免疫療法の胸膜 5-ALA PDT (IMPALA)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Lille
悪性胸膜中皮腫患者におけるビデオ補助胸腔鏡検査による胸腔内光線力学療法とそれに続く抗 PD-1 NIVOLUMAB 療法 - パイロット研究
悪性胸膜中皮腫患者における胸腔内光線力学療法とビデオ胸腔鏡検査を組み合わせた革新的なマルチモーダル治療の実現可能性に関するパイロット研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnaud Scherpereel, MD,PhD
- 電話番号：+33 320444998
- メール：arnaud.scherpereel@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Wasielewski, PhD
- 電話番号：+33 3.20.44.56.12
- メール：eric.wasielewski@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Institut Coeur-Poumon, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-1 (WHO)
- 切除不能な悪性胸膜中皮腫
- 切除不能な MPM (n=20) を患い、プラチナベースの化学療法 (ペメトレキセドを含む) の 2 剤併用療法を 1 回または 2 回行った後に再発した [注: 化学療法の禁忌がある、または化学療法を拒否している MPM 患者も募集される可能性がある]、および緩和的胸膜処置の候補者（すなわち タルクまたは留置胸膜カテーテルの挿入による胸膜癒着のための胸腔鏡検査、IPC)
- プラチナ/ペメトレキセド化学療法を含む、以前の1または2ラインの化学療法後の記録された進行*
- -修正されたRECIST 1.1に従って測定可能な疾患。 MPM用
- -専門家MTB（「MESOCLIN」、リール、フランス）によって検証された、胸腔鏡検査中に局所PDT治療によってアクセス可能であると評価された悪性胸膜病変
- 国家専門家病理学委員会（「MESOPATH」 - Institut Léon Bérard、リヨン、フランス）によって確認された組織学的診断
- 体重減少 <10%
- 利用可能な腫瘍組織 (アーカイブまたは新鮮)
- 研究の特定の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの取得
- MPM 専門の集学的委員会 (フランスの RCP MESOCLIN ) で下された、この臨床試験内で患者を治療する決定
- 標準治療のための社会保障に加入し、その対象となる患者
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の28日前に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、治験薬の最終投与後5か月間、そのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与前24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 拒否した場合、または化学療法の禁忌がある場合、一次治療の患者も募集される場合があります。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如;または署名または参加の拒否
- -妊娠中、授乳中の患者、および妊娠の可能性のある女性患者で、研究期間中およびニボルマブの最終投与後少なくとも5か月間、プロトコルに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない
- -研究期間中およびニボルマブの最後の投与後少なくとも7か月間、避妊方法を使用したくない、または使用できない男性患者
- -抗PD-1または抗PD-L1抗体による癌または過去5年間の他の癌に対する以前の治療
- ニボルマブ（抗PD-1抗体）に対する過敏症
- 5-ALAまたはPDTの禁忌
- 胸腔鏡検査の禁忌（VATS）
- -治療プロトコルの実現可能性を排除するその他の併存疾患：制御されていない心不全、肺高血圧症、肝臓または腎臓の重度の機能障害（クレアチニンクリアランス<60 ml / min）、制御されていない感染症、または治験責任医師による他の疾患
- -基底細胞皮膚癌または子宮頸部/膀胱上皮内癌を除く、包含前の5年以内に治療された他の癌
- -研究情報を受け取り、インフォームドコンセントを与えることができない
- 心理的、家族的、社会的、または地理的な理由により、臨床フォローアップを受けることができない患者
- 法的な無能力者 (刑務所にいる人々)、または監督下にある (つまり、 後見または保佐）
- -研究開始前30日以内の実験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性胸膜中皮腫患者
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MPM 患者は、胸腔鏡検査 (VATS) を受ける 4 ～ 6 時間前に、20 mg/kg の経口光増感剤、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) {Gliolan®} を最初に投与されます。
VATS 手順中、腫瘍病変の蛍光の定性的制御といくつかのガイド付き胸膜腫瘍生検の後、5-ALA の特定の波長 (400-500 nm; 25 J /cm2) を 15 分間 (PDT 反応のための組織の酸素化を改善するために、それぞれ 2 分の 5 つのポーズで区切られた 2.5 分の 6 つの部分)。
IPC デバイス (ただしタルクは使用しない) を挿入して胸膜癒着に使用し、さらに胸水のサンプルを採取できるようにする場合があります。
5-ALA は半減期が短く、患者の光線過敏症を避けるための広範な予防措置を必要としないため、患者は標準的な処置よりも長く滞在することはありません (病院で約 2 ～ 3 日)。
VATS の 7 ～ 10 日後、患者は 2 週間ごとにニボルマブ 240mg IV による治療を開始し、進行（8 サイクルごとの CT スキャン再評価）、許容できない毒性、または最大 2 年間治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な集学的治療を受けた患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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独立した調査委員会によって審査された、国立がん研究所 (NCI) の基準による、許容できない毒性や予想外の毒性 (グレード 3 以上) がなく、完全なマルチモーダル治療を受けている患者の割合 (目標: 患者全体の最低 70%、患者 20 人中 14 人) .
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研究完了まで、平均24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜病変に対する中皮腫の修正RECIST 1.1基準による客観的奏効率（ORR）。他のすべてのターゲットについては RECIST 1.1
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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研究完了まで、平均24ヶ月
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全生存期間 (mOS) のカプラン マイヤー曲線
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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研究完了まで、平均24ヶ月
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無増悪生存期間 (mPFS) のカプラン マイヤー曲線
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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研究完了まで、平均24ヶ月
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専用の EORTC QLQ C30 (または LCSS-30) アンケートによる患者の生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインと
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生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) には、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、全身状態、社会的、感情的、認知機能を扱う 29 項目が含まれています。
現在、腫瘍学の多くの臨床試験で使用されています
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ベースラインと
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視覚スケールを使用した胸痛の評価。
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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研究完了まで、平均24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Scherpereel, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2026年5月9日
研究の完了 (推定)
2026年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_41
- 2019-003003-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。