu fördern richtiges Atemmuster. Ein ergonomisches Ernährungssystem mit einem Ventil, das ein Vakuum erzeugen kann, könnte in der Lage sein, den Anforderungen später Frühgeborener gerecht zu werden.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Versuchs mit einem experimentellen Fütterungssystem mit einem Sauger mit einem Ventil, das in der Lage ist, das Vakuum in der Mundhöhle zu erleichtern, auf das Muster des Saugens, Schluckens und Atmens bei späten Frühgeborenen zu bewerten.

ANZAHL DER PATIENTEN In Anbetracht der aus der Literatur entnommenen Daten ist es sinnvoll, mindestens 30 Patienten für jede Gruppe einzuschließen, um eine statistische Signifikanz von 0,05 mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % zum Nachweis eines Unterschieds von 30 % dazwischen zu erhalten die beiden Gruppen.

STUDIENDESIGN Späte Frühgeborene, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden vor Erhalt der informierten Zustimmung der Eltern durch einen von einer Software gesteuerten Prozess der Blockrandomisierung der Gruppe „B-ESP“ oder „B-STD“ zugeordnet.

In die Randomisierung eingeschlossene Neugeborene können nach einem Training von 3 Mahlzeiten mit der aus der Randomisierung zugewiesenen Babyflasche in die Studie aufgenommen werden.

Neugeborene, die in die Studie aufgenommen werden, werden während der gesamten Dauer einer Mahlzeit und der anschließenden 3-Stunden-Periode überwacht. Diese Überwachung wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (T1 und T2) durchgeführt: am zweiten Lebenstag (24–48 Lebensstunden) und am vierten Lebenstag (72–96 Lebensstunden). Die Studie umfasst eine Audioaufzeichnung des Schluckvorgangs durch ein Mikrofon im Raum und die Aufzeichnungen des Saug- und Schluckvorgangs durch einen Hautsensor.

Darüber hinaus wird eine kardiorespiratorische Überwachung mit einem Polygraphen unter Berücksichtigung von Sauerstoffsättigung, Herz- und Atemfrequenz und Elektrokardiographie durchgeführt. Die Videoaufzeichnung der Mahlzeit erlaubt eine spätere Einordnung der Saugbewegungen und die Bewertung möglicher Störungen in der polygraphischen Aufzeichnung.

FÜTTERUNGSVORRICHTUNGEN

Neugeborene der B-STD-Gruppe werden mit einem klassischen Einweg-Nahrungsgerät ernährt, das in unserem Zentrum tatsächlich verwendet und von unserem Krankenhaus bereitgestellt wird, bestehend aus:

• eine 150-ml-Babyflasche aus Polypropylen ohne BPA;
• ein BPA-freier Silikonsauger, der in zwei Ausführungen erhältlich ist (ein langsamer, abgestufter und ein Standardfluss), je nach den Bedürfnissen und Saugfähigkeiten des Babys;
• ein Schutzstecker.

Neugeborene der B-ESP-Gruppe werden mit einem Fütterungssystem mit einem ergonomischen Sauger mit Ventil gefüttert, bestehend aus:

• ein ergonomischer Silikonsauger mit langsamem Durchfluss
• Polipropilene-Flasche mit einem Fassungsvermögen von 150 ml, mit einem Belüftungsventil am Boden
• Silikonventil

Neugeborene werden je nach Gewicht und Gestationsalter mit definierten Mengen Muttermilch oder Bankspendenmilch ernährt.

Die Mahlzeit wird von der zuvor geschulten Betreuungsperson (einem Elternteil oder einer Krankenschwester) verabreicht. Die Verabreichung der Mahlzeit wird durchgeführt, während das Baby in der ESL-Position (semilevierte Seitenlage) in den Armen der Pflegekräfte gehalten wird. Am Ende des Stillvorgangs wird das Neugeborene in seiner Wiege in Rückenlage umgelagert.

Die kardiosaturimetrische Auswertung erfolgt mit einem polygraphischen Monitoringsystem, das eine simultane nicht-invasive Aufzeichnung von kardiorespiratorischen Parametern, Geräuschen und Bewegungen im Zusammenhang mit Saug- und Schluckvorgängen in Kombination mit Videoaufzeichnungen ermöglicht.

Die Bewertung des Saugvorgangs erfolgt anhand eines strukturierten Fragebogens mit 31 Items, der es ermöglicht, normales (reifes) Saugen von unorganisiertem und dysfunktionalem Saugen zu unterscheiden.

Unter gleichzeitiger Berücksichtigung der kardiosaturimetrischen Parameter, Video-, Audio- und Hautsensoraufzeichnungen ist es möglich, eine genauere Bewertung der Schluck-, Saug- und Atmungsvorgänge des Neugeborenen während der Mahlzeiteneinnahme zu erhalten. Es ist auch möglich, den genauen Moment des Atemvorgangs zu identifizieren, der dem Schlucken des Neugeborenen zugeordnet ist.

KLINISCHE DATEN

Bei der Geburt:

• Gestationsalter;
• Gewicht in Gramm;
• z-Score;
• Sex;
• Art der Lieferung;
• peripartaler Zustand, einschließlich möglicher Verabreichung von pränatalen Kortikosteroiden;
• Art der Unterstützung bei der Geburt;

Bei T1 und T2:

• Stunden nach der Geburt;
• Gewicht;
• z-Score;
• Anzahl der Mahlzeiten an einem Tag;
• Art der verabreichten Milch;
• verabreichtes Gesamtvolumen, ausgedrückt in ml an einem Tag;
• Dauer einer Mahlzeit in Minuten;
• Anzahl des Aufstoßens oder Erbrechens während der Einnahme einer Mahlzeit;
• Anzahl des Aufstoßens oder Erbrechens nach der Einnahme einer Mahlzeit;

Bei Entlassung:

• Gewicht;
• z-Score;
• Anzahl der Mahlzeiten an einem Tag;
• Art der Ernährung (ausschließliches Stillen; ausschließliche Flaschenfütterung oder Mischkost)
• verabreichtes Gesamtvolumen, ausgedrückt in ml an einem Tag;

INSTRUMENTELLE DATEN

• Anzahl der Saugvorgänge;
• Anzahl der Schluckvorgänge;
• Anzahl der Apnoen;
• Durchschnittliche Dauer von Apnoen;
• Anzahl der Sauerstoffentsättigungen
• Minimale Sauerstoffsättigung;
• Zahl der Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie);
• Minimale Herzfrequenz. Die in dieser Studie angewandte Definition von Apnoe, Sauerstoffentsättigung und Bradykardie entspricht der Literatur (Di Fiore JM, Arko MK, Miller MJ, et al. Kardiorespiratorische Ereignisse bei Frühgeborenen, die für Apnoe-Überwachungsstudien überwiesen wurden. PÄDIATRIE. 2001;108(6):1304-1308.)
• APNOEA: Anhalten der Atembewegungen für einen Zeitraum von mindestens 20 Sekunden oder Anhalten der Atembewegungen für einen Zeitraum von mindestens 5 Sekunden verbunden mit Bradykardie und/oder Entsättigungen;
• SAUERSTOFFENTSÄTTIGUNG: Verringerung der Sauerstoffsättigung (SpO2) < 80 % oder um mindestens 5 % im Vergleich zum Ausgangswert für mindestens 4 Sekunden.
• BRADYCARDIA: Verringerung der Herzfrequenz unter 80 bpm für mindestens 4 Sekunden

STATISTISCHE ANALYSE

Die statistische Analyse wird mit dem Softwarepaket STATISTICA für Windows (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA) durchgeführt. Jedes Neugeborene in der Versuchsgruppe wird mit einem Neugeborenen der Kontrollgruppe mit ähnlichem Gestationsalter und Gewicht verglichen. Für die Normalverteilung werden die Daten mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und mit der explorativen Datenanalyse getestet. Die Daten werden je nach relativer Verteilung als statistischer Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Interquantilbereich ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen den polisonnographischen Daten werden je nach Verteilung mit dem Student's T-Test oder durch einen ähnlichen nichtparametrischen Test bewertet: Fisher-Test zum Vergleich zwischen kategorialen Daten und Regressionstests (linear und nichtlinear) zum Vergleich zwischen kontinuierlichen Variablen. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 festgelegt.

ERWARTETE ERGEBNISSE

Die physiologischere Verabreichung von Milch mit einem Fütterungssystem mit ergonomischem Ventilsauger könnte die Entwicklung der Koordination im Prozess Saugen-Schlucken-Atmen besser fördern. Daher werden Inhalations- und kardiosaturimetrische Ereignisse während einer Mahlzeit und unmittelbar danach reduziert, und daher wird die orale Nahrungstoleranz des Neugeborenen erhöht, wodurch es dem physiologischen Stillen ähnlicher wird.

Auch die Flaschenmilchverabreichung mit einem Saugsystem mit ergonomischem Ventilsauger in den ersten Lebenstagen, der Zeit, in der ausschließliches Stillen schwieriger ist, könnte den Übergang von der Flaschenfütterung zum Stillen fördern, weil dieser Mechanismus dem ähnlicher ist physiologische.

Wenn die Ergebnisse dieser Studie diese Hypothese stützen, könnte ein Ernährungssystem mit einem ergonomischen Sauger mit Ventil als nicht-pharmakologische Behandlung für Spätfrühgeborene gewählt werden, die Schwierigkeiten bei der oralen Ernährung haben, wie z. B. kardiorespiratorische Instabilität während des Saugvorgangs und Risiko des Einatmens von Milch, wenn das Stillen nicht möglich ist.