Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia Pleura 5-ALA PDT (IMPALA)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

Keuhkopussinsisäinen fotodynaaminen hoito videoavusteisella torakoskopialla, jota seuraa anti-PD-1 NIVOLUMAB potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma - pilottitutkimus

Pilottitutkimus sellaisen innovatiivisen multimodaalisen hoidon toteutettavuudesta, jossa keuhkopussinsisäinen fotodynaaminen hoito yhdistetään videotorakoskopiaan, jota seuraa adjuvantti-immunoterapia anti-PD-1-nivolumabivasta-aineilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 (WHO)
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota ei voida leikata
  • kärsivät leikkaamattomasta MPM:stä (n = 20), jotka uusiutuvat yhden tai kahden hoitolinjan jälkeen platinapohjaisella kemoterapiadubletilla (mukaan lukien pemetreksedi) [Huomautus: MPM-potilaita, joilla on vasta-aiheita kemoterapiaan tai jotka kieltäytyvät siitä, voidaan myös ottaa mukaan] ja ehdokas palliatiiviseen pleuratoimenpiteeseen (esim. torakoskopia pleurodeesia varten talkilla tai asettamalla sisään keuhkopussin katetri, IPC)
  • Dokumentoitu eteneminen edellisen 1 tai 2 kemoterapiasarjan jälkeen, mukaan lukien platina/pemetreksedi-kemoterapia*
  • Mitattavissa oleva sairaus modifioidun RECIST 1.1:n mukaan. MPM:lle
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin vaurio, jonka arvioitiin olevan saavutettavissa paikallisella PDT-hoidolla torakoskopian aikana, MTB-asiantuntijan ("MESOCLIN", Lille, Ranska) vahvistamana
  • Histologinen diagnoosi vahvisti kansallisen patologian asiantuntijapaneelin ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Ranska)
  • Painonpudotus <10%
  • saatavilla oleva kasvainkudos (arkisto tai tuore)
  • tietoisen kirjallisen suostumuksen saaminen ennen mitä tahansa erityistä tutkimusmenettelyä
  • Päätös potilaan hoitamisesta tässä kliinisessä tutkimuksessa tehty MPM:lle omistetun monitieteisen lautakunnan (RCP MESOCLIN Ranskassa) aikana.
  • Potilas, joka kuuluu tavallisen hoidon sosiaaliturvaan ja kuuluu sen piiriin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 5 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  • Ensilinjan potilaita voidaan myös värvätä, jos he kieltäytyivät tai jos heillä on vasta-aiheita kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen kirjallisen suostumuksen puute; tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tai osallistumasta
  • Raskaana olevat, imettävät potilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
  • Miespotilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
  • aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineilla syövän tai minkä tahansa muun syövän vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana
  • yliherkkyys nivolumabille (anti-PD-1-vasta-aineet)
  • 5-ALA:n tai PDT:n vasta-aiheet
  • torakoskopian (VATS) vasta-aiheet
  • mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka estää terapeuttisen protokollan toteutettavuuden: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, maksan tai munuaisten vakava toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min), hallitsematon infektio tai muu sairaus tutkijan mukaan
  • muu syöpä, joka on hoidettu 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi tyvisoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan/virtsarakon in situ karsinooma
  • kyvyttömyys saada tutkimustietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • potilas ei voi saada kliinistä seurantaa psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten tai maantieteellisten syiden vuoksi
  • oikeustoimikyvyttömyys (vankilassa olevat) tai valvonnan alaisena (esim. huoltajuus tai huoltajuus)
  • hoito kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotelioomapotilaat
Laite: intrapleuraalinen fotodynaaminen hoito videotorakoskopialla
MPM-potilaille annetaan ensin 20 mg/kg oraalista valolle herkistävää ainetta, 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA) {Gliolan®}, 4–6 tuntia ennen torakoskopiaa (VATS). VATS-toimenpiteen aikana kasvainleesioiden fluoresenssin kvalitatiivisen valvonnan ja joidenkin ohjattujen keuhkopussin kasvainbiopsioiden jälkeen keuhkopussin ontelo valaistaan ​​joustavalla anturilla ja laserlähteellä tietyllä 5-ALA:n aallonpituudella (400-500 nm; 25 J /cm2) 15 minuutin aikana (6 2,5 minuutin fraktiota erotettuina 5 2 minuutin tauolla kukin kudosten hapetuksen parantamiseksi PDT-reaktiota varten). IPC-laite (mutta ei talkkia) asetetaan ja sitä käytetään pleurodeesiin, ja se voi mahdollistaa lisäkeuhkopussin effuusionäytteiden keräämisen. Koska 5-ALA:lla on lyhyt puoliintumisaika, joten se ei tarvitse laajoja varotoimenpiteitä potilaan valoherkkyyden välttämiseksi, potilas ei viipyisi pidempään kuin normaalitoimenpiteessä (noin 2-3 päivää sairaalassa).
Lääke: Nivolumabi-injektio
7–10 päivää VATS:n jälkeen potilaita aletaan hoitaa nivolumabilla 240 mg IV 2 viikon välein, kunnes eteneminen (CT-skannauksen uudelleenarviointi 8 syklin välein), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
  • adjuvantti-immunoterapia anti-PD-1-nivolumabivasta-aineilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka saavat täyden multimodaalisen hoidon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
niiden potilaiden osuus, jotka saavat täyden multimodaalisen hoidon (tavoite: vähintään 70 % kaikista potilaista, 14 potilaasta 20:stä), joilla ei ole hyväksyttävää ja odottamatonta toksisuutta (aste≥3) National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaan, jotka riippumaton tutkimuskomitea on tarkistanut .
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vasteprosentti (ORR) modifioitujen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti mesotelioomalle keuhkopussin vaurioille; RECIST 1.1 kaikille muille kohteille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Kaplan Meier -käyrä kokonaiseloonjäämiselle (mOS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Kaplan Meier -käyrä etenemisvapaalle selviytymiselle (mPFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
potilaiden elämänlaatua (QoL) erillisellä EORTC QLQ C30 (tai LCSS-30) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja
Elämänlaatukysely (QLQ-C30) sisältää 29 kohtaa, jotka käsittelevät väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, yleistä tilaa sekä sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja. Sitä käytetään tällä hetkellä monissa onkologian kliinisissä tutkimuksissa
Lähtötilanteessa ja
rintakivun arviointi visuaalisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

INSERM U1189 ONCOTHAI

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intrapleuraalinen fotodynaaminen hoito videotorakoskopialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa