IMmunoterapi Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

Inklusionskriterier:

• ECOG Performance Status (PS) 0-1 (WHO)
• Inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom
• lider av inoperabel MPM (n=20), återfall efter en eller två behandlingslinjer med platinabaserad dubblett av kemoterapi (inklusive pemetrexed) [Notera: MPM-patienter som har kontraindikationer för eller vägrar kemoterapi kan också rekryteras], och kandidat för palliativ pleuraprocedur (dvs. torakoskopi för pleurodes med talk eller genom införande av inneboende pleuralkateter, IPC)
• Dokumenterad progression efter tidigare 1 eller 2 rader av kemoterapi inklusive platina/pemetrexed kemoterapi*
• Mätbar sjukdom enligt modifierad RECIST 1.1. för MPM
• Malign pleural lesion bedöms vara tillgänglig genom lokal PDT-behandling under torakoskopi, enligt validering av expert MTB ("MESOCLIN", Lille, Frankrike)
• Histologisk diagnos bekräftad av nationell expertpatologipanel ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Frankrike)
• Viktminskning <10 %
• tillgänglig tumörvävnad (arkiverad eller färsk)
• erhållande av ett informerat skriftligt samtycke innan någon specifik procedur för studien
• Beslut om att behandla patienten inom denna kliniska prövning tog under MPM dedikerade multidisciplinära styrelse (RCP MESOCLIN i Frankrike)
• Patient ansluten till och omfattas av socialförsäkringen för standardvård
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod i 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före administrering av prövningsprodukt
• Första linjens patienter kan också rekryteras om de tackade nej eller om de har kontraindikationer för kemoterapi.

Exklusions kriterier:

• brist på informerat skriftligt samtycke; eller vägran att skriva under eller att delta
• Gravida, ammande patienter och kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet under studiens varaktighet och i minst 5 månader efter den sista dosen nivolumab
• Manliga patienter som är ovilliga eller oförmögna att använda preventivmetoder under studiens varaktighet och i minst 7 månader efter den sista dosen nivolumab
• en tidigare behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikroppar för deras cancer eller någon annan cancer under de senaste 5 åren
• överkänslighet mot Nivolumab (anti-PD-1-antikroppar)
• kontraindikationer för 5-ALA eller PDT
• kontraindikationer för torakoskopi (VATS)
• någon annan samsjuklighet som utesluter det terapeutiska protokollets genomförbarhet: okontrollerad hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, allvarlig dysfunktion i lever eller njure (kreatininclearance <60 ml/min), okontrollerad infektion eller annan sjukdom enligt utredaren
• annan cancer behandlad inom 5 år före inklusionen förutom basocellulärt hudkarcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen/blåsan
• oförmåga att ta emot studieinformation och att ge informerat samtycke
• patienten inte kan få en klinisk uppföljning på grund av psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl
• juridisk oförmåga (människor i fängelse) eller under övervakning (dvs. förmynderskap eller intendent)
• behandling med experimentellt läkemedel inom 30 dagar innan studiens början