Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pleurální 5-ALA PDT (IMPALA)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Intrapleurální fotodynamická terapie video-asistovanou torakoskopií následovaná anti-PD-1 NIVOLUMABem u pacientů s maligním mezoteliomem pleury – pilotní studie

Pilotní studie proveditelnosti inovativní multimodální léčby kombinující intrapleurální fotodynamickou terapii s videotorakoskopií následovanou adjuvantní imunoterapií s anti-PD-1 nivolumabovými protilátkami u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG Stav výkonnosti (PS) 0-1 (WHO)
  • Neresekabilní maligní mezoteliom pleury
  • trpící neresekabilním MPM (n=20), recidivující po jedné nebo 2 liniích léčby chemoterapeutickým dubletem na bázi platiny (včetně pemetrexedu) [Poznámka: Mohou být přijati i pacienti s MPM, kteří mají kontraindikace pro chemoterapii nebo ji odmítají] a kandidát na paliativní pleurální výkon (tj. torakoskopie pro pleurodézu mastkem nebo zavedením zavedeného pleurálního katétru, IPC)
  • Zdokumentovaná progrese po předchozí 1 nebo 2 liniích chemoterapie včetně chemoterapie Platinum/Pemetrexedem*
  • Měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST 1.1. pro MPM
  • Maligní pleurální léze posouzena jako přístupná lokální PDT léčbou během torakoskopie, jak potvrdil expert MTB ("MESOCLIN", Lille, Francie)
  • Histologická diagnóza potvrzená národním expertním patologickým panelem ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Francie)
  • Ztráta hmotnosti < 10 %
  • dostupná nádorová tkáň (archivní nebo čerstvá)
  • získání informovaného písemného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem studie
  • Rozhodnutí léčit pacienta v rámci této klinické studie přijaté během MPM specializované multidisciplinární komise (RCP MESOCLIN ve Francii)
  • Pacient zapojený do sociálního zabezpečení a pojištěný pro standardní péči
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku
  • Pacienti první linie mohou být také přijati, pokud odmítli nebo pokud mají kontraindikace pro chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného písemného souhlasu; nebo odmítnutí podpisu nebo účasti
  • Těhotné, kojící pacientky a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 7 měsíců po poslední dávce nivolumabu
  • předchozí léčba anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátek pro jejich rakovinu nebo jakoukoli jinou rakovinu v posledních 5 letech
  • přecitlivělost na nivolumab (protilátky proti PD-1)
  • kontraindikace pro 5-ALA nebo PDT
  • kontraindikace torakoskopie (VATS)
  • jakákoli jiná komorbidita vylučující proveditelnost terapeutického protokolu: nekontrolované srdeční selhání, plicní hypertenze, závažná dysfunkce jater nebo ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min), nekontrolovaná infekce nebo jiné onemocnění podle zkoušejícího
  • jiná rakovina léčená během 5 let před zařazením kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku / močového měchýře in situ
  • neschopnost přijímat informace o studii a dát informovaný souhlas
  • pacient nemůže mít klinické sledování z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
  • právní nezpůsobilost (lidé ve vězení) nebo pod dohledem (tj. opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • léčba experimentálním lékem do 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s maligním mezoteliomem pleury
Přístroj: intrapleurální fotodynamická terapie s videotorakoskopií
Pacientům s MPM bude nejprve podáno 20 mg/kg orálního fotosenzibilizátoru, kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) {Gliolan®}, 4 až 6 hodin před podstoupením torakoskopie (VATS). Během VATS procedury, po kvalitativní kontrole fluorescence nádorových lézí a některých řízených biopsiích pleurálního nádoru, bude pleurální dutina osvětlena pomocí flexibilní sondy a laserového zdroje při specifické vlnové délce pro 5-ALA (400-500 nm; 25 J /cm2) během 15 minut (6 frakcí po 2,5 minutách oddělených 5 pauzami po 2 minutách, aby se zlepšilo okysličení tkání pro PDT reakci). Zařízení IPC (ale žádný mastek) bude zavedeno a použito pro pleurodézu a může umožnit odběr dalších vzorků pleurálního výpotku. Vzhledem k tomu, že 5-ALA má krátký poločas, a proto nepotřebuje rozsáhlá opatření, aby se zabránilo fotosenzitivitě pacienta, pacient by nezůstal déle než při standardním postupu (asi 2-3 dny v nemocnici)
Lék: Injekce nivolumabu
Sedm až 10 dní po VATS začnou být pacienti léčeni Nivolumabem 240 mg IV každé 2 týdny až do progrese (přehodnocení CT vyšetření každých 8 cyklů), nepřijatelné toxicity nebo maximálně 2 roky.
Ostatní jména:
  • adjuvantní imunoterapie anti-PD-1 nivolumabovými protilátkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s plnou multimodální léčbou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
podíl pacientů s plnou multimodální léčbou (cíl: minimálně 70 % z celkového počtu pacientů, 14 z 20 pacientů) bez nepřijatelné a neočekávané toxicity (stupeň ≥ 3) podle kritérií National Cancer Institute (NCI), posouzených nezávislým výborem pro průzkum .
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní odpovědi (ORR) podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1 pro mezoteliom pro pleurální léze; RECIST 1.1 pro všechny ostatní cíle
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kaplan Meierova křivka pro celkové přežití (mOS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kaplan Meierova křivka pro přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
kvalita života (QoL) pacientů pomocí specializovaného dotazníku EORTC QLQ C30 (nebo LCSS-30)
Časové okno: Na základní linii a
Dotazník kvality života (QLQ-C30) obsahuje 29 položek zabývajících se únavou, bolestí, nevolností a zvracením, celkovým stavem a sociálními, emočními a kognitivními funkcemi. V současnosti se používá v mnoha klinických studiích v onkologii
Na základní linii a
hodnocení bolesti na hrudi pomocí vizuální stupnice.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

INSERM U1189 ONCOTHAI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit